Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NEDRE: Lomitapide Observational Worldwide Evaluation Registry (LOWER)

7. maj 2026 opdateret af: Amryt Pharma
Dette globale produkteksponeringsregister er et multicenter, langsigtet, prospektivt, observationelt kohortestudie (eksponeringsregister), designet til at evaluere den langsigtede sikkerhed og effektivitet af lomitapid.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at evaluere forekomsten af ​​uønskede hændelser af særlig interesse, langsigtet effektivitet af lomitapid og for at evaluere, om ordinerende læger af lomitapid følger screenings- og monitoreringsanbefalinger som specificeret i produktmærkningen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

260

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
    • Chaco CPA
      • Reconquista, Chaco CPA, Argentina, H3500BJS
        • Clinica de Salud de Chaco
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H2Y9
        • Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A5B7
        • Robarts Research Institute
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H7K9
        • Ecogene-21
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A3J1
        • McGill University
  • Det Forenede Kongerige
    • London
      • London, London, Det Forenede Kongerige, W12 0NN
        • Imperial College Healthcare - NHS Trust
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Brookwood Baptist Medical Center
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Springhill Physician Practices
    • Arizona
      • Cottonwood, Arizona, Forenede Stater, 86326
        • Northern Arizona Healthcare
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
        • Scottsdale Family Health
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85718
        • Pima Heart
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Forenede Stater, 72901
        • Arkansas Heart Center
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Health
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Alfieri Cardiology
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33434
        • Preventative Cardiology, Inc.
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32792-2223
        • Florida Lipid Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Piedmont Heart Institute
      • Cumming, Georgia, Forenede Stater, 30041
        • Atlanta Heart Specialists
      • Cumming, Georgia, Forenede Stater, 30041
        • Northside Hospital, Inc.
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Forenede Stater, 60031
        • Comprehensive Cardiovascular Care
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46290
        • St. Vincent Medical Group, Inc.
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46250
        • Community Health Network
    • Kentucky
      • New Castle, Kentucky, Forenede Stater, 40050
        • Henry County Medical Center
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Forenede Stater, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Get Well Immediate Care
    • Michigan
      • Sterling Heights, Michigan, Forenede Stater, 48314
        • Complete Family Care Cholesterol Treatment Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
        • HealthEast Care System
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, Forenede Stater, 38671
        • Stern Cardiovascular Foundation
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Methodist Physicians Clinic
    • New Jersey
      • Rutherford, New Jersey, Forenede Stater, 07070
        • 201 Route 17 North
      • Wyckoff, New Jersey, Forenede Stater, 07481
        • Valley Medical Group
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Murray Hill Medical Group
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • NY Heart Center
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • Pediatric Cardiology Associates
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Cardiology Specialists of the Carolinas PA
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28211
        • Cardiology Specialists Of Carolina
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
        • The Heart Care Group, PC
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18015
        • St. Luke's University Health Network - Pennsylvania
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 18301
        • Lehigh Valley Hospital And Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Cardiology Consultants of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19148
        • Thomas Jefferson University Health System
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29203
        • Palmetto Health
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29601
        • 317 Saint Francis Dr.
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78758
        • Cardiovascular Specialists of Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75226
        • Baylor Scott & White Health
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401-1473
        • The University of Vermont Health Network
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • West Virginia University Medicine
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53211
        • Ascension
      • Wausau, Wisconsin, Forenede Stater, 54401
        • Aspirus Research Institute
  • Frankrig
      • Strasbourg, Frankrig, 67000
        • Centre Hospitalier Universitaire Strasbourg
    • Cedex
      • Lille, Cedex, Frankrig, 59037
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille
    • Lyon
      • Bron, Lyon, Frankrig, 69677
        • Centre Hospitalier Universitaire Lyon
  • Grækenland
      • Ioannina, Grækenland, 45500
        • University General Hospital of Ioannina
    • Piraeus
      • Piraeus, Piraeus, Grækenland, 18547
        • Metropolitan Hospital
  • Holland
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holland, 6525 GA
        • Radboud Universiteit Medisch Centrum
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Holland, 3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Italien
      • Naples, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Naples, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera Specialistica Dei Colli
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40138
        • Policlinico S. Orsola-Malpighi
    • Bari
      • Bari, Bari, Italien, 70120
        • Azienda Ospedaliero Universi consorziale policlinico di Bari
    • CA
      • Cagliari, CA, Italien, 09134
        • Azienda Ospedaliera G. Brotzu
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
    • PA
      • Palermo, PA, Italien, 90127
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
    • PD
      • Padova, PD, Italien, 35128
        • Azienda Ospedaliera Universita di Padova
    • Pisa
      • Pisa, Pisa, Italien, 56124
        • CNR Regione Toscana - Fondazione Toscana Gabriele Monasterio
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00161
        • Università degli Studi di Roma La Sapienza
    • Rome
      • Roma, Rome, Italien, 00161
        • Università degli Studi di Roma La Sapienza
    • TO
      • Orbassano, TO, Italien, 10043
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter behandlet med lomitapid, som accepterer at deltage i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er påbegyndt behandling med lomitapid på tidspunktet for registreringen i registeret.
  • Patienter, der har evnen til at forstå kravene til undersøgelsen og give skriftligt informeret samtykke til at overholde undersøgelsens dataindsamlingsprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der får lomitapid i kliniske forsøg
  • Patienter, der modtager et forsøgsmiddel, defineret som et hvilket som helst andet lægemiddel eller biologisk middel end lomitapid, der ikke har modtaget MA i det land, hvor de deltager, på tidspunktet for tilmeldingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Lomitapid
Lomitapid som ordineret af lægen.
Medicin: Lomitapid
Som foreskrevet af læge.
Andre navne:
  • Juxtapid
  • Lojuxta

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hepatiske abnormiteter
Tidsramme: patienter vil blive fulgt i 10 år
for at evaluere forekomsten af ​​leverabnormiteter
patienter vil blive fulgt i 10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gastrointestinale (GI) begivenheder
Tidsramme: patienter vil blive fulgt i 10 år
at evaluere forekomsten af ​​GI-hændelser
patienter vil blive fulgt i 10 år
Tumorer
Tidsramme: patienter vil blive fulgt i 10 år
for at evaluere enhver forekomst af tumorer (tyndtarm, lever, kolorektal eller bugspytkirtel)
patienter vil blive fulgt i 10 år
Hændelser forbundet med koagulopati
Tidsramme: patienter vil blive fulgt i 10 år
for at evaluere forekomsten af ​​hændelser forbundet med koagulopati (unormal blødning, hjerneblødning eller gastrointestinale blødninger)
patienter vil blive fulgt i 10 år
Major Adverse Cardiovascular Events (MACE) hændelser
Tidsramme: patienter vil blive fulgt i 10 år
for at evaluere forekomsten af ​​MACE-hændelser
patienter vil blive fulgt i 10 år
Dødsfald, herunder dødsårsag
Tidsramme: patienter vil blive fulgt i 10 år
at vurdere forekomsten og dødsårsagen
patienter vil blive fulgt i 10 år
Graviditet
Tidsramme: patienter vil blive fulgt i 10 år
at evaluere forekomsten og resultaterne af graviditet hos kvinder med reproduktionspotentiale behandlet med lomitapid. Patienter, der bliver gravide, vil blive tilbudt optagelse i et separat Pregnancy Exposure Registry (PER).
patienter vil blive fulgt i 10 år
Serum lipid niveauer
Tidsramme: patienter vil blive fulgt i 10 år
at evaluere den langsigtede effektivitet af lomitapide til at opretholde kontrol af serumlipidniveauer i en klinisk praksis.
patienter vil blive fulgt i 10 år
Udskriverens adfærd
Tidsramme: patienter vil blive fulgt i 10 år
at evaluere, om ordinerende læger af lomitapid, der er tilmeldt registreringssteder, følger screenings- og overvågningsanbefalingerne som specificeret i PI og det ordinerende undervisningsmateriale rettet mod risikominimering.
patienter vil blive fulgt i 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amryt Pharma

Efterforskere

  • Studieleder: Janet Boylan, Amryt Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. april 2026

Studieafslutning (Faktiske)

27. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2014

Først opslået (Anslået)

12. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AEGR-733-025

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Homozygot familiær hyperkolesterolæmi

Kliniske forsøg med Lomitapid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner