Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Modifikovaná rychlá intervence šetřící proteiny pro hubnutí u obézních žen, které přežily rakovinu endometria

18. září 2017 aktualizováno: Case Comprehensive Cancer Center

Pilotní studie půstu šetřícího proteiny pro hubnutí u obézních žen, které přežily rakovinu endometria

Tato pilotní klinická studie studuje protein šetřící modifikovaný rychlý (PSMF) zásah pro snížení hmotnosti u obézních pacientů, kteří přežili rakovinu endometria. PSMF je dieta s velmi nízkým obsahem sacharidů a kalorií, navržená tak, aby navodila rychlé a bezpečné hubnutí. Strava se skládá pouze z libového masa (hovězí, vepřové, drůbež a mořské plody) v množství dostatečném pro splnění požadavků na bílkoviny na základě tělesné hmotnosti jedince. PSMF může pomoci pacientkám, které přežily rakovinu endometria, dosáhnout významného úbytku hmotnosti, snížit riziko chronických onemocnění a zlepšit kvalitu života.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Zkoumejte, zda PSMF vede k významnému úbytku hmotnosti u obézních pacientů, kteří přežili karcinom endometria (ECS).

II. Posoudit, zda je tento přístup proveditelný, zda účastníci zůstanou ve studii po dobu trvání intervence při dodržení různých složek protokolu. Pro posouzení proveditelnosti prozkoumejte následující proměnné: míra předčasného ukončení studia; míra dodržování diety a doplňkového protokolu; a míra běžných vedlejších účinků.

III. Posuďte, zda PSMF zlepšuje biomarkery rizika onemocnění v této populaci. Pro posouzení, zda byl tento cíl splněn, zhodnoťte následující proměnné: krevní lipidy (celkový cholesterol, lipidový cholesterol s nízkou hustotou [LDL] cholesterol, lipidový cholesterol s vysokou hustotou [HDL] a triglyceridy); glukóza; a markery zánětu (C-reaktivní protein, interleukin-6, tumor nekrotizující faktor [TNF]-alfa a leptin).

IV. Posuďte, zda PSMF vede ke zlepšení kvality života související s hubnutím.

OBRYS:

PSMF: Účastníci jsou instruováni registrovaným dietologem (RD), aby konzumovali dostatek libového hovězího, vepřového, drůbeže a mořských plodů, aby poskytli 1,2 gramu bílkovin na kilogram jejich ideální tělesné hmotnosti upravené pro obezitu. Doporučení ohledně bílkovin bude účastníkům sděleno v gramech na den. Účastníkům se doporučuje, aby co nejpřesněji dodržovali doporučení ohledně bílkovin. Na základě doporučení ohledně bílkovin je účastníkům doporučeno konzumovat dané množství (v uncích) hovězího, vepřového, drůbeže a mořských plodů denně za předpokladu, že každá unce těchto produktů obsahuje sedm gramů bílkovin. Účastníci mají k dispozici digitální kuchyňskou váhu na vážení potravin obsahujících bílkoviny a mají povoleny až 2 porce neškrobové zeleniny denně. Účastníci zůstávají na PSMF, dokud úspěšně nesníží svou počáteční tělesnou hmotnost o 15 % nebo až 6 měsíců. Účastníkům jsou také poskytovány doplňky ke každodenní konzumaci.

DIETA NA UDRŽOVÁNÍ HMOTNOSTI: Po úspěšném snížení hmotnosti alespoň o 15 % počáteční tělesné hmotnosti jsou účastníci instruováni RD, aby konzumovali dietu na udržení hmotnosti, nebo mohou zůstat na PSMF. Dieta pro udržení hmotnosti sestává z postupného přidávání dříve vyloučených skupin potravin obsahujících sacharidy do PSMF a konzumace neškrobové zeleniny je neomezená. Účastníci obdrží letáky, které uvádějí běžná jídla a počet sacharidů v každé porci, a poučí je o čtení sacharidů na nutričních štítcích s důrazem na velikost porce a celkový počet sacharidů v jedné porci.

Po dokončení studie jsou účastníci sledováni ve 2. a 4. týdnu a poté ve 2., 3., 4., 5. a 6. měsíci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-5065
        • Cleveland Medical Center, University Hospitals, Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předchozí diagnóza rakoviny endometria, úspěšně léčená chirurgickým zákrokem
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) > 30 kg/m^2
  • > 8 týdnů odstraněno z chirurgického zákroku k léčbě rakoviny endometria

Kritéria vyloučení:

  • Bez předchozí diagnózy karcinomu endometria
  • BMI < 30 kg/m^2
  • Jakákoli anamnéza kardiovaskulárního onemocnění, onemocnění ledvin nebo jater
  • Použití léků k léčbě cukrovky
  • Srdeční arytmie v anamnéze
  • Neschopnost dodržovat sledovací režim
  • Neschopnost číst nebo mluvit anglicky
  • Abstinence masa a jiných živočišných produktů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Podpůrná péče (PSMF)
Účastníci se zúčastní protein-sparing Modified Fast (PSMF) intervence pro hubnutí. Účastníci podstoupí dietní intervenci s vysokým obsahem bílkovin po dobu 6 týdnů nebo dokud neztratí 15 % své tělesné hmotnosti. Po této intervenci bude následovat udržování hmotnosti, při kterém účastníci znovu zavedou neškrobovou zeleninu do svého jídelníčku. V této době účastníci také obdrží informační materiál a dietní vzdělávání, které účastníky naučí číst nutriční štítky a vypočítat obsah sacharidů v potravinách. Účastníci dostanou dotazník kvality života o obezitě a ztrátě hmotnosti, aby zjistili dopad intervence
Doplněk stravy: Dietní intervence
Řiďte se intervencí Protein-Sparing Modified Fast (PSMF). Tato dieta má účastníci konzumovat dostatek libového hovězího, vepřového, drůbeže a mořských plodů, aby poskytli 1,2 gramu bílkovin na kilogram jejich ideální tělesné hmotnosti upravené pro obezitu.
Ostatní jména:
  • Úprava stravy
  • intervence, dietní
Jiný: Informační materiál
Získejte leták o znovuzavedení sacharidů
Jiný: Dietní vzdělávání
Získejte vzdělání o čtení nutričních štítků pro sacharidy
Ostatní jména:
  • intervence, výchovná
Doplněk stravy: Údržba hmotnosti
Dieta pro udržení hmotnosti sestává z postupného přidávání dříve vyloučených skupin potravin obsahujících sacharidy do stravy s vysokým obsahem bílkovin PSMF. Při udržování hmotnosti je konzumace neškrobové zeleniny neomezená
Jiný: Průměrné skóre dotazníku kvality života obezity a hubnutí
Účastníci vyplní na míru šitý dotazník kvality života. Tato skóre budou zprůměrována a uveden průměr skupiny. Vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná ztráta hmotnosti hodnocená pomocí digitální váhy
Časové okno: Základní stav až 6 měsíců
Průměrná ztráta hmotnosti bude prezentována jako průměrná celková ztráta hmotnosti v kilogramech od výchozí hodnoty
Základní stav až 6 měsíců
Průměrná ztráta hmotnosti hodnocená pomocí digitální váhy
Časové okno: Základní stav až 12 měsíců
Průměrná ztráta hmotnosti bude prezentována jako průměrná celková ztráta hmotnosti v kilogramech od výchozí hodnoty.
Základní stav až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny hladin celkového cholesterolu
Časové okno: Základní stav až 6 měsíců
Průměrné rozdíly v celkovém cholesterolu mezi časovými body budou hodnoceny pomocí jednostranného anova testu se statistickou významností definovanou jako mající p-hodnotu < 0,05.
Základní stav až 6 měsíců
Změny hladin markerů zánětu (C-reaktivní protein)
Časové okno: Až 6 měsíců
Průměrné rozdíly v C-reaktivním proteinu mezi časovými body budou hodnoceny pomocí jednostranného anova testu se statistickou významností definovanou jako mající p-hodnotu < 0,05.
Až 6 měsíců
Změny hladin glukózy
Časové okno: Až 6 měsíců
Rozdíly v hladinách glukózy mezi časovými body budou hodnoceny pomocí jednostranného testu anova se statistickou významností definovanou jako mající p-hodnotu < 0,05.
Až 6 měsíců
Počet odcházejících účastníků
Časové okno: Až 6 měsíců
Prezentováno jako rozdíl v počtu účastníků, kteří dokončili studii, od počtu účastníků zapsaných na začátku studie. To je uváděno jako jeden z ukazatelů proveditelnosti.
Až 6 měsíců
Průměrné procento pozitivních močových ketonových testů jako ukazatel dodržování diety
Časové okno: Až 6 měsíců
Hodnoceno pomocí přítomnosti ketonů v moči počínaje čtvrtým dnem intervence. Míra adherence bude prezentována jako procento pozitivních močových ketonových testů po dobu trvání intervence.
Až 6 měsíců
Počet účastníků s hlášenými vedlejšími účinky
Časové okno: Až 6 měsíců
Nežádoucí události budou účastníky denně zaznamenávány. Počet účastníků se souvisejícími nežádoucími účinky bude hlášen jako jedno z měřítek proveditelnosti
Až 6 měsíců
Změny v kvalitě života hodnocené dotazníkem kvality života pro obezitu a hubnutí
Časové okno: Základní stav až 6 měsíců
Rozdíl mezi průměrným skóre kvality života ve dvou časových bodech bude hodnocen pomocí jednostranného testu anova se statistickou významností nastavenou na p < 0,05.
Základní stav až 6 měsíců
Změny hladin markerů zánětu (interleukin 6)
Časové okno: Až 6 měsíců
Průměrné rozdíly v interleukinu 6 mezi časovými body budou hodnoceny pomocí jednostranného testu anova se statistickou významností definovanou jako mající p-hodnotu < 0,05.
Až 6 měsíců
Změny hladin markerů zánětu (tumor nekrotizující faktor - alfa)
Časové okno: Až 6 měsíců
Průměrné rozdíly v tumor nekrotizujícím faktoru - alfa mezi časovými body budou hodnoceny pomocí jednostranného anova testu se statistickou významností definovanou jako mající p-hodnotu < 0,05.
Až 6 měsíců
Změny hladin markerů zánětu (leptin)
Časové okno: Až 6 měsíců
Průměrné rozdíly leptinu mezi časovými body budou hodnoceny pomocí jednostranného anova testu se statistickou významností definovanou jako mající p-hodnotu < 0,05.
Až 6 měsíců
Změny hladin LDL-cholesterolu
Časové okno: Základní stav až 6 měsíců
Průměrné rozdíly mezi časovými body pro LDL-cholesterol budou hodnoceny pomocí jednostranného anova testu se statistickou významností definovanou jako mající p-hodnotu < 0,05.
Základní stav až 6 měsíců
Změny hladin HDL-cholesterolu
Časové okno: Základní stav až 6 měsíců
Průměrné rozdíly mezi časovými body pro HDL-cholesterol budou hodnoceny pomocí jednostranného anova testu se statistickou významností definovanou jako mající p-hodnotu < 0,05.
Základní stav až 6 měsíců
Změny hladin triglyceridů
Časové okno: Základní stav až 6 měsíců
Průměrné rozdíly mezi časovými body pro triglyceridy budou hodnoceny pomocí jednostranného testu anova se statistickou významností definovanou jako mající p-hodnotu < 0,05.
Základní stav až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Case Comprehensive Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kimberly Resnick, Case Comprehensive Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

19. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

19. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

12. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CASE1814
  • P30CA043703 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2014-00832 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CASE 1814 (Jiný identifikátor: Case Comprehensive Cancer Center)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dietní intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit