Presatovir 在患有呼吸道合胞病毒 (RSV) 感染的住院成人中的疗效、药代动力学和安全性
2018年8月24日 更新者：Gilead Sciences
一项 2b 期、随机、双盲、安慰剂对照的多中心研究，评估 GS-5806 在患有呼吸道合胞病毒 (RSV) 感染的住院成人中的抗病毒作用、药代动力学、安全性和耐受性
本研究的主要目的是评估普瑞沙韦对因急性呼吸道感染症状住院的 RSV 阳性成人呼吸道合胞病毒 (RSV) 病毒载量的影响。
参与者将在第 1 天接受 1 剂 presatovir，并在给药后接受 27 天。 将在每次研究访问（不包括第 28 天）时收集鼻拭子，并分析病毒载量的变化作为主要终点。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
189
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beer Sheva、以色列
- Soroka Medical Center
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Holon、以色列
- Edith Wolfson Medical Center
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Jerusalem、以色列
- Hadassah University Hospital Ein Kerem
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Kefar-Sava、以色列
- Meir Medical Center
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Nahariya、以色列
- Western Galilee Hospital-Nahariya
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Nazareth、以色列
- The Nazareth hospital
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Petah Tikva、以色列
- Rabin Medical Center
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Ramat Gan、以色列
- Chaim Sheba Medical Center
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Tel Aviv、以色列
- Sourasky Medical Center
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Bucheon、大韩民国
- Soon Chun Hyang University Hospital
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Incheon、大韩民国
- Gachon University Gil Hospital
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Seoul、大韩民国
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韩民国
- Asan Medical Center
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Milano、意大利
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Auckland、新西兰
- Middlemore Hospital
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Hamilton、新西兰
- Waikato Hospital
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Bay Of Plenty
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Tauranga、Bay Of Plenty、新西兰
- Tauranga Hospital
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Anderlecht、比利时
- Universite Liebre de Bruxelles - Hopital Erasme
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Brest、法国
- CHRU Brest - Hospital Cavale Blanche
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Clamart、法国
- Hopital d'Instructions des Armees Percy
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Colombes、法国
- Hôpital Louis Mourier
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Paris、法国
- Hôpital Tenon
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Paris、法国
- Hopital Saint Louis - Service de Pneumologie
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Hauts-de-Seine
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Suresnes、Hauts-de-Seine、法国
- Hôpital Foch
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Wroclaw、波兰
- Centrum Badań Klinicznych
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New South Wales
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New Lambton、New South Wales、澳大利亚
- John Hunter Hospital
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Westmead、New South Wales、澳大利亚
- Westmead Hospital
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Queensland
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Redcliffe、Queensland、澳大利亚
- Redcliffe Hospital
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Southport、Queensland、澳大利亚
- Gold Coast Hospital
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Victoria
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Clayton、Victoria、澳大利亚
- Monash Medical Center
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Frankston、Victoria、澳大利亚
- Frankston Hospital
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国
- Northwestern Memorial Hospital
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Maryland
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Annapolis、Maryland、美国
- Anne Arundel Medical Center
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国
- Henry Ford Health System
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Royal Oak、Michigan、美国
- William Beaumont
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New York
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New York、New York、美国
- New York Presbyterian Hospital
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Rochester、New York、美国
- Rochester General Hospital
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国
- Vanderbilt Medical Group and Clinic
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Washington
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Seattle、Washington、美国
- University of Washington
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Wisconsin
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Marshfield、Wisconsin、美国
- Marshfield Clinic Research Foundation
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Southampton、英国
- Southampton University Hospitals NHS Trust
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Telford、英国
- Princess Royal Hospital
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Zutphen、荷兰
- Gelre Ziekenhuizen
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
- 目前住院
筛选前 ≤ 5 天内出现新的急性呼吸道感染症状，或与持续呼吸道疾病相关的慢性症状急性恶化：
- 上呼吸道症状：鼻塞、流鼻涕、喉咙痛或耳痛
- 下呼吸道症状：咳嗽、咳痰、喘息、呼吸困难或胸闷
- 在筛选后 72 小时内记录为当前入院时 RSV 阳性，或在筛选时评估
关键排除标准：
与伴随或以前的药物使用相关：
使用口服泼尼松或其他等效的皮质类固醇：
- 不允许筛选前 > 20 mg/天持续 > 14 天。
- > 20 mg/天持续 ≤ 14 天，包括在当前住院期间接受的皮质类固醇（即推注剂量），是允许的。
- ≤ 20 毫克/天，无论持续时间如何，都是允许的。
- 在研究药物首次给药前 2 周内服用中度或强细胞色素 P450 酶 (CYP) 诱导剂的个体，包括但不限于利福平、圣约翰草、卡马西平、苯妥英钠、依法韦仑、波生坦、依曲西林、莫达非尼和萘夫西林
病史的相关资料：
- 怀孕、哺乳或哺乳期女性
- 筛选时需要 > 50% 补充氧气（清醒时）的个体
- 基线时临床虚弱量表 (CFS) > 7 的个体
- 已知的显着异常改变了鼻子或鼻咽的解剖结构，研究者认为这将妨碍在任一鼻腔通道中获得足够的鼻拭子采样
- 正在等待或最近（过去 12 个月内）接受过骨髓、干细胞或实体器官移植，或者在筛选前 12 个月内接受过放疗或化疗
- 患有 HIV/AIDS 且已知 CD4 计数 < 200 个细胞/uL 的个体
- 严重痴呆或阿尔茨海默氏病史
- 药物和/或酒精滥用史，研究者认为这可能妨碍坚持研究活动
与筛选时的身体状况相关：
- 由当地诊断测试确定的流感阳性
- 已知的中东呼吸综合征冠状病毒 (MERS-CoV) 感染或与其他冠状病毒的已知合并感染
- 本次入院期间使用机械通气，不包括无创通气
- 由研究者确定，在筛选前未得到充分治疗的具有临床意义的菌血症或真菌血症
- 由研究者确定的对确诊的细菌性、真菌性或非 RSV 肺炎的治疗不充分
- 根据研究者的判断，入院时出现过度恶心/呕吐，无法服用口服研究药物
过敏的相关资料：
- 已知对研究药物成分过敏（微晶纤维素、甘露醇、交联羧甲基纤维素钠、硬脂酸镁、聚乙烯醇、二氧化钛、聚乙二醇和滑石粉）
- 对磺胺类药物有急性（过敏反应）或迟发性（史蒂文斯-约翰逊综合征或表皮坏死松解症）过敏史
注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：普瑞托韦
参与者将接受单剂量的普瑞沙韦。
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Presatovir 200 mg（4 x 50 mg 片剂）口服给药
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：Presatovir 安慰剂
参与者将接受单剂量的普瑞托韦安慰剂。
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口服 Presatovir 安慰剂片剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从基线到第 5 天的呼吸道合胞病毒 (RSV) 载量的时间加权平均变化
大体时间：第 5 天的基线
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时间加权平均变化，通常称为 DAVG，提供相对于基线的平均病毒负荷变化。
所提供的平均值是使用 ANCOVA 模型计算的，并针对基线值和分层因子进行了调整。
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第 5 天的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Flu-PRO 评分从基线到第 5 天的时间加权平均变化
大体时间：第 5 天的基线
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Flu-PRO 是一种患者报告的结果问卷，用作评估流感症状的标准化方法。
Flu-PRO 分数计算为 38 个单独分数的平均值。
个人评分范围从 0（无症状）到 4（最严重的症状）。
所提供的平均值是使用 ANCOVA 模型计算的，并针对基线值和分层因子进行了调整。
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第 5 天的基线
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Presatovir 给药后的无住院天数
大体时间：直到第 28 天
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直到第 28 天
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计划外就医率
大体时间：直到第 28 天
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将评估首次出院后至第 28 天与呼吸系统疾病相关的计划外就诊（门诊就诊、急诊室就诊、紧急护理就诊和再住院）的调整率。
事件发生率计算为计划外就医总数除以参与者总数。
呈现的平均值针对分层因素进行了调整。
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直到第 28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年6月9日
初级完成 (实际的)
2017年3月27日
研究完成 (实际的)
2017年4月12日
研究注册日期
首次提交
2014年5月8日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月8日
首次发布 (估计)
2014年5月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年9月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月24日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
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