Eficácia, Farmacocinética e Segurança do Presatovir em Adultos Hospitalizados com Infecção pelo Vírus Sincicial Respiratório (VSR)
24 de agosto de 2018 atualizado por: Gilead Sciences
Um estudo multicêntrico de fase 2b, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo avaliando efeitos antivirais, farmacocinética, segurança e tolerabilidade de GS-5806 em adultos hospitalizados com infecção pelo vírus sincicial respiratório (VSR)
O objetivo principal deste estudo é avaliar os efeitos do presatovir na carga viral do vírus sincicial respiratório (VSR) em adultos positivos para VSR que foram hospitalizados com sintomas infecciosos respiratórios agudos.
Os participantes receberão 1 dose de presatovir no Dia 1 e serão acompanhados por 27 dias após a dose. Os swabs nasais serão coletados em cada visita do estudo (excluindo o dia 28) e analisados quanto à alteração na carga viral como o endpoint primário.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
189
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New South Wales
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New Lambton, New South Wales, Austrália
- John Hunter Hospital
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Westmead, New South Wales, Austrália
- Westmead Hospital
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Queensland
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Redcliffe, Queensland, Austrália
- Redcliffe Hospital
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Southport, Queensland, Austrália
- Gold Coast Hospital
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Victoria
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Clayton, Victoria, Austrália
- Monash Medical Center
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Frankston, Victoria, Austrália
- Frankston Hospital
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Anderlecht, Bélgica
- Universite Liebre de Bruxelles - Hopital Erasme
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
- Northwestern Memorial Hospital
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Maryland
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Annapolis, Maryland, Estados Unidos
- Anne Arundel Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos
- Henry Ford Health System
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos
- William Beaumont
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New York
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New York, New York, Estados Unidos
- New York Presbyterian Hospital
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Rochester, New York, Estados Unidos
- Rochester General Hospital
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos
- Vanderbilt Medical Group and Clinic
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos
- University of Washington
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Wisconsin
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Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos
- Marshfield Clinic Research Foundation
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Brest, França
- CHRU Brest - Hospital Cavale Blanche
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Clamart, França
- Hopital d'Instructions des Armees Percy
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Colombes, França
- Hôpital Louis Mourier
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Paris, França
- Hôpital Tenon
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Paris, França
- Hopital Saint Louis - Service de Pneumologie
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Hauts-de-Seine
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Suresnes, Hauts-de-Seine, França
- Hôpital Foch
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Zutphen, Holanda
- Gelre Ziekenhuizen
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Beer Sheva, Israel
- Soroka Medical Center
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Holon, Israel
- Edith Wolfson Medical Center
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Jerusalem, Israel
- Hadassah University Hospital Ein Kerem
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Kefar-Sava, Israel
- Meir Medical Center
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Nahariya, Israel
- Western Galilee Hospital-Nahariya
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Nazareth, Israel
- The Nazareth hospital
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Petah Tikva, Israel
- Rabin Medical Center
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Ramat Gan, Israel
- Chaim Sheba Medical Center
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Tel Aviv, Israel
- Sourasky Medical Center
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Milano, Itália
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Auckland, Nova Zelândia
- Middlemore Hospital
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Hamilton, Nova Zelândia
- Waikato Hospital
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Bay Of Plenty
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Tauranga, Bay Of Plenty, Nova Zelândia
- Tauranga Hospital
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Wroclaw, Polônia
- Centrum Badań Klinicznych
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Southampton, Reino Unido
- Southampton University Hospitals NHS Trust
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Telford, Reino Unido
- Princess Royal Hospital
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Bucheon, Republica da Coréia
- Soon Chun Hyang University Hospital
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Incheon, Republica da Coréia
- Gachon University Gil Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Asan Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Paciente internado atual
Novo início de sintomas infecciosos respiratórios agudos ou agravamento agudo de sintomas crônicos relacionados à doença respiratória em curso por ≤ 5 dias antes da triagem:
- Sintomas do trato respiratório superior: congestão nasal, corrimento nasal, dor de garganta ou dor de ouvido
- Sintomas do trato respiratório inferior: tosse, produção de escarro, sibilância, dispneia ou aperto no peito
- Documentado como positivo para RSV na admissão atual dentro de 72 horas após a triagem ou conforme avaliado na triagem
Principais Critérios de Exclusão:
Relacionado ao uso concomitante ou prévio de medicamentos:
Uso de prednisona oral ou outro corticosteroide equivalente a:
- > 20 mg/dia por > 14 dias antes da triagem não é permitido.
- > 20 mg/dia por ≤ 14 dias, incluindo corticosteroides recebidos durante a hospitalização atual (ou seja, doses em bolus), é permitido.
- ≤ 20 mg/dia, independentemente da duração, é permitido.
- Indivíduos tomando um indutor moderado ou forte da enzima do citocromo P450 (CYP), incluindo, entre outros, rifampicina, erva de São João, carbamazepina, fenitoína, efavirenz, bosentana, etracirina, modafinil e nafcilina dentro de 2 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo
Relacionado ao histórico médico:
- Mulheres grávidas, lactantes ou lactantes
- Indivíduos que requerem > 50% de oxigênio suplementar (enquanto o indivíduo está acordado) na triagem
- Indivíduos com uma Escala de Fragilidade Clínica (CFS) > 7 na linha de base
- Anormalidade significativa conhecida que altera a anatomia do nariz ou da nasofaringe que, na opinião do investigador, impedirá a obtenção de amostra de swab nasal adequada em qualquer passagem nasal
- Aguardando ou recentemente (nos últimos 12 meses) receberam um transplante de medula óssea, células-tronco ou órgão sólido, ou que receberam radiação ou quimioterapia nos 12 meses anteriores à triagem
- Indivíduos com HIV/AIDS e contagem conhecida de CD4 < 200 células/uL
- História de demência grave ou doença de Alzheimer
- História de abuso de drogas e/ou álcool que, na opinião do investigador, pode impedir a adesão às atividades do estudo
Relacionado à condição médica na triagem:
- Influenza positivo conforme determinado por teste de diagnóstico local
- Infecção conhecida por coronavírus da Síndrome Respiratória do Oriente Médio (MERS-CoV) ou coinfecção conhecida com outro coronavírus
- Uso de ventilação mecânica durante a internação atual, não incluindo ventilação não invasiva
- Bacteremia ou fungemia clinicamente significativa que não foi adequadamente tratada antes da Triagem, conforme determinado pelo investigador
- Tratamento inadequado de pneumonia bacteriana, fúngica ou não-RSV confirmada, conforme determinado pelo investigador
- Náusea/vômito excessivo na admissão, conforme determinado pelo investigador, que impede a administração de um medicamento do estudo administrado por via oral
Relacionado a alergias:
- Alergia conhecida aos componentes do medicamento do estudo (celulose microcristalina, manitol, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, álcool polivinílico, dióxido de titânio, polietileno glicol e talco)
- História documentada de alergia aguda (anafilaxia) ou tardia (síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica) a sulfas
Observação: outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Presatovir
Os participantes receberão uma dose única de presatovir.
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Presatovir 200 mg (4 comprimidos de 50 mg) administrado por via oral
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo de presatovir
Os participantes receberão uma dose única de placebo de presatovir.
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Presatovir comprimidos placebo administrados por via oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração média ponderada pelo tempo na carga viral sincicial respiratória (RSV) desde a linha de base até o dia 5
Prazo: Linha de base para o dia 5
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A alteração média ponderada no tempo, muitas vezes referida como DAVG, fornece a variação média da carga viral desde o início.
Os valores médios apresentados foram calculados pelo modelo ANCOVA e são ajustados pelo valor basal e fator de estratificação.
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Linha de base para o dia 5
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração média ponderada pelo tempo na pontuação do Flu-PRO desde a linha de base até o dia 5
Prazo: Linha de base para o dia 5
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O Flu-PRO é um questionário de resultado relatado pelo paciente utilizado como um método padronizado para avaliar os sintomas da gripe.
A pontuação do Flu-PRO foi calculada como a média de 38 pontuações individuais.
Os escores individuais variaram de 0 (sem sintomas) a 4 (piores sintomas).
Os valores médios apresentados foram calculados pelo modelo ANCOVA e são ajustados pelo valor basal e fator de estratificação.
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Linha de base para o dia 5
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Número de dias livres de hospitalização após a administração de Presatovir
Prazo: Até o dia 28
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Até o dia 28
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Taxa de consultas médicas não planejadas
Prazo: Até o dia 28
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A taxa ajustada de consultas médicas não planejadas (consultas clínicas, atendimentos de emergência, consultas de atendimento de urgência e reinternações) relacionadas a uma doença respiratória após a alta hospitalar inicial até o dia 28 será avaliada.
A taxa de eventos foi calculada como o número total de consultas médicas não planejadas dividido pelo número total de participantes.
Os valores médios apresentados foram ajustados pelo fator de estratificação.
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Até o dia 28
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
9 de junho de 2014
Conclusão Primária (REAL)
27 de março de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
12 de abril de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de maio de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
12 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
24 de setembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de agosto de 2018
Última verificação
1 de maio de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GS-US-218-1227
- 2014-002137-58 (EUDRACT_NUMBER)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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