Эффективность, фармакокинетика и безопасность пресатовира у госпитализированных взрослых с инфекцией, вызванной респираторно-синцитиальным вирусом (РСВ)

Ключевые критерии включения:

• Текущий стационарный

• Новое появление острых респираторных инфекционных симптомов или острое ухудшение хронических симптомов, связанных с текущим респираторным заболеванием, в течение ≤ 5 дней до скрининга:

  • Симптомы со стороны верхних дыхательных путей: заложенность носа, насморк, боль в горле или ухе.
  • Симптомы со стороны нижних дыхательных путей: кашель, выделение мокроты, свистящее дыхание, одышка или стеснение в груди.
• Документально подтверждено наличие РСВ при текущей госпитализации в течение 72 часов после скрининга или по оценке при скрининге

Ключевые критерии исключения:

• Связанные с одновременным или предыдущим применением лекарств:

  • Использование перорального преднизолона или другого кортикостероида, эквивалентного:

    • > 20 мг/сут в течение > 14 дней до скрининга не допускается.
    • Разрешается > 20 мг/день в течение ≤ 14 дней, включая кортикостероиды, полученные во время текущей госпитализации (т. е. болюсные дозы).
    • Допускается ≤ 20 мг/сут, независимо от продолжительности.
  • Лица, принимающие умеренный или сильный индуктор фермента цитохрома P450 (CYP), включая, помимо прочего, рифампин, зверобой, карбамазепин, фенитоин, эфавиренз, бозентан, этрацирин, модафинил и нафциллин в течение 2 недель до первой дозы исследуемого препарата.

• Относится к истории болезни:

  • Беременные, кормящие или кормящие женщины
  • Лица, которым требуется > 50 % дополнительного кислорода (во время бодрствования) при скрининге
  • Лица с шкалой клинической слабости (CFS)> 7 на исходном уровне
  • Известная значительная аномалия, изменяющая анатомию носа или носоглотки, которая, по мнению исследователя, препятствует получению адекватного образца мазка из носа в любом из носовых ходов.
  • Ожидающие или недавно перенесшие (в течение последних 12 месяцев) трансплантацию костного мозга, стволовых клеток или паренхиматозных органов или получившие лучевую или химиотерапию в течение 12 месяцев до скрининга
  • Лица с ВИЧ/СПИДом и известным количеством CD4 < 200 клеток/мкл
  • История тяжелой деменции или болезни Альцгеймера
  • Злоупотребление наркотиками и/или алкоголем в анамнезе, которое, по мнению исследователя, может помешать приверженности к учебной деятельности

• Относительно состояния здоровья при скрининге:

  • Положительный на грипп по результатам местного диагностического теста
  • Известная инфекция коронавируса ближневосточного респираторного синдрома (БВРС-КоВ) или известная коинфекция с другим коронавирусом
  • Применение ИВЛ при текущем поступлении, не включая неинвазивную вентиляцию легких
  • Клинически значимая бактериемия или фунгемия, которая не была адекватно вылечена до скрининга, как определено исследователем.
  • Неадекватное лечение подтвержденной бактериальной, грибковой или не-RSV пневмонии по мнению исследователя
  • Чрезмерная тошнота/рвота при поступлении, определенная исследователем, что исключает введение перорально вводимого исследуемого препарата

• Связанные с аллергией:

  • Известная аллергия на компоненты исследуемого препарата (микрокристаллическая целлюлоза, маннит, кроскармеллоза натрия, стеарат магния, поливиниловый спирт, диоксид титана, полиэтиленгликоль и тальк)
  • Документально подтвержденная история острой (анафилаксия) или отсроченной (синдром Стивенса-Джонсона или эпидермальный некролиз) аллергии на сульфаниламидные препараты.

Примечание. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.