Effekt, farmakokinetikk og sikkerhet av Presatovir hos sykehusinnlagte voksne med respiratorisk syncytialvirus (RSV)-infeksjon

Viktige inkluderingskriterier:

• Nåværende innlagt pasient

• Ny opptreden av akutte luftveisinfeksjonssymptomer, eller akutt forverring av kroniske symptomer relatert til pågående luftveissykdom i ≤ 5 dager før screening:

  • Øvre luftveissymptomer: tett nese, rennende nese, sår hals eller øreverk
  • Symptomer i nedre luftveier: hoste, sputumproduksjon, hvesing, dyspné eller tetthet i brystet
• Dokumentert å være RSV-positiv ved gjeldende innleggelse innen 72 timer etter screening, eller som evaluert ved screening

Nøkkelekskluderingskriterier:

• Relatert til samtidig eller tidligere medisinbruk:

  • Bruk av oral prednison eller andre kortikosteroider tilsvarende:

    • > 20 mg/dag i > 14 dager før screening er ikke tillatt.
    • > 20 mg/dag i ≤ 14 dager, inkludert kortikosteroider mottatt under pågående sykehusinnleggelse (dvs. bolusdoser), er tillatt.
    • ≤ 20 mg/dag, uavhengig av varighet, er tillatt.
  • Personer som tar en moderat eller sterk cytokrom P450 enzym (CYP) induktor inkludert, men ikke begrenset til rifampin, johannesurt, karbamazepin, fenytoin, efavirenz, bosentan, etracirin, modafinil og nafcillin innen 2 uker før den første dosen av studiemedikamentet

• Relatert til medisinsk historie:

  • Gravide, ammende eller ammende kvinner
  • Personer som trenger > 50 % ekstra oksygen (mens personen er våken) ved screening
  • Personer med en Clinical Frailty Scale (CFS) > 7 ved baseline
  • Kjent signifikant abnormitet som endrer anatomien til nesen eller nasofarynxen, som etter utforskerens mening vil utelukke å ta tilstrekkelig neseprøvetaking i begge nesepassasjene
  • Venter på eller nylig (i løpet av de siste 12 månedene) mottatt en benmarg-, stamcelle- eller organtransplantasjon, eller som har mottatt stråling eller kjemoterapi innen 12 måneder før screening
  • Personer med HIV/AIDS og et kjent CD4-tall < 200 celler/uL
  • Anamnese med alvorlig demens eller Alzheimers sykdom
  • Historie om narkotika- og/eller alkoholmisbruk som, etter etterforskerens oppfatning, kan forhindre overholdelse av studieaktiviteter

• Relatert til medisinsk tilstand ved screening:

  • Influensapositiv som bestemt ved lokal diagnostisk test
  • Kjent Midtøsten Respiratory Syndrome coronavirus (MERS-CoV) infeksjon eller kjent samtidig infeksjon med annet koronavirus
  • Bruk av mekanisk ventilasjon under gjeldende innleggelse, ikke inkludert ikke-invasiv ventilasjon
  • Klinisk signifikant bakteriemi eller sopp som ikke har blitt tilstrekkelig behandlet før screening, som bestemt av etterforskeren
  • Utilstrekkelig behandling av bekreftet bakteriell, sopp- eller ikke-RSV lungebetennelse, som bestemt av etterforskeren
  • Overdreven kvalme/oppkast ved innleggelse, som bestemt av etterforskeren, som utelukker administrering av et oralt administrert studiemedikament

• Relatert til allergi:

  • Kjent allergi mot komponenter av studiemedisinen (mikrokrystallinsk cellulose, mannitol, kroskarmellosenatrium, magnesiumstearat, polyvinylalkohol, titandioksid, polyetylenglykol og talkum)
  • Dokumentert historie med akutt (anafylaksi) eller forsinket (Stevens-Johnson syndrom eller epidermal nekrolyse) allergi mot sulfa-medisiner

Merk: Andre protokolldefinerte inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde.