Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

LOWER: Lomitapide Observational Worldwide Evaluation Registry (LOWER)

7. května 2026 aktualizováno: Amryt Pharma
Tento globální registr expozice produktu je multicentrická, dlouhodobá, prospektivní, observační kohortová studie (registr expozice), navržená k hodnocení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti lomitapidu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyhodnotit výskyt nežádoucích příhod zvláštního zájmu, dlouhodobou účinnost lomitapidu a vyhodnotit, zda předepisující lomitapid dodržují screeningová a monitorovací doporučení, jak je uvedeno v označení přípravku.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

260

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
    • Chaco CPA
      • Reconquista, Chaco CPA, Argentina, H3500BJS
        • Clinica de Salud de Chaco
  • Francie
      • Strasbourg, Francie, 67000
        • Centre Hospitalier Universitaire Strasbourg
    • Cedex
      • Lille, Cedex, Francie, 59037
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille
    • Lyon
      • Bron, Lyon, Francie, 69677
        • Centre Hospitalier Universitaire Lyon
  • Holandsko
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6525 GA
        • Radboud Universiteit Medisch Centrum
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Holandsko, 3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Itálie
      • Naples, Itálie, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Naples, Itálie, 80131
        • Azienda Ospedaliera Specialistica Dei Colli
    • BO
      • Bologna, BO, Itálie, 40138
        • Policlinico S. Orsola-Malpighi
    • Bari
      • Bari, Bari, Itálie, 70120
        • Azienda Ospedaliero Universi consorziale policlinico di Bari
    • CA
      • Cagliari, CA, Itálie, 09134
        • Azienda Ospedaliera G. Brotzu
    • MI
      • Milan, MI, Itálie, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
    • PA
      • Palermo, PA, Itálie, 90127
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
    • PD
      • Padova, PD, Itálie, 35128
        • Azienda Ospedaliera Universita di Padova
    • Pisa
      • Pisa, Pisa, Itálie, 56124
        • CNR Regione Toscana - Fondazione Toscana Gabriele Monasterio
    • RM
      • Roma, RM, Itálie, 00161
        • Università degli Studi di Roma La Sapienza
    • Rome
      • Roma, Rome, Itálie, 00161
        • Università degli Studi di Roma La Sapienza
    • TO
      • Orbassano, TO, Itálie, 10043
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H2Y9
        • Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A5B7
        • Robarts Research Institute
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H7K9
        • Ecogene-21
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A3J1
        • McGill University
  • Spojené království
    • London
      • London, London, Spojené království, W12 0NN
        • Imperial College Healthcare - NHS Trust
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Brookwood Baptist Medical Center
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Springhill Physician Practices
    • Arizona
      • Cottonwood, Arizona, Spojené státy, 86326
        • Northern Arizona Healthcare
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
        • Scottsdale Family Health
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85718
        • Pima Heart
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Spojené státy, 72901
        • Arkansas Heart Center
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Health
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Alfieri Cardiology
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33434
        • Preventative Cardiology, Inc.
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32792-2223
        • Florida Lipid Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Piedmont Heart Institute
      • Cumming, Georgia, Spojené státy, 30041
        • Atlanta Heart Specialists
      • Cumming, Georgia, Spojené státy, 30041
        • Northside Hospital, Inc.
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Spojené státy, 60031
        • Comprehensive Cardiovascular Care
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46290
        • St. Vincent Medical Group, Inc.
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46250
        • Community Health Network
    • Kentucky
      • New Castle, Kentucky, Spojené státy, 40050
        • Henry County Medical Center
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Spojené státy, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Spojené státy, 21204
        • Get Well Immediate Care
    • Michigan
      • Sterling Heights, Michigan, Spojené státy, 48314
        • Complete Family Care Cholesterol Treatment Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
        • HealthEast Care System
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, Spojené státy, 38671
        • Stern Cardiovascular Foundation
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Methodist Physicians Clinic
    • New Jersey
      • Rutherford, New Jersey, Spojené státy, 07070
        • 201 Route 17 North
      • Wyckoff, New Jersey, Spojené státy, 07481
        • Valley Medical Group
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Murray Hill Medical Group
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • NY Heart Center
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • Pediatric Cardiology Associates
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Cardiology Specialists of the Carolinas PA
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28211
        • Cardiology Specialists Of Carolina
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
        • The Heart Care Group, PC
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18015
        • St. Luke's University Health Network - Pennsylvania
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, Spojené státy, 18301
        • Lehigh Valley Hospital And Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Cardiology Consultants of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19148
        • Thomas Jefferson University Health System
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
        • Palmetto Health
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29601
        • 317 Saint Francis Dr.
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78758
        • Cardiovascular Specialists of Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75226
        • Baylor Scott & White Health
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401-1473
        • The University of Vermont Health Network
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • West Virginia University Medicine
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53211
        • Ascension
      • Wausau, Wisconsin, Spojené státy, 54401
        • Aspirus Research Institute
  • Řecko
      • Ioannina, Řecko, 45500
        • University General Hospital of Ioannina
    • Piraeus
      • Piraeus, Piraeus, Řecko, 18547
        • Metropolitan Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti léčení lomitapidem, kteří souhlasí s účastí ve studii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří zahájili léčbu lomitapidem v době zápisu do registru.
  • Pacienti, kteří jsou schopni porozumět požadavkům studie a poskytnout písemný informovaný souhlas s dodržováním postupů sběru dat studie.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří dostávají lomitapid v klinických studiích
  • Pacienti, kteří dostávají zkoumanou látku, definovanou jako jakýkoli lék nebo biologickou látku jinou než lomitapid, která v době zařazení nedostala MA v zemi účasti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Lomitapide
Lomitapide podle předpisu lékaře.
Lék: Lomitapide
Podle předpisu lékaře.
Ostatní jména:
  • Juxtapid
  • Lojuxta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jaterní abnormality
Časové okno: pacienti budou sledováni po dobu 10 let
zhodnotit výskyt jaterních abnormalit
pacienti budou sledováni po dobu 10 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Gastrointestinální (GI) příhody
Časové okno: pacienti budou sledováni po dobu 10 let
vyhodnotit výskyt GI příhod
pacienti budou sledováni po dobu 10 let
Nádory
Časové okno: pacienti budou sledováni po dobu 10 let
vyhodnotit jakýkoli výskyt nádorů (nádory tenkého střeva, jater, kolorektálního nebo pankreatu)
pacienti budou sledováni po dobu 10 let
Události spojené s koagulopatií
Časové okno: pacienti budou sledováni po dobu 10 let
ke zhodnocení výskytu příhod spojených s koagulopatií (abnormální krvácení, krvácení do mozku nebo krvácení do gastrointestinálního traktu)
pacienti budou sledováni po dobu 10 let
Velké nežádoucí kardiovaskulární příhody (MACE).
Časové okno: pacienti budou sledováni po dobu 10 let
k vyhodnocení výskytu událostí MACE
pacienti budou sledováni po dobu 10 let
Smrt, včetně příčiny smrti
Časové okno: pacienti budou sledováni po dobu 10 let
vyhodnotit výskyt a příčinu smrti
pacienti budou sledováni po dobu 10 let
Těhotenství
Časové okno: pacienti budou sledováni po dobu 10 let
zhodnotit výskyt a výsledky těhotenství u žen s reprodukčním potenciálem léčených lomitapidem. Pacientkám, které otěhotní, bude nabídnuta registrace do samostatného registru těhotenství (PER).
pacienti budou sledováni po dobu 10 let
Hladiny lipidů v séru
Časové okno: pacienti budou sledováni po dobu 10 let
zhodnotit dlouhodobou účinnost lomitapidu při udržování kontroly hladin sérových lipidů v podmínkách klinické praxe.
pacienti budou sledováni po dobu 10 let
Chování předepisujícího lékaře
Časové okno: pacienti budou sledováni po dobu 10 let
vyhodnotit, zda předepisující lomitapid registrovaní v registračních místech dodržují doporučení pro screening a monitorování, jak je uvedeno v PI a ve vzdělávacích materiálech pro předepisující lékaře zaměřené na minimalizaci rizik.
pacienti budou sledováni po dobu 10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amryt Pharma

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janet Boylan, Amryt Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

27. dubna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

27. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

12. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AEGR-733-025

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Homozygotní familiární hypercholesterolémie

Klinické studie na Lomitapide

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit