Účinnost, farmakokinetika a bezpečnost presatoviru u hospitalizovaných dospělých s infekcí respiračním syncyciálním virem (RSV)
24. srpna 2018 aktualizováno: Gilead Sciences
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná multicentrická studie fáze 2b hodnotící antivirové účinky, farmakokinetiku, bezpečnost a snášenlivost GS-5806 u hospitalizovaných dospělých s infekcí respiračním syncytiálním virem (RSV)
Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinky presatoviru na virovou zátěž respiračního syncyciálního viru (RSV) u RSV-pozitivních dospělých, kteří byli hospitalizováni s akutními respiračními infekčními příznaky.
Účastníci dostanou 1 dávku presatoviru v den 1 a budou sledováni 27 dní po dávce. Nosní výtěry budou odebírány při každé studijní návštěvě (kromě 28. dne) a testovány na změnu virové nálože jako primární koncový bod.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
189
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
New Lambton, New South Wales, Austrálie
- John Hunter Hospital
-
Westmead, New South Wales, Austrálie
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Redcliffe, Queensland, Austrálie
- Redcliffe Hospital
-
Southport, Queensland, Austrálie
- Gold Coast Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Austrálie
- Monash Medical Center
-
Frankston, Victoria, Austrálie
- Frankston Hospital
-
-
-
-
-
Anderlecht, Belgie
- Universite Liebre de Bruxelles - Hopital Erasme
-
-
-
-
-
Brest, Francie
- CHRU Brest - Hospital Cavale Blanche
-
Clamart, Francie
- Hopital d'Instructions des Armees Percy
-
Colombes, Francie
- Hôpital Louis Mourier
-
Paris, Francie
- Hopital Tenon
-
Paris, Francie
- Hopital Saint Louis - Service de Pneumologie
-
-
Hauts-de-Seine
-
Suresnes, Hauts-de-Seine, Francie
- Hopital Foch
-
-
-
-
-
Zutphen, Holandsko
- Gelre Ziekenhuizen
-
-
-
-
-
Milano, Itálie
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Izrael
- Soroka Medical Center
-
Holon, Izrael
- Edith Wolfson Medical Center
-
Jerusalem, Izrael
- Hadassah University Hospital Ein Kerem
-
Kefar-Sava, Izrael
- Meir Medical Center
-
Nahariya, Izrael
- Western Galilee Hospital-Nahariya
-
Nazareth, Izrael
- The Nazareth hospital
-
Petah Tikva, Izrael
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Izrael
- Chaim Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael
- Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Bucheon, Korejská republika
- Soon Chun Hyang University Hospital
-
Incheon, Korejská republika
- Gachon University Gil Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- Asan Medical Center
-
-
-
-
-
Auckland, Nový Zéland
- Middlemore Hospital
-
Hamilton, Nový Zéland
- Waikato Hospital
-
-
Bay Of Plenty
-
Tauranga, Bay Of Plenty, Nový Zéland
- Tauranga Hospital
-
-
-
-
-
Wroclaw, Polsko
- Centrum Badan Klinicznych
-
-
-
-
-
Southampton, Spojené království
- Southampton University Hospitals NHS Trust
-
Telford, Spojené království
- Princess Royal Hospital
-
-
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Spojené státy
- Anne Arundel Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy
- Henry Ford Health System
-
Royal Oak, Michigan, Spojené státy
- William Beaumont
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy
- New York Presbyterian Hospital
-
Rochester, New York, Spojené státy
- Rochester General Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy
- Vanderbilt Medical Group and Clinic
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy
- University of Washington
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Spojené státy
- Marshfield Clinic Research Foundation
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Současný stacionář
Nový výskyt akutních respiračních infekčních příznaků nebo akutní zhoršení chronických příznaků souvisejících s probíhajícím respiračním onemocněním po dobu ≤ 5 dnů před screeningem:
- Příznaky horních cest dýchacích: ucpaný nos, rýma, bolest v krku nebo bolest uší
- Příznaky dolních cest dýchacích: kašel, tvorba sputa, sípání, dušnost nebo tlak na hrudi
- Zdokumentováno, že je RSV-pozitivní při současném přijetí do 72 hodin od screeningu, nebo podle hodnocení při screeningu
Klíčová kritéria vyloučení:
Související se současným nebo předchozím užíváním léků:
Užívání perorálního prednisonu nebo jiného kortikosteroidu ekvivalentního k:
- > 20 mg/den po dobu > 14 dnů před screeningem není povoleno.
- > 20 mg/den po dobu ≤ 14 dnů, včetně kortikosteroidů podávaných během současné hospitalizace (tj. bolusové dávky).
- Je povolena dávka ≤ 20 mg/den bez ohledu na dobu trvání.
- Jedinci užívající středně silný nebo silný induktor enzymu cytochromu P450 (CYP), včetně mimo jiné rifampinu, třezalky tečkované, karbamazepinu, fenytoinu, efavirenzu, bosentanu, etracirinu, modafinilu a nafcilinu během 2 týdnů před první dávkou studovaného léku
Související s anamnézou:
- Těhotné, kojící nebo kojící ženy
- Jedinci vyžadující při screeningu > 50 % doplňkového kyslíku (když je jedinec vzhůru).
- Jedinci se stupnicí klinické křehkosti (CFS) > 7 na začátku
- Známá významná abnormalita měnící anatomii nosu nebo nosohltanu, která podle názoru zkoušejícího znemožní získání adekvátního odběru výtěru z nosu v obou nosních pasážích
- Čekající nebo nedávno (během posledních 12 měsíců) po transplantaci kostní dřeně, kmenových buněk nebo pevných orgánů nebo kteří podstoupili ozařování nebo chemoterapii během 12 měsíců před screeningem
- Jedinci s HIV/AIDS a známým počtem CD4 < 200 buněk/ul
- Těžká demence nebo Alzheimerova choroba v anamnéze
- Anamnéza zneužívání drog a/nebo alkoholu, které podle názoru zkoušejícího může bránit dodržování studijních aktivit
Související se zdravotním stavem při screeningu:
- Pozitivní na chřipku, jak bylo stanoveno místním diagnostickým testem
- Známá infekce koronavirem blízkovýchodního respiračního syndromu (MERS-CoV) nebo známá koinfekce s jiným koronavirem
- Použití mechanické ventilace při současném příjmu, nezahrnuje neinvazivní ventilaci
- Klinicky významná bakteriémie nebo fungémie, která nebyla před screeningem adekvátně léčena, jak určil zkoušející
- Nedostatečná léčba potvrzené bakteriální, plísňové pneumonie nebo pneumonie bez RSV, jak určil zkoušející
- Nadměrná nevolnost/zvracení při přijetí, jak určí zkoušející, která znemožňuje podání perorálně podávaného studovaného léku
Související s alergiemi:
- Známá alergie na složky studovaného léku (mikrokrystalická celulóza, mannitol, sodná sůl kroskarmelózy, stearát hořečnatý, polyvinylalkohol, oxid titaničitý, polyethylenglykol a mastek)
- Zdokumentovaná anamnéza akutní (anafylaxe) nebo opožděné (Stevens-Johnsonův syndrom nebo epidermální nekrolýza) alergie na sulfa léky
Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Presatoviru
Účastníci dostanou jednu dávku presatoviru.
|
Presatovir 200 mg (4 x 50 mg tablety) podávaný perorálně
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Presatovir placebo
Účastníci dostanou jednu dávku placeba presatoviru.
|
Presatovir placebo tablety podávané perorálně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Časově vážená průměrná změna v respirační syncyciální virové zátěži (RSV) od výchozího stavu do dne 5
Časové okno: Výchozí stav do dne 5
|
Časově vážená průměrná změna, často označovaná jako DAVG, poskytuje průměrnou změnu virové zátěže od výchozí hodnoty.
Uvedené průměrné hodnoty byly vypočteny pomocí modelu ANCOVA a jsou upraveny pro základní hodnotu a stratifikační faktor.
|
Výchozí stav do dne 5
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Časově vážená průměrná změna skóre Flu-PRO od výchozího stavu do dne 5
Časové okno: Výchozí stav do dne 5
|
Flu-PRO je dotazník o výsledcích hlášený pacienty používaný jako standardizovaná metoda pro hodnocení příznaků chřipky.
Flu-PRO skóre bylo vypočteno jako průměr 38 individuálních skóre.
Individuální skóre se pohybovalo od 0 (žádné příznaky) do 4 (nejhorší příznaky).
Uvedené průměrné hodnoty byly vypočteny pomocí modelu ANCOVA a jsou upraveny pro základní hodnotu a stratifikační faktor.
|
Výchozí stav do dne 5
|
|
Počet dní bez hospitalizace po podání presatoviru
Časové okno: Až do dne 28
|
Až do dne 28
|
|
|
Míra neplánovaných lékařských setkání
Časové okno: Až do dne 28
|
Bude vyhodnocena upravená míra neplánovaných lékařských setkání (návštěvy na klinikách, návštěvy na pohotovosti, návštěvy urgentní péče a rehospitalizace) souvisejících s respiračním onemocněním po prvním propuštění z nemocnice do 28. dne.
Četnost událostí byla vypočtena jako celkový počet neplánovaných lékařských setkání dělený celkovým počtem účastníků.
Uvedené průměrné hodnoty byly upraveny o faktor stratifikace.
|
Až do dne 28
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
9. června 2014
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
27. března 2017
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
12. dubna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. května 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. května 2014
První zveřejněno (ODHAD)
12. května 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
24. září 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. května 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GS-US-218-1227
- 2014-002137-58 (EUDRACT_NUMBER)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .