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下: Lomitapide Observational Worldwide Evaluation Registry (LOWER)

2024年3月11日 更新者：Amryt Pharma
このグローバルな製品曝露登録は、ロミタピドの長期的な安全性と有効性を評価するために設計された、多施設、長期、前向き、観察コホート研究 (曝露登録) です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

特に関心のある有害事象の発生、ロミタピドの長期有効性を評価し、ロミタピドの処方者が製品ラベルに指定されているスクリーニングおよびモニタリングの推奨事項に従っているかどうかを評価すること。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
        • 募集
        • Brookwood Baptist Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Barry McLean, MD
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36608
        • 終了しました
        • Springhill Physician Practices
    • Arizona
      • Cottonwood、Arizona、アメリカ、86326
        • 募集
        • Northern Arizona Healthcare
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kenneth Bescak, MD
      • Gilbert、Arizona、アメリカ、85296
        • 引きこもった
        • One Medical
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85018
        • 募集
        • Scottsdale Family Health
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Joseph Lillo, DO
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85718
        • 終了しました
        • Pima Heart
    • Arkansas
      • Fort Smith、Arkansas、アメリカ、72901
        • 終了しました
        • Arkansas Heart Center
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • 終了しました
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • 終了しました
        • University of Colorado Health
    • Delaware
      • Newark、Delaware、アメリカ、19713
        • 終了しました
        • Alfieri Cardiology
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33434
        • 募集
        • Preventative Cardiology, Inc.
        • 主任研究者：
          • Seth Baum, MD
        • コンタクト：
      • Winter Park、Florida、アメリカ、32792-2223
        • 終了しました
        • Florida Lipid Institute
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
        • 募集
        • Piedmont Heart Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Janice McAlister, NP
      • Cumming、Georgia、アメリカ、30041
        • 募集
        • Atlanta Heart Specialists
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Narendra Singh, MD
      • Cumming、Georgia、アメリカ、30041
        • 募集
        • Northside Hospital, Inc.
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • David Song, MD
    • Illinois
      • Gurnee、Illinois、アメリカ、60031
        • 終了しました
        • Comprehensive Cardiovascular Care
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46250
        • 終了しました
        • Community Health Network
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46290
        • 募集
        • St. Vincent Medical Group, Inc.
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • James Trippi, MD
    • Kentucky
      • New Castle、Kentucky、アメリカ、40050
        • 終了しました
        • Henry County Medical Center
    • Louisiana
      • Houma、Louisiana、アメリカ、70360
        • 募集
        • Cardiovascular Institute of the South
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Peter Fail, MD
    • Maryland
      • Towson、Maryland、アメリカ、21204
        • 終了しました
        • Get Well Immediate Care
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • 引きこもった
        • University of Michigan Health System
      • Sterling Heights、Michigan、アメリカ、48314
        • 終了しました
        • Complete Family Care Cholesterol Treatment Center
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • 募集
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Thomas Knickelbine, MD
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
        • 終了しました
        • HealthEast Care System
    • Mississippi
      • Southaven、Mississippi、アメリカ、38671
        • 募集
        • Stern Cardiovascular Foundation
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dharmesh Patel, MD
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • 募集
        • Methodist Physicians Clinic
        • コンタクト：
          • John Henry, MD
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • John Henry, MD
    • New Jersey
      • Edison、New Jersey、アメリカ、08817
        • 引きこもった
        • Hackensack Meridian Health
      • Lakewood、New Jersey、アメリカ、08701
        • 引きこもった
        • Avinash C. Gupta, MD, PC
      • Rutherford、New Jersey、アメリカ、07070
        • 募集
        • 201 Route 17 North
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Michael Schwarz, MD
      • Wyckoff、New Jersey、アメリカ、07481
        • 終了しました
        • Valley Medical Group
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • 募集
        • Murray Hill Medical Group
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • James Underberg, MD
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • 終了しました
        • NY Heart Center
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • 募集
        • Pediatric Cardiology Associates
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Christopher Prendergast, MD
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28211
        • 募集
        • Cardiology Specialists Of Carolina
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Daniel Wise, MD
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • 募集
        • Cardiology Specialists of the Carolinas PA
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • John Pasquini, MD
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
        • 終了しました
        • The Heart Care Group, PC
      • Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18015
        • 終了しました
        • St. Luke's University Health Network - Pennsylvania
      • East Stroudsburg、Pennsylvania、アメリカ、18301
        • 終了しました
        • Lehigh Valley Hospital and Health Network
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • 終了しました
