Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ALEMPI: Lomitapide Observational Worldwide Evaluation Registry (LOWER)

torstai 7. toukokuuta 2026 päivittänyt: Amryt Pharma
Tämä maailmanlaajuinen tuotealtistusrekisteri on monikeskus, pitkäaikainen, prospektiivinen, havainnollinen kohorttitutkimus (altistusrekisteri), joka on suunniteltu arvioimaan lomitapidin pitkän aikavälin turvallisuutta ja tehokkuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Arvioida erityisen kiinnostavien haittatapahtumien esiintymistä, lomitapidin pitkäaikaista tehokkuutta ja arvioida, noudattavatko lomitapidin määrääjät tuoteselosteessa määriteltyjä seulonta- ja seurantasuosituksia.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

260

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Alankomaat, 6525 GA
        • Radboud Universiteit Medisch Centrum
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Alankomaat, 3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Argentiina
    • Chaco CPA
      • Reconquista, Chaco CPA, Argentiina, H3500BJS
        • Clinica de Salud de Chaco
  • Italia
      • Naples, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Naples, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliera Specialistica dei Colli
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40138
        • Policlinico S. Orsola-Malpighi
    • Bari
      • Bari, Bari, Italia, 70120
        • Azienda Ospedaliero Universi consorziale policlinico di Bari
    • CA
      • Cagliari, CA, Italia, 09134
        • Azienda Ospedaliera G. Brotzu
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
    • PA
      • Palermo, PA, Italia, 90127
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
    • PD
      • Padova, PD, Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliera Universita di Padova
    • Pisa
      • Pisa, Pisa, Italia, 56124
        • CNR Regione Toscana - Fondazione Toscana Gabriele Monasterio
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00161
        • Università degli Studi di Roma La Sapienza
    • Rome
      • Roma, Rome, Italia, 00161
        • Università degli Studi di Roma La Sapienza
    • TO
      • Orbassano, TO, Italia, 10043
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H2Y9
        • Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A5B7
        • Robarts Research Institute
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H7K9
        • Ecogene-21
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A3J1
        • McGill University
  • Kreikka
      • Ioannina, Kreikka, 45500
        • University General Hospital of Ioannina
    • Piraeus
      • Piraeus, Piraeus, Kreikka, 18547
        • Metropolitan Hospital
  • Ranska
      • Strasbourg, Ranska, 67000
        • Centre Hospitalier Universitaire Strasbourg
    • Cedex
      • Lille, Cedex, Ranska, 59037
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille
    • Lyon
      • Bron, Lyon, Ranska, 69677
        • Centre Hospitalier Universitaire Lyon
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • London
      • London, London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0NN
        • Imperial College Healthcare - NHS Trust
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
        • Brookwood Baptist Medical Center
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
        • Springhill Physician Practices
    • Arizona
      • Cottonwood, Arizona, Yhdysvallat, 86326
        • Northern Arizona Healthcare
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85018
        • Scottsdale Family Health
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85718
        • Pima Heart
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Yhdysvallat, 72901
        • Arkansas Heart Center
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Health
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
        • Alfieri Cardiology
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33434
        • Preventative Cardiology, Inc.
      • Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32792-2223
        • Florida Lipid Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
        • Piedmont Heart Institute
      • Cumming, Georgia, Yhdysvallat, 30041
        • Atlanta Heart Specialists
      • Cumming, Georgia, Yhdysvallat, 30041
        • Northside Hospital, Inc.
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Yhdysvallat, 60031
        • Comprehensive Cardiovascular Care
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46290
        • St. Vincent Medical Group, Inc.
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46250
        • Community Health Network
    • Kentucky
      • New Castle, Kentucky, Yhdysvallat, 40050
        • Henry County Medical Center
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Yhdysvallat, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Yhdysvallat, 21204
        • Get Well Immediate Care
    • Michigan
      • Sterling Heights, Michigan, Yhdysvallat, 48314
        • Complete Family Care Cholesterol Treatment Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
        • HealthEast Care System
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, Yhdysvallat, 38671
        • Stern Cardiovascular Foundation
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Methodist Physicians Clinic
    • New Jersey
      • Rutherford, New Jersey, Yhdysvallat, 07070
        • 201 Route 17 North
      • Wyckoff, New Jersey, Yhdysvallat, 07481
        • Valley Medical Group
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Murray Hill Medical Group
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • NY Heart Center
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • Pediatric Cardiology Associates
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Cardiology Specialists of the Carolinas PA
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28211
        • Cardiology Specialists Of Carolina
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18103
        • The Heart Care Group, PC
      • Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18015
        • St. Luke's University Health Network - Pennsylvania
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18301
        • Lehigh Valley Hospital And Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Cardiology Consultants of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19148
        • Thomas Jefferson University Health System
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29203
        • Palmetto Health
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29601
        • 317 Saint Francis Dr.
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78758
        • Cardiovascular Specialists of Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75226
        • Baylor Scott & White Health
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401-1473
        • The University of Vermont Health Network
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
        • West Virginia University Medicine
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53211
        • Ascension
      • Wausau, Wisconsin, Yhdysvallat, 54401
        • Aspirus Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Lomitapidilla hoidetut potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat aloittaneet lomitapidihoidon rekisteröinnin yhteydessä.
  • Potilaat, joilla on kyky ymmärtää tutkimuksen vaatimukset ja antaa kirjallinen tietoinen suostumus noudattaa tutkimustiedonkeruumenettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka saavat lomitapidia kliinisissä tutkimuksissa
  • Potilaat, jotka saavat ilmoittautumisajankohtana tutkimusainetta, joka määritellään muuksi lääkkeeksi tai biologiseksi aineeksi kuin lomitapide, joka ei ole saanut myyntilupaa osallistujamaassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Lomitapidi
Lomitapidi lääkärin määräämällä tavalla.
Lääke: Lomitapidi
Kuten lääkäri on määrännyt.
Muut nimet:
  • Juxtapid
  • Lojuxta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksan poikkeavuudet
Aikaikkuna: potilaita seurataan 10 vuoden ajan
maksan poikkeavuuksien esiintymisen arvioimiseksi
potilaita seurataan 10 vuoden ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruoansulatuskanavan (GI) tapahtumat
Aikaikkuna: potilaita seurataan 10 vuoden ajan
GI-tapahtumien esiintymisen arvioimiseksi
potilaita seurataan 10 vuoden ajan
Kasvaimet
Aikaikkuna: potilaita seurataan 10 vuoden ajan
arvioida kasvainten esiintymistä (ohutsuolen, maksan, paksusuolen tai haiman kasvaimia)
potilaita seurataan 10 vuoden ajan
Koagulopatiaan liittyvät tapahtumat
Aikaikkuna: potilaita seurataan 10 vuoden ajan
arvioida koagulopatiaan liittyvien tapahtumien esiintymistä (epänormaali verenvuoto, aivoverenvuoto tai maha-suolikanavan verenvuoto)
potilaita seurataan 10 vuoden ajan
Merkittävät sydän- ja verisuonitapahtumat (MACE).
Aikaikkuna: potilaita seurataan 10 vuoden ajan
arvioida MACE-tapahtumien esiintymistä
potilaita seurataan 10 vuoden ajan
Kuolema, mukaan lukien kuolinsyy
Aikaikkuna: potilaita seurataan 10 vuoden ajan
arvioida kuolemantapausta ja syytä
potilaita seurataan 10 vuoden ajan
Raskaus
Aikaikkuna: potilaita seurataan 10 vuoden ajan
arvioida raskauden esiintymistä ja tuloksia lomitapidilla hoidetuilla lisääntymiskykyisillä naisilla. Potilaille, jotka tulevat raskaaksi, tarjotaan ilmoittautumista erilliseen raskausaltistusrekisteriin (PER).
potilaita seurataan 10 vuoden ajan
Seerumin lipiditasot
Aikaikkuna: potilaita seurataan 10 vuoden ajan
arvioida lomitapidin pitkän aikavälin tehokkuutta seerumin lipiditasojen hallinnassa kliinisen käytännön ympäristössä.
potilaita seurataan 10 vuoden ajan
Lääkärin käyttäytyminen
Aikaikkuna: potilaita seurataan 10 vuoden ajan
arvioida, noudattavatko rekisteripaikoilla lomitapidin määrääjät seulonta- ja seurantasuosituksia, jotka on määritelty PI:ssä ja lääkkeen määrääjien riskien minimoimiseen tähtäävissä koulutusmateriaaleissa.
potilaita seurataan 10 vuoden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amryt Pharma

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Janet Boylan, Amryt Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 18. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 27. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 27. huhtikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 12. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AEGR-733-025

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Homotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa