Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt, farmakokinetik og sikkerhed af Presatovir hos indlagte voksne med respiratorisk syncytial virus (RSV) infektion

24. august 2018 opdateret af: Gilead Sciences

En fase 2b, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret multicenterundersøgelse, der evaluerer antivirale virkninger, farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet af GS-5806 hos hospitalsindlagte voksne med respiratorisk syncytialvirus (RSV) infektion

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af presatovir på respiratorisk syncytial virus (RSV) viral belastning hos RSV-positive voksne, som har været indlagt med akutte respiratoriske infektionssymptomer.

Deltagerne vil modtage 1 dosis presatovir på dag 1 og følges i 27 dage efter dosis. Næsepodninger vil blive indsamlet ved hvert studiebesøg (undtagen dag 28) og analyseret for ændring i viral belastning som det primære endepunkt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

189

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • New Lambton, New South Wales, Australien
        • John Hunter Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australien
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Redcliffe, Queensland, Australien
        • Redcliffe Hospital
      • Southport, Queensland, Australien
        • Gold Coast Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien
        • Monash Medical Center
      • Frankston, Victoria, Australien
        • Frankston Hospital
  • Belgien
      • Anderlecht, Belgien
        • Universite Liebre de Bruxelles - Hopital Erasme
  • Det Forenede Kongerige
      • Southampton, Det Forenede Kongerige
        • Southampton University Hospitals NHS Trust
      • Telford, Det Forenede Kongerige
        • Princess Royal Hospital
  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forenede Stater
        • Anne Arundel Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater
        • Henry Ford Health System
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater
        • William Beaumont
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater
        • New York Presbyterian Hospital
      • Rochester, New York, Forenede Stater
        • Rochester General Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
        • Vanderbilt Medical Group and Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater
        • Marshfield Clinic Research Foundation
  • Frankrig
      • Brest, Frankrig
        • CHRU Brest - Hospital Cavale Blanche
      • Clamart, Frankrig
        • Hopital d'Instructions des Armees Percy
      • Colombes, Frankrig
        • Hôpital Louis Mourier
      • Paris, Frankrig
        • Hopital Tenon
      • Paris, Frankrig
        • Hopital Saint Louis - Service de Pneumologie
    • Hauts-de-Seine
      • Suresnes, Hauts-de-Seine, Frankrig
        • Hôpital Foch
  • Holland
      • Zutphen, Holland
        • Gelre Ziekenhuizen
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel
        • Soroka Medical Center
      • Holon, Israel
        • Edith Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah University Hospital Ein Kerem
      • Kefar-Sava, Israel
        • Meir Medical Center
      • Nahariya, Israel
        • Western Galilee Hospital-Nahariya
      • Nazareth, Israel
        • The Nazareth hospital
      • Petah Tikva, Israel
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israel
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • Sourasky Medical Center
  • Italien
      • Milano, Italien
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
  • Korea, Republikken
      • Bucheon, Korea, Republikken
        • Soon Chun Hyang University Hospital
      • Incheon, Korea, Republikken
        • Gachon University Gil Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Asan Medical Center
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
        • Middlemore Hospital
      • Hamilton, New Zealand
        • Waikato Hospital
    • Bay Of Plenty
      • Tauranga, Bay Of Plenty, New Zealand
        • Tauranga Hospital
  • Polen
      • Wroclaw, Polen
        • Centrum Badan Klinicznych

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Nuværende indlæggelse

  • Ny indtræden af ​​akutte luftvejsinfektionssymptomer eller akut forværring af kroniske symptomer relateret til igangværende luftvejssygdom i ≤ 5 dage før screening:

    • Øvre luftvejssymptomer: tilstoppet næse, løbende næse, ondt i halsen eller ørepine
    • Nedre luftvejssymptomer: hoste, opspytproduktion, hvæsende vejrtrækning, dyspnø eller trykken for brystet
  • Dokumenteret at være RSV-positiv ved den aktuelle indlæggelse inden for 72 timer efter screening, eller som vurderet ved screening

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Relateret til samtidig eller tidligere medicinbrug:

    • Brug af oral prednison eller andet kortikosteroid svarende til:

      • > 20 mg/dag i > 14 dage før screening er ikke tilladt.
      • > 20 mg/dag i ≤ 14 dage, inklusive kortikosteroider modtaget under nuværende indlæggelse (dvs. bolusdoser), er tilladt.
      • ≤ 20 mg/dag, uanset varighed, er tilladt.
    • Personer, der tager en moderat eller stærk cytokrom P450-enzym (CYP)-inducer, herunder men ikke begrænset til rifampin, perikon, carbamazepin, phenytoin, efavirenz, bosentan, etracirin, modafinil og nafcillin inden for 2 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet

  • Relateret til sygehistorie:

    • Gravide, ammende eller ammende kvinder
    • Personer, der har behov for > 50 % supplerende ilt (mens personen er vågen) ved screening
    • Personer med en Clinical Frailty Scale (CFS) > 7 ved baseline
    • Kendt signifikant abnormitet, der ændrer anatomien af ​​næsen eller nasopharynx, som efter investigatorens mening vil udelukke opnåelse af tilstrækkelig næsepodningsprøve i begge næsepassager
    • Venter på eller for nylig (inden for de sidste 12 måneder) har modtaget en knoglemarvs-, stamcelle- eller solid organtransplantation, eller som har modtaget stråling eller kemoterapi inden for 12 måneder før screening
    • Personer med HIV/AIDS og et kendt CD4-tal < 200 celler/uL
    • Anamnese med svær demens eller Alzheimers sygdom
    • Historie om stof- og/eller alkoholmisbrug, der efter investigatorens mening kan forhindre overholdelse af studieaktiviteter

  • Relateret til medicinsk tilstand ved screening:

    • Influenza-positiv som bestemt ved lokal diagnostisk test
    • Kendt mellemøstlige respiratoriske syndrom coronavirus (MERS-CoV) infektion eller kendt samtidig infektion med anden coronavirus
    • Brug af mekanisk ventilation under den aktuelle indlæggelse, ikke medregnet non-invasiv ventilation
    • Klinisk signifikant bakteriæmi eller svampemi, der ikke er blevet tilstrækkeligt behandlet før screening, som bestemt af investigator
    • Utilstrækkelig behandling af bekræftet bakteriel, svampe- eller ikke-RSV lungebetændelse, som bestemt af investigator
    • Overdreven kvalme/opkastning ved indlæggelse, som bestemt af investigator, der udelukker administration af et oralt administreret forsøgslægemiddel

  • Relateret til allergi:

    • Kendt allergi over for komponenter i undersøgelseslægemidlet (mikrokrystallinsk cellulose, mannitol, croscarmellosenatrium, magnesiumstearat, polyvinylalkohol, titaniumdioxid, polyethylenglycol og talkum)
    • Dokumenteret anamnese med akut (anafylaksi) eller forsinket (Stevens-Johnsons syndrom eller epidermal nekrolyse) allergi over for sulfa-lægemidler

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Presatovir
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis presatovir.
Medicin: Presatovir
Presatovir 200 mg (4 x 50 mg tabletter) indgivet oralt
Andre navne:
  • GS-5806
PLACEBO_COMPARATOR: Presatovir placebo
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis presatovir placebo.
Medicin: Presatovir placebo
Presatovir placebotabletter indgivet oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidsvægtet gennemsnitlig ændring i respiratorisk syncytial viral (RSV) belastning fra baseline til dag 5
Tidsramme: Baseline til dag 5
Den tidsvægtede gennemsnitlige ændring, ofte omtalt som DAVG, giver den gennemsnitlige virusbyrdeændring fra baseline. De viste middelværdier blev beregnet ved hjælp af ANCOVA-modellen og er justeret for basislinjeværdi og stratifikationsfaktor.
Baseline til dag 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidsvægtet gennemsnitlig ændring i Flu-PRO-resultatet fra baseline til dag 5
Tidsramme: Baseline til dag 5
Flu-PRO er et patientrapporteret udfaldsspørgeskema, der bruges som en standardiseret metode til evaluering af symptomer på influenza. Flu-PRO-score blev beregnet som gennemsnittet af 38 individuelle scores. Individuelle scorer varierede fra 0 (ingen symptomer) til 4 (værste symptomer). De viste middelværdier blev beregnet ved hjælp af ANCOVA-modellen og er justeret for basislinjeværdi og stratifikationsfaktor.
Baseline til dag 5
Antal indlæggelsesfrie dage efter administration af Presatovir
Tidsramme: Op til dag 28
Op til dag 28
Hyppighed af uplanlagte medicinske møder
Tidsramme: Op til dag 28
Den justerede frekvens af ikke-planlagte medicinske møder (klinikbesøg, skadestuebesøg, akutte plejebesøg og genindlæggelser) relateret til en luftvejssygdom efter indledende hospitalsudskrivning til og med dag 28 vil blive vurderet. Begivenhedsraten blev beregnet som det samlede antal uplanlagte medicinske møder divideret med det samlede antal deltagere. De viste middelværdier blev justeret for stratifikationsfaktor.
Op til dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gilead Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. juni 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

27. marts 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

12. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2014

Først opslået (SKØN)

12. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GS-US-218-1227
  • 2014-002137-58 (EUDRACT_NUMBER)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Respiratorisk syncytial virusinfektion

Kliniske forsøg med Presatovir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner