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Efficacia, farmacocinetica e sicurezza di Presatovir negli adulti ospedalizzati con infezione da virus respiratorio sinciziale (RSV)

24 agosto 2018 aggiornato da: Gilead Sciences

Uno studio multicentrico di fase 2b, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta gli effetti antivirali, la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di GS-5806 negli adulti ospedalizzati con infezione da virus respiratorio sinciziale (RSV)

L'obiettivo principale di questo studio è valutare gli effetti del presatovir sulla carica virale del virus respiratorio sinciziale (RSV) negli adulti positivi al RSV che sono stati ricoverati in ospedale con sintomi infettivi respiratori acuti.

I partecipanti riceveranno 1 dose di presatovir il giorno 1 e seguiti per 27 giorni dopo la dose. I tamponi nasali saranno raccolti ad ogni visita dello studio (escluso il giorno 28) e analizzati per la variazione della carica virale come endpoint primario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

189

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • New Lambton, New South Wales, Australia
        • John Hunter Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Redcliffe, Queensland, Australia
        • Redcliffe Hospital
      • Southport, Queensland, Australia
        • Gold Coast Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia
        • Monash Medical Center
      • Frankston, Victoria, Australia
        • Frankston Hospital
  • Belgio
      • Anderlecht, Belgio
        • Universite Liebre de Bruxelles - Hopital Erasme
  • Corea, Repubblica di
      • Bucheon, Corea, Repubblica di
        • Soon Chun Hyang University Hospital
      • Incheon, Corea, Repubblica di
        • Gachon University Gil Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Asan Medical Center
  • Francia
      • Brest, Francia
        • CHRU Brest - Hospital Cavale Blanche
      • Clamart, Francia
        • Hopital d'Instructions des Armees Percy
      • Colombes, Francia
        • Hôpital Louis Mourier
      • Paris, Francia
        • Hopital Tenon
      • Paris, Francia
        • Hopital Saint Louis - Service de Pneumologie
    • Hauts-de-Seine
      • Suresnes, Hauts-de-Seine, Francia
        • Hôpital Foch
  • Israele
      • Beer Sheva, Israele
        • Soroka Medical Center
      • Holon, Israele
        • Edith Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Israele
        • Hadassah University Hospital Ein Kerem
      • Kefar-Sava, Israele
        • Meir Medical Center
      • Nahariya, Israele
        • Western Galilee Hospital-Nahariya
      • Nazareth, Israele
        • The Nazareth hospital
      • Petah Tikva, Israele
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israele
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israele
        • Sourasky Medical Center
  • Italia
      • Milano, Italia
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda
        • Middlemore Hospital
      • Hamilton, Nuova Zelanda
        • Waikato Hospital
    • Bay Of Plenty
      • Tauranga, Bay Of Plenty, Nuova Zelanda
        • Tauranga Hospital
  • Olanda
      • Zutphen, Olanda
        • Gelre Ziekenhuizen
  • Polonia
      • Wroclaw, Polonia
        • Centrum Badan Klinicznych
  • Regno Unito
      • Southampton, Regno Unito
        • Southampton University Hospitals NHS Trust
      • Telford, Regno Unito
        • Princess Royal Hospital
  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stati Uniti
        • Anne Arundel Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti
        • Henry Ford Health System
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti
        • William Beaumont
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti
        • New York Presbyterian Hospital
      • Rochester, New York, Stati Uniti
        • Rochester General Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
        • Vanderbilt Medical Group and Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti
        • Marshfield Clinic Research Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Attuale ricoverato

  • Nuova insorgenza di sintomi infettivi respiratori acuti o peggioramento acuto di sintomi cronici correlati a malattia respiratoria in corso per ≤ 5 giorni prima dello screening:

    • Sintomi del tratto respiratorio superiore: congestione nasale, naso che cola, mal di gola o mal d'orecchi
    • Sintomi del tratto respiratorio inferiore: tosse, produzione di espettorato, respiro sibilante, dispnea o costrizione toracica
  • Documentato come RSV positivo all'attuale ricovero entro 72 ore dallo screening o come valutato allo screening

Criteri chiave di esclusione:

  • In relazione all'uso concomitante o precedente di farmaci:

    • Uso di prednisone orale o altro corticosteroide equivalente a:

      • > 20 mg/die per > 14 giorni prima dello screening non sono consentiti.
      • Sono consentiti > 20 mg/die per ≤ 14 giorni, compresi i corticosteroidi ricevuti durante il ricovero in corso (ossia, dosi in bolo).
      • ≤ 20 mg/giorno, indipendentemente dalla durata, è consentito.
    • Soggetti che assumono un induttore dell'enzima del citocromo P450 (CYP) moderato o forte inclusi ma non limitati a rifampicina, erba di San Giovanni, carbamazepina, fenitoina, efavirenz, bosentan, etracirina, modafinil e nafcillina entro 2 settimane prima della prima dose del farmaco in studio

  • Relativo alla storia medica:

    • Donne incinte, che allattano o che allattano
    • Individui che richiedono > 50% di ossigeno supplementare (mentre l'individuo è sveglio) allo screening
    • Individui con una scala di fragilità clinica (CFS) > 7 al basale
    • Anomalia significativa nota che altera l'anatomia del naso o del rinofaringe che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderà l'ottenimento di un adeguato campionamento del tampone nasale in entrambi i passaggi nasali
    • In attesa o di recente (negli ultimi 12 mesi) hanno ricevuto un trapianto di midollo osseo, cellule staminali o organi solidi o che hanno ricevuto radiazioni o chemioterapia nei 12 mesi precedenti lo screening
    • Individui con HIV/AIDS e conta nota di CD4 < 200 cellule/uL
    • Storia di demenza grave o morbo di Alzheimer
    • Storia di abuso di droghe e/o alcol che, a parere dello sperimentatore, può impedire l'adesione alle attività di studio

  • Relativo alla condizione medica allo screening:

    • Positivo all'influenza come determinato dal test diagnostico locale
    • Infezione nota da sindrome respiratoria mediorientale da coronavirus (MERS-CoV) o coinfezione nota con altro coronavirus
    • Uso della ventilazione meccanica durante l'attuale ricovero, esclusa la ventilazione non invasiva
    • - Batteriemia o fungemia clinicamente significativa che non è stata adeguatamente trattata prima dello screening, come determinato dallo sperimentatore
    • Trattamento inadeguato di polmonite batterica, fungina o non-RSV confermata, come determinato dallo sperimentatore
    • Eccessiva nausea/vomito al momento del ricovero, come determinato dallo sperimentatore, che preclude la somministrazione di un farmaco in studio somministrato per via orale

  • Relativo alle allergie:

    • Allergia nota ai componenti del farmaco in studio (cellulosa microcristallina, mannitolo, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, alcool polivinilico, biossido di titanio, polietilenglicole e talco)
    • Anamnesi documentata di allergia acuta (anafilassi) o ritardata (sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica) ai farmaci sulfamidici

Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Presatovir
I partecipanti riceveranno una singola dose di presatovir.
Droga: Presatovir
Presatovir 200 mg (4 compresse da 50 mg) somministrato per via orale
Altri nomi:
  • GS-5806
PLACEBO_COMPARATORE: Presatovir placebo
I partecipanti riceveranno una singola dose di presatovir placebo.
Droga: Presatovir placebo
Presatovir compresse placebo somministrate per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media ponderata nel tempo della carica virale sinciziale respiratoria (RSV) dal basale al giorno 5
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 5
La variazione media ponderata nel tempo, spesso indicata come DAVG, fornisce la variazione media del carico virale rispetto al basale. I valori medi presentati sono stati calcolati utilizzando il modello ANCOVA e sono aggiustati per il valore basale e il fattore di stratificazione.
Dal basale al giorno 5

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media ponderata nel tempo del punteggio Flu-PRO dal basale al giorno 5
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 5
Il Flu-PRO è un questionario sui risultati riportato dal paziente utilizzato come metodo standardizzato per la valutazione dei sintomi dell'influenza. Il punteggio Flu-PRO è stato calcolato come media di 38 punteggi individuali. I punteggi individuali variavano da 0 (nessun sintomo) a 4 (sintomi peggiori). I valori medi presentati sono stati calcolati utilizzando il modello ANCOVA e sono aggiustati per il valore basale e il fattore di stratificazione.
Dal basale al giorno 5
Numero di giorni senza ricovero in seguito alla somministrazione di Presatovir
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Fino al giorno 28
Tasso di incontri medici non pianificati
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Verrà valutato il tasso aggiustato di incontri medici non pianificati (visite cliniche, visite al pronto soccorso, visite di cure urgenti e ricoveri) correlati a una malattia respiratoria dopo la dimissione dall'ospedale iniziale fino al giorno 28. Il tasso di eventi è stato calcolato come il numero totale di incontri medici non pianificati diviso per il numero totale di partecipanti. I valori medi presentati sono stati aggiustati per il fattore di stratificazione.
Fino al giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gilead Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

9 giugno 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

27 marzo 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

12 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2014

Primo Inserito (STIMA)

12 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GS-US-218-1227
  • 2014-002137-58 (EUDRACT_NUMBER)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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