Presatoviirin teho, farmakokinetiikka ja turvallisuus sairaalahoidossa olevilla aikuisilla, joilla on hengityksen synkyyttiviruksen (RSV) infektio
perjantai 24. elokuuta 2018 päivittänyt: Gilead Sciences
Vaihe 2b, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu monikeskustutkimus, jossa arvioitiin GS-5806:n antiviraalisia vaikutuksia, farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä sairaalahoidossa olevilla aikuisilla, joilla on hengitysteiden synkyyttivirusinfektio (RSV)
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida presatoviirin vaikutuksia respiratorisen synsyyttiviruksen (RSV) viruskuormaan RSV-positiivisilla aikuisilla, jotka ovat olleet sairaalahoidossa akuuttien hengitystieinfektion oireiden vuoksi.
Osallistujat saavat 1 annoksen presatoviiria päivänä 1 ja sitä seurataan 27 päivää annoksen ottamisen jälkeen. Nenänäytteitä kerätään jokaisella tutkimuskäynnillä (lukuun ottamatta päivää 28) ja niistä määritetään viruskuormituksen muutos ensisijaisena päätetapahtumana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
189
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Zutphen, Alankomaat
- Gelre Ziekenhuizen
-
-
-
-
New South Wales
-
New Lambton, New South Wales, Australia
- John Hunter Hospital
-
Westmead, New South Wales, Australia
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Redcliffe, Queensland, Australia
- Redcliffe Hospital
-
Southport, Queensland, Australia
- Gold Coast Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia
- Monash Medical Center
-
Frankston, Victoria, Australia
- Frankston Hospital
-
-
-
-
-
Anderlecht, Belgia
- Universite Liebre de Bruxelles - Hopital Erasme
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Israel
- Soroka Medical Center
-
Holon, Israel
- Edith Wolfson Medical Center
-
Jerusalem, Israel
- Hadassah University Hospital Ein Kerem
-
Kefar-Sava, Israel
- Meir Medical Center
-
Nahariya, Israel
- Western Galilee Hospital-Nahariya
-
Nazareth, Israel
- The Nazareth hospital
-
Petah Tikva, Israel
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Israel
- Chaim Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Israel
- Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Milano, Italia
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
-
-
-
Bucheon, Korean tasavalta
- Soon Chun Hyang University Hospital
-
Incheon, Korean tasavalta
- Gachon University Gil Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Asan Medical Center
-
-
-
-
-
Wroclaw, Puola
- Centrum Badań Klinicznych
-
-
-
-
-
Brest, Ranska
- CHRU Brest - Hospital Cavale Blanche
-
Clamart, Ranska
- Hopital d'Instructions des Armees Percy
-
Colombes, Ranska
- Hôpital Louis Mourier
-
Paris, Ranska
- Hôpital Tenon
-
Paris, Ranska
- Hopital Saint Louis - Service de Pneumologie
-
-
Hauts-de-Seine
-
Suresnes, Hauts-de-Seine, Ranska
- Hôpital Foch
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti
- Middlemore Hospital
-
Hamilton, Uusi Seelanti
- Waikato Hospital
-
-
Bay Of Plenty
-
Tauranga, Bay Of Plenty, Uusi Seelanti
- Tauranga Hospital
-
-
-
-
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta
- Southampton University Hospitals NHS Trust
-
Telford, Yhdistynyt kuningaskunta
- Princess Royal Hospital
-
-
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Yhdysvallat
- Anne Arundel Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat
- Henry Ford Health System
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat
- William Beaumont
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat
- New York Presbyterian Hospital
-
Rochester, New York, Yhdysvallat
- Rochester General Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
- Vanderbilt Medical Group and Clinic
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat
- University of Washington
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat
- Marshfield Clinic Research Foundation
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Nykyinen potilas
Akuuttien hengitystieinfektio-oireiden ilmaantuminen tai kroonisten oireiden akuutti paheneminen, jotka liittyvät meneillään olevaan hengityselinsairauteen ≤ 5 päivää ennen seulontaa:
- Ylempien hengitysteiden oireet: nenän tukkoisuus, vuotava nenä, kurkkukipu tai korvasärky
- Alempien hengitysteiden oireet: yskä, ysköksen eritys, hengityksen vinkuminen, hengenahdistus tai puristava tunne rinnassa
- Dokumentoitu RSV-positiiviseksi nykyisellä vastaanotolla 72 tunnin sisällä seulonnasta tai seulonnassa arvioituna
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
Liittyy samanaikaiseen tai aikaisempaan lääkkeiden käyttöön:
Suun kautta otettavan prednisonin tai muun vastaavan kortikosteroidin käyttö:
- > 20 mg/vrk > 14 päivän ajan ennen seulontaa ei sallita.
- > 20 mg/vrk ≤ 14 päivän ajan, mukaan lukien nykyisen sairaalahoidon aikana saadut kortikosteroidit (eli bolusannokset), on sallittu.
- ≤ 20 mg/vrk, kestosta riippumatta, on sallittu.
- Henkilöt, jotka ottavat kohtalaista tai voimakasta sytokromi P450 -entsyymin (CYP) indusoijaa, mukaan lukien mutta ei rajoittuen rifampiinia, mäkikuismaa, karbamatsepiinia, fenytoiinia, efavirentsia, bosentaania, etrasiriinia, modafiniilia ja nafsilliinia 2 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
Liittyy sairaushistoriaan:
- Raskaana oleville, imettäville tai imettäville naisille
- Henkilöt, jotka tarvitsevat yli 50 % lisähappea (henkilön ollessa hereillä) seulonnassa
- Henkilöt, joiden kliininen heikkousaste (CFS) > 7 lähtötilanteessa
- Tunnettu merkittävä poikkeavuus, joka muuttaa nenän tai nenänielun anatomiaa, joka tutkijan näkemyksen mukaan estää riittävän nenänäytteen ottamisen kummastakin nenäkäytävästä
- Odottavat tai ovat äskettäin (viimeisten 12 kuukauden aikana) saaneet luuytimen, kantasolun tai kiinteän elinsiirron tai jotka ovat saaneet säteilyä tai kemoterapiaa 12 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Henkilöt, joilla on HIV/AIDS ja joiden CD4-määrän tiedetään olevan < 200 solua/ul
- Aiemmin vakava dementia tai Alzheimerin tauti
- Aiempi huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäyttö, joka voi tutkijan mielestä estää opiskelutoimintaan sitoutumisen
Liittyy lääketieteelliseen tilaan seulonnassa:
- Influenssapositiivinen paikallisella diagnostisella testillä määritettynä
- Tunnettu Lähi-idän hengitystieoireyhtymän koronavirusinfektio (MERS-CoV) tai tunnettu infektio toisen koronaviruksen kanssa
- Mekaanisen ilmanvaihdon käyttö nykyisen sisäänpääsyn aikana, ei sisällä noninvasiivista ventilaatiota
- Kliinisesti merkittävä bakteremia tai fungemia, jota ei ole hoidettu riittävästi ennen seulontaa tutkijan määrittämänä
- Tutkijan määrittämä vahvistetun bakteeri-, sieni- tai ei-RSV-keuhkokuumeen riittämätön hoito
- Tutkijan määrittämä liiallinen pahoinvointi/oksentelu sisääntulon yhteydessä, joka estää suun kautta annettavan tutkimuslääkkeen antamisen
Allergioihin liittyen:
- Tunnettu allergia tutkimuslääkkeen aineosille (mikrokiteinen selluloosa, mannitoli, kroskarmelloosinatrium, magnesiumstearaatti, polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi, polyetyleeniglykoli ja talkki)
- Dokumentoitu akuutti (anafylaksia) tai viivästynyt (Stevens-Johnsonin oireyhtymä tai epidermaalinen nekrolyysi) allergia sulfalääkkeille
Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Presatovir
Osallistujat saavat yhden annoksen presatoviiria.
|
Presatovir 200 mg (4 x 50 mg tablettia) suun kautta
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Presatovir-plasebo
Osallistujat saavat yhden annoksen presatovir-plaseboa.
|
Presatovir-plasebotabletit suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aikapainotettu keskimääräinen muutos hengityksen synsytiaaliviruksen (RSV) kuormituksessa lähtötilanteesta 5. päivään
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 5
|
Aikapainotettu keskimääräinen muutos, jota usein kutsutaan DAVG:ksi, tarjoaa keskimääräisen virustaakan muutoksen lähtötasosta.
Esitetyt keskiarvot on laskettu käyttämällä ANCOVA-mallia, ja ne on korjattu perusarvolla ja kerrostuskertoimella.
|
Lähtötilanne päivään 5
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aikapainotettu keskimääräinen muutos Flu-PRO-pisteessä lähtötilanteesta 5. päivään
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 5
|
Flu-PRO on potilaiden raportoima tuloskysely, jota käytetään standardoituna menetelmänä influenssan oireiden arviointiin.
Flu-PRO Score laskettiin 38 yksittäisen pisteen keskiarvona.
Yksilölliset pisteet vaihtelivat 0:sta (ei oireita) 4:ään (pahimmat oireet).
Esitetyt keskiarvot on laskettu käyttämällä ANCOVA-mallia, ja ne on korjattu perusarvolla ja kerrostuskertoimella.
|
Lähtötilanne päivään 5
|
|
Sairaalahoitovapaiden päivien määrä Presatovir-annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
|
Päivään 28 asti
|
|
|
Suunnittelemattomien lääketieteellisten kohtaamisten määrä
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
|
Hengitystiesairauksiin liittyvien suunnittelemattomien lääkäritapaamisten (poliklinikallakäynnit, ensiapukäynnit, kiireelliset hoitokäynnit ja uudelleensairaalahoidot) mukautettu määrä arvioidaan ensimmäisen sairaalan kotiutuksen jälkeen päivään 28 asti.
Tapahtumaprosentti laskettiin jakamalla odottamattomien lääketieteellisten kohtaamisten kokonaismäärä osallistujien kokonaismäärällä.
Esitetyt keskiarvot on korjattu kerrostuskertoimella.
|
Päivään 28 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 9. kesäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 27. maaliskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 12. huhtikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. toukokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 12. toukokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 24. syyskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GS-US-218-1227
- 2014-002137-58 (EUDRACT_NUMBER)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .