呼吸器合胞体ウイルス（RSV）感染症の入院成人におけるプレサトビルの有効性、薬物動態、および安全性
2018年8月24日 更新者：Gilead Sciences
呼吸器合胞体ウイルス（RSV）感染の入院成人におけるGS-5806の抗ウイルス効果、薬物動態、安全性、および忍容性を評価する第2b相無作為化二重盲検プラセボ対照多施設試験
この研究の主な目的は、急性呼吸器感染症の症状で入院した RSV 陽性の成人における呼吸器合胞体ウイルス (RSV) ウイルス量に対するプレサトビルの効果を評価することです。
参加者は1日目にプレサトビルを1回投与され、投与後27日間追跡されます。 鼻スワブは、各研究訪問（28日目を除く）で収集され、主要エンドポイントとしてウイルス負荷の変化についてアッセイされます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
189
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ
- Northwestern Memorial Hospital
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Maryland
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Annapolis、Maryland、アメリカ
- Anne Arundel Medical Center
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ
- Henry Ford Health System
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Royal Oak、Michigan、アメリカ
- William Beaumont
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New York
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New York、New York、アメリカ
- New York Presbyterian Hospital
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Rochester、New York、アメリカ
- Rochester General Hospital
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ
- Vanderbilt Medical Group and Clinic
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ
- University of Washington
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Wisconsin
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Marshfield、Wisconsin、アメリカ
- Marshfield Clinic Research Foundation
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Southampton、イギリス
- Southampton University Hospitals NHS Trust
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Telford、イギリス
- Princess Royal Hospital
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Beer Sheva、イスラエル
- Soroka Medical Center
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Holon、イスラエル
- Edith Wolfson Medical Center
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Jerusalem、イスラエル
- Hadassah University Hospital Ein Kerem
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Kefar-Sava、イスラエル
- Meir Medical Center
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Nahariya、イスラエル
- Western Galilee Hospital-Nahariya
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Nazareth、イスラエル
- The Nazareth hospital
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Petah Tikva、イスラエル
- Rabin Medical Center
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Ramat Gan、イスラエル
- Chaim Sheba Medical Center
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Tel Aviv、イスラエル
- Sourasky Medical Center
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Milano、イタリア
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Zutphen、オランダ
- Gelre Ziekenhuizen
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New South Wales
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New Lambton、New South Wales、オーストラリア
- John Hunter Hospital
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Westmead、New South Wales、オーストラリア
- Westmead Hospital
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Queensland
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Redcliffe、Queensland、オーストラリア
- Redcliffe Hospital
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Southport、Queensland、オーストラリア
- Gold Coast Hospital
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Victoria
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Clayton、Victoria、オーストラリア
- Monash Medical Center
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Frankston、Victoria、オーストラリア
- Frankston Hospital
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Auckland、ニュージーランド
- Middlemore Hospital
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Hamilton、ニュージーランド
- Waikato Hospital
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Bay Of Plenty
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Tauranga、Bay Of Plenty、ニュージーランド
- Tauranga Hospital
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Brest、フランス
- CHRU Brest - Hospital Cavale Blanche
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Clamart、フランス
- Hopital d'Instructions des Armees Percy
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Colombes、フランス
- Hôpital Louis Mourier
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Paris、フランス
- Hôpital Tenon
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Paris、フランス
- Hopital Saint Louis - Service de Pneumologie
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Hauts-de-Seine
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Suresnes、Hauts-de-Seine、フランス
- Hôpital Foch
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Anderlecht、ベルギー
- Universite Liebre de Bruxelles - Hopital Erasme
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Wroclaw、ポーランド
- Centrum Badań Klinicznych
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Bucheon、大韓民国
- Soon Chun Hyang University Hospital
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Incheon、大韓民国
- Gachon University Gil Hospital
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Seoul、大韓民国
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韓民国
- Asan Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- 現在の入院患者
-急性呼吸器感染症の新たな発症、または進行中の呼吸器疾患に関連する慢性症状の急性悪化 スクリーニング前の5日以内：
- 上気道症状：鼻づまり、鼻水、のどの痛み、耳痛
- 下気道の症状: 咳、喀痰、喘鳴、呼吸困難、または胸の圧迫感
- -スクリーニングから72時間以内の現在の入院でRSV陽性であることが記録されている、またはスクリーニングで評価されている
主な除外基準:
併用または以前の薬物使用に関連するもの：
以下に相当する経口プレドニゾンまたはその他のコルチコステロイドの使用:
- スクリーニング前の14日以上の> 20 mg /日は許可されていません。
- 現在の入院中に受けたコルチコステロイド（すなわち、ボーラス投与）を含め、14日以内の> 20 mg /日は許可されています。
- 期間に関係なく、≤ 20 mg/日が許容されます。
- -リファンピン、セントジョンズワート、カルバマゼピン、フェニトイン、エファビレンツ、ボセンタン、エトラシリン、モダフィニル、およびナフシリンを含むがこれらに限定されない中程度または強力なシトクロムP450酵素（CYP）誘導剤を服用している個人 治験薬の初回投与前の2週間
病歴に関連するもの:
- 妊娠中、授乳中、または授乳中の女性
- -スクリーニング時に> 50％の酸素補給を必要とする個人（個人が起きている間）
- ベースラインでClinical Frailty Scale (CFS) > 7の個人
- -鼻または鼻咽頭の解剖学的構造を変化させる既知の重大な異常 研究者の意見では、いずれかの鼻腔で適切な鼻スワブサンプリングを取得できません
- -待機中または最近（過去12か月以内）に骨髄、幹細胞、または固形臓器移植を受けた、またはスクリーニング前の12か月以内に放射線または化学療法を受けた
- HIV/AIDS および既知の CD4 数が < 200 cells/uL の個人
- 重度の認知症またはアルツハイマー病の病歴
- -研究者の意見では、研究活動の遵守を妨げる可能性のある薬物および/またはアルコール乱用の病歴
スクリーニング時の病状に関連するもの：
- 局所診断検査によるインフルエンザ陽性
- -既知の中東呼吸器症候群コロナウイルス（MERS-CoV）感染または他のコロナウイルスとの既知の同時感染
- 非侵襲的換気を含まない、現在の入院中の人工呼吸器の使用
- -スクリーニング前に適切に治療されていない臨床的に重要な菌血症または真菌血症、研究者によって決定された
- -調査官によって決定された、確認された細菌性、真菌性、または非RSV性肺炎の不適切な治療
- -入院時の過度の吐き気/嘔吐は、研究者によって決定され、経口投与された治験薬の投与を妨げます
アレルギー関連：
- -治験薬の成分に対する既知のアレルギー（微結晶セルロース、マンニトール、クロスカルメロースナトリウム、ステアリン酸マグネシウム、ポリビニルアルコール、二酸化チタン、ポリエチレングリコール、タルク）
- -サルファ剤に対する急性（アナフィラキシー）または遅発性（スティーブンス・ジョンソン症候群または表皮壊死融解症）アレルギーの記録された病歴
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プレサトビル
参加者は、プレサトビルの単回投与を受けます。
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プレサトビル 200 mg (4 x 50 mg 錠剤) を経口投与
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：プレサトビル プラセボ
参加者は、プレサトビルプラセボの単回投与を受けます。
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プレサトビル プラセボ錠剤の経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 5 日目までの呼吸器合胞体ウイルス (RSV) 負荷の時間加重平均変化
時間枠：5日目までのベースライン
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DAVG と呼ばれることが多い時間加重平均変化は、ベースラインからの平均ウイルス負荷変化を提供します。
提示された平均値は、ANCOVA モデルを使用して計算され、ベースライン値と層化係数で調整されています。
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5日目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 5 日目までの Flu-PRO スコアの時間加重平均変化
時間枠：5日目までのベースライン
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Flu-PRO は、インフルエンザの症状を評価するための標準化された方法として利用される、患者報告のアウトカム アンケートです。
Flu-PRO スコアは、38 の個々のスコアの平均として計算されました。
個々のスコアは、0 (症状なし) から 4 (最悪の症状) の範囲でした。
提示された平均値は、ANCOVA モデルを使用して計算され、ベースライン値と層化係数で調整されています。
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5日目までのベースライン
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プレサトビル投与後の無入院日数
時間枠：28日目まで
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28日目まで
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予定外の医療遭遇率
時間枠：28日目まで
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28日目までの最初の退院後、呼吸器疾患に関連する計画外の医療遭遇（診療所訪問、緊急治療室訪問、緊急治療訪問、および再入院）の調整率が評価されます。
イベント率は、予定外の医療遭遇の総数を参加者の総数で割ったものとして計算されました。
提示された平均値は、層化係数で調整されています。
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28日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年6月9日
一次修了 (実際)
2017年3月27日
研究の完了 (実際)
2017年4月12日
試験登録日
最初に提出
2014年5月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月8日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月24日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GS-US-218-1227
- 2014-002137-58 (EUDRACT_NUMBER)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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