        • Cardiology Consultants of Philadelphia
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19148
        • 募集
        • Thomas Jefferson University Health System
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • David Whellan, MD
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29203
        • 終了しました
        • Palmetto Health
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29601
        • 募集
        • 317 Saint Francis Dr.
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jeffrey Siegel, MD
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78758
        • 終了しました
        • Cardiovascular Specialists of Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75226
        • 終了しました
        • Baylor Scott & White Health
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05401-1473
        • 募集
        • The University of Vermont Health Network
        • 主任研究者：
          • David Schneider, MD
        • コンタクト：
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
        • 募集
        • West Virginia University Medicine
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Anthony Morise, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53211
        • 終了しました
        • Ascension
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • 終了しました
        • Medical College of Wisconsin
      • Wausau、Wisconsin、アメリカ、54401
        • 終了しました
        • Aspirus Research Institute
  • アルゼンチン
    • Chaco CPA
      • Reconquista、Chaco CPA、アルゼンチン、H3500BJS
        • 募集
        • Clinica de Salud de Chaco
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dario Gomez, MD
  • イギリス
      • London、イギリス、W12 0NN
        • 募集
        • Imperial College Healthcare - NHS Trust
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jaimini Cegla, MD
  • イタリア
      • Bari、イタリア、70120
        • 募集
        • Azienda Ospedaliero Universi consorziale policlinico di Bari
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Patrizia Suppressa, MD
      • Napoli、イタリア、80131
        • 募集
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Gabriella Iannuzzo, MD
      • Napoli、イタリア、80131
        • 募集
        • Azienda Ospedaliera Specialistica dei Colli
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Paolo Calabro, MD
      • Pisa、イタリア、56124
        • 募集
        • CNR Regione Toscana - Fondazione Toscana Gabriele Monasterio
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Francesco Sbrana, MD
    • BO
      • Bologna、BO、イタリア、40138
        • 募集
        • Policlinico S. Orsola-Malpighi
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sergio D Addato, MD
    • CA
      • Cagliari、CA、イタリア、09134
        • 募集
        • Azienda Ospedaliera G. Brotzu
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Paolo Medde, MD
    • MI
      • Milano、MI、イタリア、20162
        • 募集
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Antonia Alberti, MD
    • PA
      • Palermo、PA、イタリア、90127
        • 募集
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Maurizio Averna, MD
    • PD
      • Padova、PD、イタリア、35128
        • 募集
        • Azienda Ospedaliera Universita di Padova
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sabina Zambon, MD
    • RM
      • Roma、RM、イタリア、00161
        • 募集
        • Università degli Studi di Roma La Sapienza
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Marcello Arca, MD
    • Rome
      • Roma、Rome、イタリア、00161
        • 終了しました
        • Università degli Studi di Roma La Sapienza
    • TO
      • Orbassano、TO、イタリア、10043
        • 募集
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Franca Napoli, MD
  • オランダ
    • Gelderland
      • Nijmegen、Gelderland、オランダ、6525 GA
        • 募集
        • Radboud Universiteit Medisch Centrum
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Joost Rutten, MD
    • Zuid Holland
      • Rotterdam、Zuid Holland、オランダ、3015 GD
        • 募集
        • Erasmus Medisch Centrum
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jeanine Roeters van Lennep, MD
  • カナダ
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H2Y9
        • 募集
        • Nova Scotia Health Authority
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Thomas Ransom, MD
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A5B7
        • 募集
        • Robarts Research Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Robert Hegele, MD
    • Quebec
      • Chicoutimi、Quebec、カナダ、G7H7K9
        • 募集
        • Ecogene-21
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Daniel Gaudet, MD
      • Montréal、Quebec、カナダ、H4A3J1
        • 募集
        • McGill University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jacques Genest, MD
  • ギリシャ
      • Ioánnina、ギリシャ、45500
        • 募集
        • University General Hospital of Ioannina
        • コンタクト：
          • Georgis Liamis, MD
          • 電話番号：(+30) 265 1099 111
          • メール：gliamis@uoi.gr
        • 主任研究者：
          • Georgis Liamis, MD
      • Piraeus、ギリシャ、18547
        • 募集
        • Metropolitan Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Genovefa Kolovou, MD
  • フランス
      • Strasbourg、フランス、67000
        • 募集
        • Centre Hospitalier Universitaire Strasbourg
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alain Pradignac, MD
    • Cedex
      • Lille、Cedex、フランス、59037
        • 募集
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Cecile Yelnik, MD
    • Lyon
      • Bron、Lyon、フランス、69677
        • 募集
        • Centre Hospitalier Universitaire Lyon
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Philippe Moulin, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-ロミタピドで治療され、研究への参加に同意した患者。

説明

包含基準:

  • -登録時にロミタピドによる治療を開始した患者。
  • -研究の要件を理解し、研究データ収集手順に従うために書面によるインフォームドコンセントを提供できる患者。

除外基準:

  • 臨床試験でロミタピドを投与されている患者
  • -ロミタピド以外の任意の薬物または生物製剤として定義される治験薬を投与されている患者 登録時に、参加国でMAを受けていません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ロミタピド
医師の処方によるロミタピド。
薬：ロミタピド
医師の処方による。
他の名前：
  • ジャクスタピッド
  • ロジュスタ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肝臓の異常
時間枠：患者は10年間追跡されます
肝異常の発生を評価する
患者は10年間追跡されます

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胃腸（GI）イベント
時間枠：患者は10年間追跡されます
GIイベントの発生を評価する
患者は10年間追跡されます
腫瘍
時間枠：患者は10年間追跡されます
腫瘍の発生を評価する（小腸、肝臓、結腸直腸または膵臓）
患者は10年間追跡されます
凝固障害に関連するイベント
時間枠：患者は10年間追跡されます
凝固障害（異常出血、脳出血または消化管出血）に関連する事象の発生を評価する
患者は10年間追跡されます
主要心血管イベント (MACE) イベント
時間枠：患者は10年間追跡されます
MACEイベントの発生を評価する
患者は10年間追跡されます
死因を含む死亡
時間枠：患者は10年間追跡されます
死亡の発生と原因を評価する
患者は10年間追跡されます
妊娠
時間枠：患者は10年間追跡されます
ロミタピドで治療された生殖能力のある女性の妊娠の発生と転帰を評価すること。 妊娠した患者には、別の妊娠暴露登録簿 (PER) への登録が提供されます。
患者は10年間追跡されます
血清脂質レベル
時間枠：患者は10年間追跡されます
臨床現場で血清脂質レベルの制御を維持する上でのロミタピドの長期的な有効性を評価すること。
患者は10年間追跡されます
処方者の行動
時間枠：患者は10年間追跡されます
レジストリ サイトに登録されているロミタピドの処方者が、PI およびリスクの最小化を目的とした処方者教育資料で指定されているスクリーニングおよびモニタリングの推奨事項に従っているかどうかを評価します。
患者は10年間追跡されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Amryt Pharma

捜査官

  • スタディディレクター：Janet Boylan、Amryt Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年3月18日

一次修了 (推定)

2028年3月1日

研究の完了 (推定)

2028年9月1日

試験登録日

最初に提出

2014年4月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年5月8日

最初の投稿 (推定)

2014年5月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月11日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AEGR-733-025

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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