Skuteczność, farmakokinetyka i bezpieczeństwo prezatowiru u hospitalizowanych dorosłych z zakażeniem syncytialnym wirusem oddechowym (RSV)
24 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Gilead Sciences
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo wieloośrodkowe badanie fazy 2b oceniające działanie przeciwwirusowe, farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję GS-5806 u hospitalizowanych dorosłych z zakażeniem syncytialnym wirusem oddechowym (RSV)
Głównym celem tego badania jest ocena wpływu presatowiru na miano wirusa syncytialnego układu oddechowego (RSV) u dorosłych RSV-dodatnich, którzy byli hospitalizowani z ostrymi objawami infekcji układu oddechowego.
Uczestnicy otrzymają 1 dawkę presatoviru w dniu 1 i będą obserwowani przez 27 dni po podaniu dawki. Wymazy z nosa będą pobierane podczas każdej wizyty badawczej (z wyjątkiem dnia 28) i badane pod kątem zmiany miana wirusa jako pierwszorzędowego punktu końcowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
189
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
New Lambton, New South Wales, Australia
- John Hunter Hospital
-
Westmead, New South Wales, Australia
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Redcliffe, Queensland, Australia
- Redcliffe Hospital
-
Southport, Queensland, Australia
- Gold Coast Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia
- Monash Medical Center
-
Frankston, Victoria, Australia
- Frankston Hospital
-
-
-
-
-
Anderlecht, Belgia
- Universite Liebre de Bruxelles - Hopital Erasme
-
-
-
-
-
Brest, Francja
- CHRU Brest - Hospital Cavale Blanche
-
Clamart, Francja
- Hopital d'Instructions des Armees Percy
-
Colombes, Francja
- Hôpital Louis Mourier
-
Paris, Francja
- Hôpital Tenon
-
Paris, Francja
- Hopital Saint Louis - Service de Pneumologie
-
-
Hauts-de-Seine
-
Suresnes, Hauts-de-Seine, Francja
- Hôpital Foch
-
-
-
-
-
Zutphen, Holandia
- Gelre Ziekenhuizen
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Izrael
- Soroka Medical Center
-
Holon, Izrael
- Edith Wolfson Medical Center
-
Jerusalem, Izrael
- Hadassah University Hospital Ein Kerem
-
Kefar-Sava, Izrael
- Meir Medical Center
-
Nahariya, Izrael
- Western Galilee Hospital-Nahariya
-
Nazareth, Izrael
- The Nazareth hospital
-
Petah Tikva, Izrael
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Izrael
- Chaim Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael
- Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Auckland, Nowa Zelandia
- Middlemore Hospital
-
Hamilton, Nowa Zelandia
- Waikato Hospital
-
-
Bay Of Plenty
-
Tauranga, Bay Of Plenty, Nowa Zelandia
- Tauranga Hospital
-
-
-
-
-
Wroclaw, Polska
- Centrum Badań Klinicznych
-
-
-
-
-
Bucheon, Republika Korei
- Soon Chun Hyang University Hospital
-
Incheon, Republika Korei
- Gachon University Gil Hospital
-
Seoul, Republika Korei
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Republika Korei
- Asan Medical Center
-
-
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone
- Anne Arundel Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone
- Henry Ford Health System
-
Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone
- William Beaumont
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone
- New York Presbyterian Hospital
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone
- Rochester General Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
- Vanderbilt Medical Group and Clinic
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
- University of Washington
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone
- Marshfield Clinic Research Foundation
-
-
-
-
-
Milano, Włochy
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
-
-
-
Southampton, Zjednoczone Królestwo
- Southampton University Hospitals NHS Trust
-
Telford, Zjednoczone Królestwo
- Princess Royal Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Obecny pacjent szpitalny
Nowe wystąpienie ostrych objawów zakaźnych układu oddechowego lub nagłe pogorszenie objawów przewlekłych związanych z trwającą chorobą układu oddechowego przez ≤ 5 dni przed badaniem przesiewowym:
- Objawy ze strony górnych dróg oddechowych: przekrwienie błony śluzowej nosa, katar, ból gardła lub ból ucha
- Objawy ze strony dolnych dróg oddechowych: kaszel, odkrztuszanie plwociny, świszczący oddech, duszność lub ucisk w klatce piersiowej
- Udokumentowany jako RSV-dodatni przy obecnym przyjęciu w ciągu 72 godzin od badania przesiewowego lub zgodnie z oceną podczas badania przesiewowego
Kluczowe kryteria wykluczenia:
Związane z jednoczesnym lub wcześniejszym stosowaniem leków:
Stosowanie doustnego prednizonu lub innego kortykosteroidu równoważnego:
- > 20 mg/dobę przez > 14 dni przed badaniem przesiewowym jest niedozwolone.
- Dozwolona jest dawka > 20 mg/dobę przez ≤ 14 dni, w tym kortykosteroidy otrzymywane podczas obecnej hospitalizacji (tj. dawki bolusowe).
- Dozwolone jest ≤ 20 mg/dzień, niezależnie od czasu trwania.
- Osoby przyjmujące umiarkowany lub silny induktor enzymu cytochromu P450 (CYP), w tym między innymi ryfampicynę, ziele dziurawca, karbamazepinę, fenytoinę, efawirenz, bozentan, etracyrynę, modafinil i nafcylinę w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku
Związane z historią medyczną:
- Kobiety w ciąży, karmiące lub karmiące piersią
- Osoby wymagające > 50% dodatkowego tlenu (gdy osoba nie śpi) podczas badania przesiewowego
- Osoby z kliniczną skalą słabości (CFS) > 7 na początku badania
- Znana istotna nieprawidłowość zmieniająca anatomię nosa lub nosogardzieli, która w opinii badacza uniemożliwi pobranie odpowiedniego wymazu z każdego kanału nosowego
- Osoby oczekujące lub niedawno (w ciągu ostatnich 12 miesięcy) otrzymały przeszczep szpiku kostnego, komórek macierzystych lub narządu miąższowego lub przeszły radioterapię lub chemioterapię w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Osoby z HIV/AIDS i znaną liczbą CD4 < 200 komórek/ul
- Historia ciężkiej demencji lub choroby Alzheimera
- Historia nadużywania narkotyków i/lub alkoholu, która w opinii badacza może uniemożliwić przestrzeganie działań związanych z badaniem
Związane ze stanem zdrowia podczas badania przesiewowego:
- Pozytywny na grypę, co ustalono na podstawie lokalnego testu diagnostycznego
- Znana infekcja koronawirusem bliskowschodniego zespołu oddechowego (MERS-CoV) lub koinfekcja innym koronawirusem
- Stosowanie wentylacji mechanicznej w trakcie aktualnego przyjęcia, z wyłączeniem wentylacji nieinwazyjnej
- Klinicznie istotna bakteriemia lub fungemia, które nie były odpowiednio leczone przed badaniem przesiewowym, zgodnie z ustaleniami badacza
- Nieodpowiednie leczenie potwierdzonego bakteryjnego, grzybiczego lub innego niż RSV zapalenia płuc, zgodnie z ustaleniami badacza
- Nadmierne nudności/wymioty przy przyjęciu, określone przez badacza, które wykluczają podanie doustnie badanego leku
Związane z alergiami:
- Znana alergia na składniki badanego leku (celuloza mikrokrystaliczna, mannitol, kroskarmeloza sodowa, stearynian magnezu, alkohol poliwinylowy, dwutlenek tytanu, glikol polietylenowy i talk)
- Udokumentowana historia ostrej (anafilaksji) lub opóźnionej (zespół Stevensa-Johnsona lub martwicy naskórka) alergii na leki sulfonamidowe
Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Presatowir
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę presatoviru.
|
Presatovir 200 mg (4 tabletki po 50 mg) podawany doustnie
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Presatovir placebo
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę presatoviru placebo.
|
Tabletki placebo Presatovir podawane doustnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia ważona w czasie zmiana obciążenia syncytialnym wirusem oddechowym (RSV) od wartości początkowej do dnia 5
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 5
|
Średnia zmiana ważona w czasie, często określana jako DAVG, zapewnia średnią zmianę obciążenia wirusowego od wartości początkowej.
Przedstawione wartości średnie obliczono przy użyciu modelu ANCOVA i skorygowano o wartość wyjściową i współczynnik stratyfikacji.
|
Linia bazowa do dnia 5
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia ważona w czasie zmiana wyniku Flu-PRO od wartości początkowej do dnia 5
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 5
|
Flu-PRO to kwestionariusz wyników zgłaszany przez pacjentów, wykorzystywany jako wystandaryzowana metoda oceny objawów grypy.
Wskaźnik Flu-PRO został obliczony jako średnia z 38 indywidualnych wyników.
Indywidualne wyniki wahały się od 0 (brak objawów) do 4 (najgorsze objawy).
Przedstawione wartości średnie obliczono przy użyciu modelu ANCOVA i skorygowano o wartość wyjściową i współczynnik stratyfikacji.
|
Linia bazowa do dnia 5
|
|
Liczba dni bez hospitalizacji po podaniu prezatowiru
Ramy czasowe: Do dnia 28
|
Do dnia 28
|
|
|
Wskaźnik nieplanowanych spotkań medycznych
Ramy czasowe: Do dnia 28
|
Oceniony zostanie skorygowany odsetek nieplanowanych wizyt lekarskich (wizyt w klinice, wizyt na pogotowiu, wizyt w trybie pilnym i ponownych hospitalizacji) związanych z chorobą układu oddechowego po pierwszym wypisaniu ze szpitala do dnia 28.
Częstość zdarzeń obliczono jako całkowitą liczbę nieplanowanych wizyt lekarskich podzieloną przez całkowitą liczbę uczestników.
Przedstawione wartości średnie skorygowano o współczynnik stratyfikacyjny.
|
Do dnia 28
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
9 czerwca 2014
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
27 marca 2017
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
12 kwietnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 maja 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 maja 2014
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
12 maja 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
24 września 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 sierpnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GS-US-218-1227
- 2014-002137-58 (EUDRACT_NUMBER)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .