Werkzaamheid, farmacokinetiek en veiligheid van presatovir bij gehospitaliseerde volwassenen met infectie met respiratoir syncytieel virus (RSV)
24 augustus 2018 bijgewerkt door: Gilead Sciences
Een fase 2b, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde multicenterstudie ter evaluatie van antivirale effecten, farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van GS-5806 bij gehospitaliseerde volwassenen met infectie met het respiratoir syncytieel virus (RSV)
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de effecten van presatovir op de virale belasting van het respiratoir syncytieel virus (RSV) bij RSV-positieve volwassenen die in het ziekenhuis zijn opgenomen met acute respiratoire infectieuze symptomen.
Deelnemers krijgen 1 dosis presatovir op dag 1 en gevolgd gedurende 27 dagen na de dosis. Bij elk studiebezoek (met uitzondering van dag 28) worden neusuitstrijkjes afgenomen en getest op verandering in virale belasting als primair eindpunt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
189
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
New Lambton, New South Wales, Australië
- John Hunter Hospital
-
Westmead, New South Wales, Australië
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Redcliffe, Queensland, Australië
- Redcliffe Hospital
-
Southport, Queensland, Australië
- Gold Coast Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australië
- Monash Medical Center
-
Frankston, Victoria, Australië
- Frankston Hospital
-
-
-
-
-
Anderlecht, België
- Universite Liebre de Bruxelles - Hopital Erasme
-
-
-
-
-
Brest, Frankrijk
- CHRU Brest - Hospital Cavale Blanche
-
Clamart, Frankrijk
- Hopital d'Instructions des Armees Percy
-
Colombes, Frankrijk
- Hôpital Louis Mourier
-
Paris, Frankrijk
- Hôpital Tenon
-
Paris, Frankrijk
- Hopital Saint Louis - Service de Pneumologie
-
-
Hauts-de-Seine
-
Suresnes, Hauts-de-Seine, Frankrijk
- Hôpital Foch
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Israël
- Soroka Medical Center
-
Holon, Israël
- Edith Wolfson Medical Center
-
Jerusalem, Israël
- Hadassah University Hospital Ein Kerem
-
Kefar-Sava, Israël
- Meir Medical Center
-
Nahariya, Israël
- Western Galilee Hospital-Nahariya
-
Nazareth, Israël
- The Nazareth hospital
-
Petah Tikva, Israël
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Israël
- Chaim Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Israël
- Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Milano, Italië
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
-
-
-
Bucheon, Korea, republiek van
- Soon Chun Hyang University Hospital
-
Incheon, Korea, republiek van
- Gachon University Gil Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- Asan Medical Center
-
-
-
-
-
Zutphen, Nederland
- Gelre Ziekenhuizen
-
-
-
-
-
Auckland, Nieuw-Zeeland
- Middlemore Hospital
-
Hamilton, Nieuw-Zeeland
- Waikato Hospital
-
-
Bay Of Plenty
-
Tauranga, Bay Of Plenty, Nieuw-Zeeland
- Tauranga Hospital
-
-
-
-
-
Wroclaw, Polen
- Centrum Badań Klinicznych
-
-
-
-
-
Southampton, Verenigd Koninkrijk
- Southampton University Hospitals NHS Trust
-
Telford, Verenigd Koninkrijk
- Princess Royal Hospital
-
-
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Verenigde Staten
- Anne Arundel Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten
- Henry Ford Health System
-
Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten
- William Beaumont
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten
- New York Presbyterian Hospital
-
Rochester, New York, Verenigde Staten
- Rochester General Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
- Vanderbilt Medical Group and Clinic
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten
- University of Washington
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten
- Marshfield Clinic Research Foundation
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Huidige intramurale
Nieuw begin van acute luchtweginfectiesymptomen, of acute verergering van chronische symptomen gerelateerd aan aanhoudende luchtwegaandoeningen gedurende ≤ 5 dagen voorafgaand aan de screening:
- Symptomen van de bovenste luchtwegen: verstopte neus, loopneus, keelpijn of oorpijn
- Symptomen van de onderste luchtwegen: hoesten, sputumproductie, piepende ademhaling, kortademigheid of benauwdheid op de borst
- Gedocumenteerd als RSV-positief bij de huidige opname binnen 72 uur na screening, of zoals beoordeeld bij screening
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
Gerelateerd aan gelijktijdig of eerder medicatiegebruik:
Gebruik van orale prednison of andere corticosteroïden equivalent aan:
- > 20 mg/dag gedurende > 14 dagen voorafgaand aan de screening is niet toegestaan.
- > 20 mg/dag gedurende ≤ 14 dagen, inclusief corticosteroïden ontvangen tijdens huidige ziekenhuisopname (dwz bolusdoses), is toegestaan.
- ≤ 20 mg/dag, ongeacht de duur, is toegestaan.
- Individuen die een matige of sterke cytochroom P450-enzym (CYP) -inductor gebruiken, inclusief maar niet beperkt tot rifampicine, sint-janskruid, carbamazepine, fenytoïne, efavirenz, bosentan, etracirine, modafinil en nafcilline binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Gerelateerd aan medische geschiedenis:
- Zwangere, zogende of zogende vrouwen
- Individuen die bij de screening > 50% aanvullende zuurstof nodig hebben (terwijl de persoon wakker is).
- Individuen met een Clinical Frailty Scale (CFS) > 7 bij baseline
- Bekende significante afwijking die de anatomie van de neus of nasopharynx verandert en die, naar de mening van de onderzoeker, het verkrijgen van een adequaat neusuitstrijkje in een van beide neusgangen verhindert
- Wachten op of onlangs (in de afgelopen 12 maanden) een beenmerg-, stamcel- of solide orgaantransplantatie hebben ondergaan, of die binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening bestraling of chemotherapie hebben ondergaan
- Personen met HIV/AIDS en een bekend CD4-aantal < 200 cellen/uL
- Geschiedenis van ernstige dementie of de ziekte van Alzheimer
- Geschiedenis van drugs- en/of alcoholmisbruik dat, naar de mening van de onderzoeker, het volgen van studieactiviteiten kan verhinderen
Gerelateerd aan medische toestand bij screening:
- Influenza-positief zoals bepaald door lokale diagnostische test
- Bekende infectie met het Middle East Respiratory Syndrome coronavirus (MERS-CoV) of bekende co-infectie met een ander coronavirus
- Gebruik van mechanische beademing tijdens de huidige opname, exclusief niet-invasieve beademing
- Klinisch significante bacteriëmie of fungemie die voorafgaand aan de screening niet adequaat is behandeld, zoals vastgesteld door de onderzoeker
- Ontoereikende behandeling van bevestigde bacteriële, schimmel- of niet-RSV-pneumonie, zoals bepaald door de onderzoeker
- Overmatige misselijkheid/braken bij opname, zoals bepaald door de onderzoeker, waardoor toediening van een oraal toegediend onderzoeksgeneesmiddel onmogelijk is
Gerelateerd aan allergieën:
- Bekende allergie voor componenten van het onderzoeksgeneesmiddel (microkristallijne cellulose, mannitol, croscarmellosenatrium, magnesiumstearaat, polyvinylalcohol, titaandioxide, polyethyleenglycol en talk)
- Gedocumenteerde geschiedenis van acute (anafylaxie) of vertraagde (Stevens-Johnson-syndroom of epidermale necrolyse) allergie voor sulfamedicijnen
Opmerking: er kunnen andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Presatovir
Deelnemers krijgen een enkele dosis presatovir.
|
Presatovir 200 mg (4 x 50 mg tabletten) oraal toegediend
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Presatovir-placebo
Deelnemers krijgen een enkele dosis presatovir-placebo.
|
Presatovir-placebotabletten oraal toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijdgewogen gemiddelde verandering in belasting van respiratoir syncytieel virus (RSV) van basislijn tot dag 5
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 5
|
De tijdgewogen gemiddelde verandering, vaak DAVG genoemd, geeft de gemiddelde verandering van de virale last ten opzichte van de uitgangswaarde weer.
De gepresenteerde gemiddelde waarden zijn berekend met behulp van het ANCOVA-model en zijn gecorrigeerd voor basiswaarde en stratificatiefactor.
|
Basislijn tot dag 5
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijdgewogen gemiddelde verandering in de Flu-PRO-score van baseline tot dag 5
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 5
|
De Flu-PRO is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstvragenlijst die wordt gebruikt als een gestandaardiseerde methode voor het evalueren van griepsymptomen.
De Flu-PRO-score werd berekend als het gemiddelde van 38 individuele scores.
Individuele scores varieerden van 0 (geen symptomen) tot 4 (ergste symptomen).
De gepresenteerde gemiddelde waarden zijn berekend met behulp van het ANCOVA-model en zijn gecorrigeerd voor basiswaarde en stratificatiefactor.
|
Basislijn tot dag 5
|
|
Aantal dagen zonder ziekenhuisopname na toediening van presatovir
Tijdsspanne: Tot dag 28
|
Tot dag 28
|
|
|
Percentage ongeplande medische ontmoetingen
Tijdsspanne: Tot dag 28
|
Het aangepaste aantal ongeplande medische ontmoetingen (bezoeken aan de kliniek, bezoeken aan de spoedeisende hulp, spoedeisende zorgbezoeken en heropnames) in verband met een luchtwegaandoening na het eerste ontslag uit het ziekenhuis tot en met dag 28 zal worden beoordeeld.
Event rate werd berekend als het totale aantal ongeplande medische ontmoetingen gedeeld door het totale aantal deelnemers.
De gepresenteerde gemiddelde waarden zijn gecorrigeerd voor stratificatiefactor.
|
Tot dag 28
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
9 juni 2014
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
27 maart 2017
Studie voltooiing (WERKELIJK)
12 april 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 mei 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 mei 2014
Eerst geplaatst (SCHATTING)
12 mei 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
24 september 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 augustus 2018
Laatst geverifieerd
1 mei 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GS-US-218-1227
- 2014-002137-58 (EUDRACT_NUMBER)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .