下: Lomitapide Observational Worldwide Evaluation Registry (LOWER)
2026年5月7日 更新者：Amryt Pharma
このグローバルな製品曝露登録は、ロミタピドの長期的な安全性と有効性を評価するために設計された、多施設、長期、前向き、観察コホート研究 (曝露登録) です。
調査の概要
詳細な説明
特に関心のある有害事象の発生、ロミタピドの長期有効性を評価し、ロミタピドの処方者が製品ラベルに指定されているスクリーニングおよびモニタリングの推奨事項に従っているかどうかを評価すること。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
260
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
- Brookwood Baptist Medical Center
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Mobile、Alabama、アメリカ、36608
- Springhill Physician Practices
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Arizona
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Cottonwood、Arizona、アメリカ、86326
- Northern Arizona Healthcare
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85018
- Scottsdale Family Health
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Tucson、Arizona、アメリカ、85718
- Pima Heart
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Arkansas
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Fort Smith、Arkansas、アメリカ、72901
- Arkansas Heart Center
-
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Health
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Delaware
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Newark、Delaware、アメリカ、19713
- Alfieri Cardiology
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Florida
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Boca Raton、Florida、アメリカ、33434
- Preventative Cardiology, Inc.
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Winter Park、Florida、アメリカ、32792-2223
- Florida Lipid Institute
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
- Piedmont Heart Institute
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Cumming、Georgia、アメリカ、30041
- Atlanta Heart Specialists
-
Cumming、Georgia、アメリカ、30041
- Northside Hospital, Inc.
-
-
Illinois
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Gurnee、Illinois、アメリカ、60031
- Comprehensive Cardiovascular Care
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46290
- St. Vincent Medical Group, Inc.
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46250
- Community Health Network
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Kentucky
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New Castle、Kentucky、アメリカ、40050
- Henry County Medical Center
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-
Louisiana
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Houma、Louisiana、アメリカ、70360
- Cardiovascular Institute of the South
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-
Maryland
-
Towson、Maryland、アメリカ、21204
- Get Well Immediate Care
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Michigan
-
Sterling Heights、Michigan、アメリカ、48314
- Complete Family Care Cholesterol Treatment Center
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-
Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
-
Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
- HealthEast Care System
-
-
Mississippi
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Southaven、Mississippi、アメリカ、38671
- Stern Cardiovascular Foundation
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-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
- Methodist Physicians Clinic
-
-
New Jersey
-
Rutherford、New Jersey、アメリカ、07070
- 201 Route 17 North
-
Wyckoff、New Jersey、アメリカ、07481
- Valley Medical Group
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New York
-
New York、New York、アメリカ、10016
- Murray Hill Medical Group
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Syracuse、New York、アメリカ、13210
- NY Heart Center
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Syracuse、New York、アメリカ、13210
- Pediatric Cardiology Associates
-
-
North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Cardiology Specialists of the Carolinas PA
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28211
- Cardiology Specialists Of Carolina
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Pennsylvania
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Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
- The Heart Care Group, PC
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Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18015
- St. Luke's University Health Network - Pennsylvania
-
East Stroudsburg、Pennsylvania、アメリカ、18301
- Lehigh Valley Hospital And Health Network
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Cardiology Consultants of Philadelphia
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19148
- Thomas Jefferson University Health System
-
-
South Carolina
-
Columbia、South Carolina、アメリカ、29203
- Palmetto Health
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29601
- 317 Saint Francis Dr.
-
-
Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78758
- Cardiovascular Specialists of Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75226
- Baylor Scott & White Health
-
-
Vermont
-
Burlington、Vermont、アメリカ、05401-1473
- The University of Vermont Health Network
-
-
West Virginia
-
Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
- West Virginia University Medicine
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-
Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53211
- Ascension
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Wausau、Wisconsin、アメリカ、54401
- Aspirus Research Institute
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Chaco CPA
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Reconquista、Chaco CPA、アルゼンチン、H3500BJS
- Clinica de Salud de Chaco
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-
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-
London
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London、London、イギリス、W12 0NN
- Imperial College Healthcare - NHS Trust
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-
-
-
-
Naples、イタリア、80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
Naples、イタリア、80131
- Azienda Ospedaliera Specialistica dei Colli
-
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BO
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Bologna、BO、イタリア、40138
- Policlinico S. Orsola-Malpighi
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Bari
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Bari、Bari、イタリア、70120
- Azienda Ospedaliero Universi consorziale policlinico di Bari
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CA
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Cagliari、CA、イタリア、09134
- Azienda Ospedaliera G. Brotzu
-
-
MI
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Milan、MI、イタリア、20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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PA
-
Palermo、PA、イタリア、90127
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
-
-
PD
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Padova、PD、イタリア、35128
- Azienda Ospedaliera Universita di Padova
-
-
Pisa
-
Pisa、Pisa、イタリア、56124
- CNR Regione Toscana - Fondazione Toscana Gabriele Monasterio
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RM
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Roma、RM、イタリア、00161
- Università degli Studi di Roma La Sapienza
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-
Rome
-
Roma、Rome、イタリア、00161
- Università degli Studi di Roma La Sapienza
-
-
TO
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Orbassano、TO、イタリア、10043
- Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga
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-
-
-
Gelderland
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Nijmegen、Gelderland、オランダ、6525 GA
- Radboud Universiteit Medisch Centrum
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South Holland
-
Rotterdam、South Holland、オランダ、3015 GD
- Erasmus Medisch Centrum
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-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H2Y9
- Nova Scotia Health Authority
-
-
Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A5B7
- Robarts Research Institute
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-
Quebec
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Chicoutimi、Quebec、カナダ、G7H7K9
- Ecogene-21
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Montreal、Quebec、カナダ、H4A3J1
- McGill University
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-
-
-
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Ioannina、ギリシャ、45500
- University General Hospital of Ioannina
-
-
Piraeus
-
Piraeus、Piraeus、ギリシャ、18547
- Metropolitan Hospital
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-
-
-
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Strasbourg、フランス、67000
- Centre Hospitalier Universitaire Strasbourg
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Cedex
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Lille、Cedex、フランス、59037
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille
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Lyon
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Bron、Lyon、フランス、69677
- Centre Hospitalier Universitaire Lyon
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-ロミタピドで治療され、研究への参加に同意した患者。
説明
包含基準:
- -登録時にロミタピドによる治療を開始した患者。
- -研究の要件を理解し、研究データ収集手順に従うために書面によるインフォームドコンセントを提供できる患者。
除外基準:
- 臨床試験でロミタピドを投与されている患者
- -ロミタピド以外の任意の薬物または生物製剤として定義される治験薬を投与されている患者 登録時に、参加国でMAを受けていません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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ロミタピド
医師の処方によるロミタピド。
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医師の処方による。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肝臓の異常
時間枠：患者は10年間追跡されます
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肝異常の発生を評価する
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患者は10年間追跡されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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胃腸（GI）イベント
時間枠：患者は10年間追跡されます
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GIイベントの発生を評価する
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患者は10年間追跡されます
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腫瘍
時間枠：患者は10年間追跡されます
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腫瘍の発生を評価する（小腸、肝臓、結腸直腸または膵臓）
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患者は10年間追跡されます
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凝固障害に関連するイベント
時間枠：患者は10年間追跡されます
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凝固障害（異常出血、脳出血または消化管出血）に関連する事象の発生を評価する
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患者は10年間追跡されます
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主要心血管イベント (MACE) イベント
時間枠：患者は10年間追跡されます
|
MACEイベントの発生を評価する
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患者は10年間追跡されます
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死因を含む死亡
時間枠：患者は10年間追跡されます
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死亡の発生と原因を評価する
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患者は10年間追跡されます
|
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妊娠
時間枠：患者は10年間追跡されます
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ロミタピドで治療された生殖能力のある女性の妊娠の発生と転帰を評価すること。
妊娠した患者には、別の妊娠暴露登録簿 (PER) への登録が提供されます。
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患者は10年間追跡されます
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血清脂質レベル
時間枠：患者は10年間追跡されます
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臨床現場で血清脂質レベルの制御を維持する上でのロミタピドの長期的な有効性を評価すること。
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患者は10年間追跡されます
|
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処方者の行動
時間枠：患者は10年間追跡されます
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レジストリ サイトに登録されているロミタピドの処方者が、PI およびリスクの最小化を目的とした処方者教育資料で指定されているスクリーニングおよびモニタリングの推奨事項に従っているかどうかを評価します。
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患者は10年間追跡されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Janet Boylan、Amryt Pharmaceuticals
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Giammanco A, Cefalu AB, Noto D, Averna MR. Therapeutic Options for Homozygous Familial Hypercholesterolemia: The Role of Lomitapide. Curr Med Chem. 2020;27(23):3773-3783. doi: 10.2174/0929867326666190121120735.
- Larrey D, D'Erasmo L, O'Brien S, Arca M; Italian Working Group on Lomitapide. Long-term hepatic safety of lomitapide in homozygous familial hypercholesterolaemia. Liver Int. 2023 Feb;43(2):413-423. doi: 10.1111/liv.15497. Epub 2022 Dec 30.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年3月18日
一次修了 (実際)
2026年4月27日
研究の完了 (実際)
2026年4月27日
試験登録日
最初に提出
2014年4月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月8日
最初の投稿 (推定)
2014年5月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月7日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AEGR-733-025
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