호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 감염으로 입원한 성인에서 Presatovir의 효능, 약동학 및 안전성
2018년 8월 24일 업데이트: Gilead Sciences
호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 감염으로 입원한 성인에서 GS-5806의 항바이러스 효과, 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하는 2b상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 다기관 연구
이 연구의 주요 목적은 급성 호흡기 감염 증상으로 입원한 RSV 양성 성인의 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 바이러스 부하에 대한 프레사토비어의 효과를 평가하는 것입니다.
참가자는 1일차에 프레사토비르를 1회 투여하고 투여 후 27일 동안 추적합니다. 비강 면봉은 각 연구 방문(28일 제외)에서 수집하고 1차 종점으로서 바이러스 부하의 변화에 대해 분석합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
189
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zutphen, 네덜란드
- Gelre Ziekenhuizen
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Auckland, 뉴질랜드
- Middlemore Hospital
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Hamilton, 뉴질랜드
- Waikato Hospital
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Bay Of Plenty
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Tauranga, Bay Of Plenty, 뉴질랜드
- Tauranga Hospital
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Bucheon, 대한민국
- Soon Chun Hyang University Hospital
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Incheon, 대한민국
- Gachon University Gil Hospital
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Seoul, 대한민국
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국
- Asan Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국
- Northwestern Memorial Hospital
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Maryland
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Annapolis, Maryland, 미국
- Anne Arundel Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국
- Henry Ford Health System
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Royal Oak, Michigan, 미국
- William Beaumont
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New York
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New York, New York, 미국
- New York Presbyterian Hospital
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Rochester, New York, 미국
- Rochester General Hospital
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국
- Vanderbilt Medical Group and Clinic
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Washington
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Seattle, Washington, 미국
- University of Washington
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Wisconsin
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Marshfield, Wisconsin, 미국
- Marshfield Clinic Research Foundation
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Anderlecht, 벨기에
- Universite Liebre de Bruxelles - Hopital Erasme
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Southampton, 영국
- Southampton University Hospitals NHS Trust
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Telford, 영국
- Princess Royal Hospital
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Beer Sheva, 이스라엘
- Soroka Medical Center
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Holon, 이스라엘
- Edith Wolfson Medical Center
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Jerusalem, 이스라엘
- Hadassah University Hospital Ein Kerem
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Kefar-Sava, 이스라엘
- Meir Medical Center
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Nahariya, 이스라엘
- Western Galilee Hospital-Nahariya
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Nazareth, 이스라엘
- The Nazareth hospital
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Petah Tikva, 이스라엘
- Rabin Medical Center
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Ramat Gan, 이스라엘
- Chaim Sheba Medical Center
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Tel Aviv, 이스라엘
- Sourasky Medical Center
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Milano, 이탈리아
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Wroclaw, 폴란드
- Centrum Badań Klinicznych
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Brest, 프랑스
- CHRU Brest - Hospital Cavale Blanche
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Clamart, 프랑스
- Hopital d'Instructions des Armees Percy
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Colombes, 프랑스
- Hôpital Louis Mourier
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Paris, 프랑스
- Hopital Tenon
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Paris, 프랑스
- Hopital Saint Louis - Service de Pneumologie
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Hauts-de-Seine
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Suresnes, Hauts-de-Seine, 프랑스
- Hôpital Foch
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New South Wales
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New Lambton, New South Wales, 호주
- John Hunter Hospital
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Westmead, New South Wales, 호주
- Westmead Hospital
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Queensland
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Redcliffe, Queensland, 호주
- Redcliffe Hospital
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Southport, Queensland, 호주
- Gold Coast Hospital
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Victoria
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Clayton, Victoria, 호주
- Monash Medical Center
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Frankston, Victoria, 호주
- Frankston Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 현재 입원환자
급성 호흡기 감염 증상의 새로운 발병 또는 스크리닝 전 ≤ 5일 동안 진행 중인 호흡기 질환과 관련된 만성 증상의 급성 악화:
- 상기도 증상: 코막힘, 콧물, 인후통 또는 귀앓이
- 하기도 증상: 기침, 가래 생성, 쌕쌕거림, 호흡곤란 또는 흉부 압박감
- 스크리닝 72시간 이내에 현재 입원 시 또는 스크리닝 시 평가된 RSV 양성으로 문서화됨
주요 제외 기준:
병용 또는 이전 약물 사용과 관련:
다음과 같은 경구용 프레드니손 또는 기타 코르티코스테로이드 사용:
- 스크리닝 전 > 14일 동안 > 20mg/일은 허용되지 않습니다.
- 현재 입원 중에 받는 코르티코스테로이드(즉, 볼루스 용량)를 포함하여 ≤ 14일 동안 > 20mg/일은 허용됩니다.
- ≤ 20mg/일은 기간에 관계없이 허용됩니다.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 2주 이내에 리팜핀, 세인트 존스 워트, 카르바마제핀, 페니토인, 에파비렌즈, 보센탄, 에트라시린, 모다피닐 및 나프실린을 포함하되 이에 국한되지 않는 중등도 또는 강한 시토크롬 P450 효소(CYP) 유도제를 복용하는 개인
병력 관련:
- 임신, 모유 수유 또는 수유 중인 여성
- 스크리닝 시 50% 이상의 보충 산소가 필요한 개인(개인이 깨어 있는 동안)
- 베이스라인에서 CFS(Clinical Frailty Scale) > 7인 개인
- 코 또는 비인두의 해부학적 구조를 변경하는 것으로 알려진 중대한 이상으로, 연구자의 의견으로는 비강에서 적절한 비강 면봉 표본 채취를 불가능하게 합니다.
- 골수, 줄기 세포 또는 고형 장기 이식을 기다리고 있거나 최근(지난 12개월 이내)에 받거나 스크리닝 전 12개월 이내에 방사선 또는 화학 요법을 받은 자
- HIV/AIDS가 있고 알려진 CD4 수가 < 200 cells/uL인 개인
- 심한 치매 또는 알츠하이머 병의 병력
- 연구자의 의견에 따라 연구 활동을 준수하지 못할 수 있는 약물 및/또는 알코올 남용의 이력
스크리닝 시 건강 상태 관련:
- 현지 진단 테스트에서 결정된 인플루엔자 양성
- 알려진 중동 호흡기 증후군 코로나바이러스(MERS-CoV) 감염 또는 다른 코로나바이러스와의 알려진 동시 감염
- 현재 입원 중 기계적 환기 사용(비침습적 환기 제외)
- 조사자가 결정한 바와 같이 스크리닝 전에 적절하게 치료되지 않은 임상적으로 유의한 균혈증 또는 진균혈증
- 조사자에 의해 결정된 확인된 세균성, 진균성 또는 비-RSV 폐렴의 부적절한 치료
- 경구 투여된 연구 약물의 투여를 방해하는 조사관에 의해 결정된 입원 시 과도한 메스꺼움/구토
알레르기 관련:
- 연구 약물의 성분(미정질 셀룰로오스, 만니톨, 크로스카르멜로스 나트륨, 스테아르산마그네슘, 폴리비닐 알코올, 이산화티타늄, 폴리에틸렌 글리콜 및 활석)에 대한 알려진 알레르기
- 설파제에 대한 급성(아나필락시스) 또는 지연성(스티븐스-존슨 증후군 또는 표피 괴사) 알레르기의 문서화된 병력
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프레사토비르
참가자는 프레사토비르를 1회 투여받습니다.
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Presatovir 200mg(4 x 50mg 정제) 경구 투여
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 프레사토비르 위약
참가자는 프레사토비르 위약을 1회 투여받습니다.
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Presatovir 위약 정제 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 5일차까지 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 부하의 시간 가중 평균 변화
기간: 5일째 기준선
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종종 DAVG라고 하는 시간 가중 평균 변화는 기준선에서 평균 바이러스 부하 변화를 제공합니다.
제시된 평균값은 ANCOVA 모델을 사용하여 계산되었으며 기준선 값과 층화 계수에 대해 조정됩니다.
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5일째 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 5일차까지 Flu-PRO 점수의 시간 가중 평균 변화
기간: 5일째 기준선
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Flu-PRO는 인플루엔자 증상을 평가하기 위한 표준화된 방법으로 활용되는 환자 보고 결과 설문지입니다.
Flu-PRO 점수는 38개 개별 점수의 평균으로 계산되었습니다.
개별 점수의 범위는 0(증상 없음)에서 4(최악의 증상)까지입니다.
제시된 평균값은 ANCOVA 모델을 사용하여 계산되었으며 기준선 값과 층화 계수에 대해 조정됩니다.
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5일째 기준선
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Presatovir 투여 후 입원 없는 일수
기간: 28일까지
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28일까지
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계획되지 않은 의료 만남의 비율
기간: 28일까지
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최초 퇴원 후 28일까지 호흡기 질환과 관련된 계획되지 않은 의료 만남(진료소 방문, 응급실 방문, 긴급 치료 방문 및 재입원)의 조정된 비율이 평가됩니다.
이벤트 비율은 계획되지 않은 총 의료 만남 수를 총 참가자 수로 나누어 계산했습니다.
제시된 평균값은 계층화 요인에 대해 조정되었습니다.
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28일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 6월 9일
기본 완료 (실제)
2017년 3월 27일
연구 완료 (실제)
2017년 4월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 8일
처음 게시됨 (추정)
2014년 5월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 24일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GS-US-218-1227
- 2014-002137-58 (EUDRACT_NUMBER)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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