Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NEDRE: Lomitapide Observational Worldwide Evaluation Registry (LOWER)

7. mai 2026 oppdatert av: Amryt Pharma
Dette globale produkteksponeringsregisteret er en multisenter, langsiktig, prospektiv, observasjonskohortstudie (eksponeringsregister), designet for å evaluere den langsiktige sikkerheten og effektiviteten til lomitapid.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å evaluere forekomsten av uønskede hendelser av spesiell interesse, langsiktig effektivitet av lomitapid, og for å evaluere om forskrivere av lomitapide følger screenings- og overvåkingsanbefalingene som spesifisert i produktmerkingen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

260

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
    • Chaco CPA
      • Reconquista, Chaco CPA, Argentina, H3500BJS
        • Clinica de Salud de Chaco
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H2Y9
        • Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A5B7
        • Robarts Research Institute
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H7K9
        • Ecogene-21
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A3J1
        • McGill University
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
        • Brookwood Baptist Medical Center
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
        • Springhill Physician Practices
    • Arizona
      • Cottonwood, Arizona, Forente stater, 86326
        • Northern Arizona Healthcare
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85018
        • Scottsdale Family Health
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85718
        • Pima Heart
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Forente stater, 72901
        • Arkansas Heart Center
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Health
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • Alfieri Cardiology
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33434
        • Preventative Cardiology, Inc.
      • Winter Park, Florida, Forente stater, 32792-2223
        • Florida Lipid Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Piedmont Heart Institute
      • Cumming, Georgia, Forente stater, 30041
        • Atlanta Heart Specialists
      • Cumming, Georgia, Forente stater, 30041
        • Northside Hospital, Inc.
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Forente stater, 60031
        • Comprehensive Cardiovascular Care
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46290
        • St. Vincent Medical Group, Inc.
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46250
        • Community Health Network
    • Kentucky
      • New Castle, Kentucky, Forente stater, 40050
        • Henry County Medical Center
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Forente stater, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Forente stater, 21204
        • Get Well Immediate Care
    • Michigan
      • Sterling Heights, Michigan, Forente stater, 48314
        • Complete Family Care Cholesterol Treatment Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55102
        • HealthEast Care System
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, Forente stater, 38671
        • Stern Cardiovascular Foundation
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Methodist Physicians Clinic
    • New Jersey
      • Rutherford, New Jersey, Forente stater, 07070
        • 201 Route 17 North
      • Wyckoff, New Jersey, Forente stater, 07481
        • Valley Medical Group
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Murray Hill Medical Group
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • NY Heart Center
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • Pediatric Cardiology Associates
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Cardiology Specialists of the Carolinas PA
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28211
        • Cardiology Specialists Of Carolina
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18103
        • The Heart Care Group, PC
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18015
        • St. Luke's University Health Network - Pennsylvania
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, Forente stater, 18301
        • Lehigh Valley Hospital And Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Cardiology Consultants of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19148
        • Thomas Jefferson University Health System
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29203
        • Palmetto Health
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29601
        • 317 Saint Francis Dr.
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78758
        • Cardiovascular Specialists of Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75226
        • Baylor Scott & White Health
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05401-1473
        • The University of Vermont Health Network
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • West Virginia University Medicine
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53211
        • Ascension
      • Wausau, Wisconsin, Forente stater, 54401
        • Aspirus Research Institute
  • Frankrike
      • Strasbourg, Frankrike, 67000
        • Centre Hospitalier Universitaire Strasbourg
    • Cedex
      • Lille, Cedex, Frankrike, 59037
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille
    • Lyon
      • Bron, Lyon, Frankrike, 69677
        • Centre Hospitalier Universitaire Lyon
  • Hellas
      • Ioannina, Hellas, 45500
        • University General Hospital of Ioannina
    • Piraeus
      • Piraeus, Piraeus, Hellas, 18547
        • Metropolitan Hospital
  • Italia
      • Naples, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Naples, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliera Specialistica dei Colli
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40138
        • Policlinico S. Orsola-Malpighi
    • Bari
      • Bari, Bari, Italia, 70120
        • Azienda Ospedaliero Universi consorziale policlinico di Bari
    • CA
      • Cagliari, CA, Italia, 09134
        • Azienda Ospedaliera G. Brotzu
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
    • PA
      • Palermo, PA, Italia, 90127
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
    • PD
      • Padova, PD, Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliera Universita di Padova
    • Pisa
      • Pisa, Pisa, Italia, 56124
        • CNR Regione Toscana - Fondazione Toscana Gabriele Monasterio
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00161
        • Università degli Studi di Roma La Sapienza
    • Rome
      • Roma, Rome, Italia, 00161
        • Università degli Studi di Roma La Sapienza
    • TO
      • Orbassano, TO, Italia, 10043
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga
  • Nederland
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6525 GA
        • Radboud Universiteit Medisch Centrum
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Nederland, 3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Storbritannia
    • London
      • London, London, Storbritannia, W12 0NN
        • Imperial College Healthcare - NHS Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter behandlet med lomitapide som samtykker i å delta i studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som har startet behandling med lomitapid på tidspunktet for registerregistrering.
  • Pasienter som har evnen til å forstå kravene til studien og gi skriftlig informert samtykke til å overholde studiens datainnsamlingsprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som får lomitapid i kliniske studier
  • Pasienter som mottar et undersøkelsesmiddel, definert som et hvilket som helst annet medikament eller biologisk middel enn lomitapid som ikke har mottatt MA i deltakerlandet, på tidspunktet for registrering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Lomitapide
Lomitapid som foreskrevet av lege.
Legemiddel: Lomitapide
Som foreskrevet av legen.
Andre navn:
  • Juxtapid
  • Lojuxta

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hepatiske abnormiteter
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt i 10 år
for å evaluere forekomsten av leverabnormaliteter
Pasientene vil bli fulgt i 10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gastrointestinale (GI) hendelser
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt i 10 år
for å evaluere forekomsten av GI-hendelser
Pasientene vil bli fulgt i 10 år
Tumorer
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt i 10 år
for å evaluere enhver forekomst av svulster (tynntarm, lever, kolorektal eller bukspyttkjertel)
Pasientene vil bli fulgt i 10 år
Hendelser forbundet med koagulopati
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt i 10 år
for å evaluere forekomsten av hendelser assosiert med koagulopati (unormal blødning, hjerneblødning eller GI-blødning)
Pasientene vil bli fulgt i 10 år
Major Adverse Cardiovascular Events (MACE) hendelser
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt i 10 år
for å evaluere forekomsten av MACE-hendelser
Pasientene vil bli fulgt i 10 år
Dødsfall, inkludert dødsårsak
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt i 10 år
for å vurdere forekomsten og dødsårsaken
Pasientene vil bli fulgt i 10 år
Svangerskap
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt i 10 år
for å evaluere forekomsten og resultatene av graviditet hos kvinner med reproduksjonspotensial behandlet med lomitapid. Pasienter som blir gravide vil få tilbud om å melde seg inn i et eget svangerskapseksponeringsregister (PER).
Pasientene vil bli fulgt i 10 år
Serumlipidnivåer
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt i 10 år
for å evaluere den langsiktige effektiviteten til lomitapide for å opprettholde kontroll av serumlipidnivåer i en klinisk praksis.
Pasientene vil bli fulgt i 10 år
Forskriverens oppførsel
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt i 10 år
å evaluere om forskrivere av lomitapid som er registrert på registersteder, følger screenings- og overvåkingsanbefalingene som spesifisert i PI og forskriverundervisningsmateriell rettet mot risikominimering.
Pasientene vil bli fulgt i 10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amryt Pharma

Etterforskere

  • Studieleder: Janet Boylan, Amryt Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. mars 2014

Primær fullføring (Faktiske)

27. april 2026

Studiet fullført (Faktiske)

27. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2014

Først lagt ut (Antatt)

12. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AEGR-733-025

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Homozygot familiær hyperkolesterolemi

Kliniske studier på Lomitapide

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere