Effekt, farmakokinetik och säkerhet för Presatovir hos vuxna på sjukhus med respiratoriskt syncytialvirus (RSV)-infektion
24 augusti 2018 uppdaterad av: Gilead Sciences
En fas 2b, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad multicenterstudie som utvärderar antivirala effekter, farmakokinetik, säkerhet och tolerabilitet av GS-5806 hos sjukhusinlagda vuxna med respiratoriskt syncytialvirus (RSV)-infektion
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera effekterna av presatovir på respiratoriskt syncytialvirus (RSV) viral belastning hos RSV-positiva vuxna som har varit inlagda på sjukhus med akuta luftvägsinfektionssymtom.
Deltagarna kommer att få 1 dos av presatovir på dag 1 och följs i 27 dagar efter dosering. Nasala pinnprover kommer att samlas in vid varje studiebesök (exklusive dag 28) och analyseras med avseende på förändring i virusmängd som primär effektmått.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
189
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
New Lambton, New South Wales, Australien
- John Hunter Hospital
-
Westmead, New South Wales, Australien
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Redcliffe, Queensland, Australien
- Redcliffe Hospital
-
Southport, Queensland, Australien
- Gold Coast Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australien
- Monash Medical Center
-
Frankston, Victoria, Australien
- Frankston Hospital
-
-
-
-
-
Anderlecht, Belgien
- Universite Liebre de Bruxelles - Hopital Erasme
-
-
-
-
-
Brest, Frankrike
- CHRU Brest - Hospital Cavale Blanche
-
Clamart, Frankrike
- Hopital d'Instructions des Armees Percy
-
Colombes, Frankrike
- Hôpital Louis Mourier
-
Paris, Frankrike
- Hôpital Tenon
-
Paris, Frankrike
- Hopital Saint Louis - Service de Pneumologie
-
-
Hauts-de-Seine
-
Suresnes, Hauts-de-Seine, Frankrike
- Hôpital Foch
-
-
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Förenta staterna
- Anne Arundel Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna
- Henry Ford Health System
-
Royal Oak, Michigan, Förenta staterna
- William Beaumont
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna
- New York Presbyterian Hospital
-
Rochester, New York, Förenta staterna
- Rochester General Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna
- Vanderbilt Medical Group and Clinic
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna
- University of Washington
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Förenta staterna
- Marshfield Clinic Research Foundation
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Israel
- Soroka Medical Center
-
Holon, Israel
- Edith Wolfson Medical Center
-
Jerusalem, Israel
- Hadassah University Hospital Ein Kerem
-
Kefar-Sava, Israel
- Meir Medical Center
-
Nahariya, Israel
- Western Galilee Hospital-Nahariya
-
Nazareth, Israel
- The Nazareth hospital
-
Petah Tikva, Israel
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Israel
- Chaim Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Israel
- Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Milano, Italien
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
-
-
-
Bucheon, Korea, Republiken av
- Soon Chun Hyang University Hospital
-
Incheon, Korea, Republiken av
- Gachon University Gil Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Asan Medical Center
-
-
-
-
-
Zutphen, Nederländerna
- Gelre Ziekenhuizen
-
-
-
-
-
Auckland, Nya Zeeland
- Middlemore Hospital
-
Hamilton, Nya Zeeland
- Waikato Hospital
-
-
Bay Of Plenty
-
Tauranga, Bay Of Plenty, Nya Zeeland
- Tauranga Hospital
-
-
-
-
-
Wroclaw, Polen
- Centrum Badań Klinicznych
-
-
-
-
-
Southampton, Storbritannien
- Southampton University Hospitals NHS Trust
-
Telford, Storbritannien
- Princess Royal Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Nuvarande slutenvård
Nystart av akuta luftvägsinfektionssymtom, eller akut försämring av kroniska symtom relaterade till pågående luftvägssjukdom i ≤ 5 dagar före screening:
- Övre luftvägssymtom: nästäppa, rinnande näsa, halsont eller öronvärk
- Symtom i de nedre luftvägarna: hosta, sputumproduktion, väsande andning, dyspné eller tryck över bröstet
- Dokumenterat att vara RSV-positiv vid aktuell intagning inom 72 timmar efter screening, eller som utvärderat vid screening
Viktiga uteslutningskriterier:
Relaterat till samtidig eller tidigare läkemedelsanvändning:
Användning av oral prednison eller annan kortikosteroid motsvarande:
- > 20 mg/dag i > 14 dagar före screening är inte tillåtet.
- > 20 mg/dag i ≤ 14 dagar, inklusive kortikosteroider som erhållits under pågående sjukhusvistelse (dvs bolusdoser), är tillåtet.
- ≤ 20 mg/dag, oavsett varaktighet, är tillåtet.
- Individer som tar en måttlig eller stark cytokrom P450 enzym (CYP) inducerare inklusive men inte begränsat till rifampin, johannesört, karbamazepin, fenytoin, efavirenz, bosentan, etracirin, modafinil och nafcillin inom 2 veckor före den första dosen av studieläkemedlet
Relaterat till medicinsk historia:
- Gravida, ammande eller ammande kvinnor
- Individer som behöver > 50 % extra syre (medan individen är vaken) vid screening
- Individer med en Clinical Frailty Scale (CFS) > 7 vid baslinjen
- Känd signifikant abnormitet som förändrar anatomin i näsan eller nasofarynx som, enligt utredarens åsikt, kommer att förhindra att adekvat näsprovtagning tas i någon av näspassagen
- Väntar på eller nyligen (inom de senaste 12 månaderna) fått en benmärgs-, stamcells- eller organtransplantation, eller som har fått strålning eller kemoterapi inom 12 månader före screening
- Individer med HIV/AIDS och ett känt CD4-antal < 200 celler/uL
- Historik av svår demens eller Alzheimers sjukdom
- Historik om drog- och/eller alkoholmissbruk som, enligt utredarens uppfattning, kan förhindra att studieaktiviteter följs
Relaterat till medicinskt tillstånd vid screening:
- Influensapositiv enligt lokalt diagnostiskt test
- Känd Middle East Respiratory Syndrome coronavirus (MERS-CoV) infektion eller känd saminfektion med annat coronavirus
- Användning av mekanisk ventilation under den aktuella inläggningen, inte inklusive icke-invasiv ventilation
- Kliniskt signifikant bakteriemi eller fungemi som inte har behandlats adekvat före screening, enligt bedömningen av utredaren
- Otillräcklig behandling av bekräftad bakteriell, svamp- eller icke-RSV-lunginflammation, som fastställts av utredaren
- Överdrivet illamående/kräkningar vid intagning, som fastställts av utredaren, som utesluter administrering av ett oralt administrerat studieläkemedel
Relaterat till allergier:
- Känd allergi mot komponenter i studieläkemedlet (mikrokristallin cellulosa, mannitol, kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat, polyvinylalkohol, titandioxid, polyetylenglykol och talk)
- Dokumenterad historia av akut (anafylaxi) eller försenad (Stevens-Johnsons syndrom eller epidermal nekrolys) allergi mot sulfa-läkemedel
Obs: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Presatovir
Deltagarna kommer att få en engångsdos av presatovir.
|
Presatovir 200 mg (4 x 50 mg tabletter) administreras oralt
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Presatovir placebo
Deltagarna kommer att få en engångsdos av presatovir placebo.
|
Presatovir placebotabletter administreras oralt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tidsviktad genomsnittlig förändring i respiratorisk syncytial viral (RSV) belastning från baslinje till dag 5
Tidsram: Baslinje till dag 5
|
Den tidsvägda genomsnittliga förändringen, ofta kallad DAVG, ger den genomsnittliga virusbördans förändring från baslinjen.
De presenterade medelvärdena beräknades med ANCOVA-modellen och är justerade för baslinjevärde och stratifieringsfaktor.
|
Baslinje till dag 5
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tidsviktad genomsnittlig förändring av Flu-PRO-resultatet från baslinje till dag 5
Tidsram: Baslinje till dag 5
|
Flu-PRO är ett patientrapporterat utfallsformulär som används som en standardiserad metod för att utvärdera symtom på influensa.
Flu-PRO-poängen beräknades som medelvärdet av 38 individuella poäng.
Individuella poäng varierade från 0 (inga symtom) till 4 (värsta symtomen).
De presenterade medelvärdena beräknades med ANCOVA-modellen och är justerade för baslinjevärde och stratifieringsfaktor.
|
Baslinje till dag 5
|
|
Antal sjukhusfria dagar efter administrering av Presatovir
Tidsram: Fram till dag 28
|
Fram till dag 28
|
|
|
Antal oplanerade medicinska möten
Tidsram: Fram till dag 28
|
Den justerade frekvensen av oplanerade medicinska möten (klinikbesök, akutbesök, akuta vårdbesök och återsjukhus) relaterade till en luftvägssjukdom efter första sjukhusutskrivning till och med dag 28 kommer att bedömas.
Händelsefrekvensen beräknades som det totala antalet oplanerade medicinska möten dividerat med det totala antalet deltagare.
De presenterade medelvärdena justerades för stratifieringsfaktor.
|
Fram till dag 28
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
9 juni 2014
Primärt slutförande (FAKTISK)
27 mars 2017
Avslutad studie (FAKTISK)
12 april 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 maj 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 maj 2014
Första postat (UPPSKATTA)
12 maj 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
24 september 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 augusti 2018
Senast verifierad
1 maj 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GS-US-218-1227
- 2014-002137-58 (EUDRACT_NUMBER)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .