하단: Lomitapide Observational Worldwide Evaluation Registry (LOWER)
2026년 5월 7일 업데이트: Amryt Pharma
이 글로벌 제품 노출 레지스트리는 로미타피드의 장기 안전성과 유효성을 평가하기 위해 설계된 다기관, 장기, 전향적, 관찰 코호트 연구(노출 레지스트리)입니다.
연구 개요
상세 설명
특별한 관심이 있는 부작용의 발생, 로미타피드의 장기 효과를 평가하고, 로미타피드 처방자가 제품 라벨에 명시된 대로 선별 및 모니터링 권장 사항을 따르고 있는지 평가합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
260
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ioannina, 그리스, 45500
- University General Hospital of Ioannina
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Piraeus
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Piraeus, Piraeus, 그리스, 18547
- Metropolitan Hospital
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, 네덜란드, 6525 GA
- Radboud Universiteit Medisch Centrum
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South Holland
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Rotterdam, South Holland, 네덜란드, 3015 GD
- Erasmus Medisch Centrum
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35209
- Brookwood Baptist Medical Center
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Mobile, Alabama, 미국, 36608
- Springhill Physician Practices
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Arizona
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Cottonwood, Arizona, 미국, 86326
- Northern Arizona Healthcare
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Phoenix, Arizona, 미국, 85018
- Scottsdale Family Health
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Tucson, Arizona, 미국, 85718
- Pima Heart
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Arkansas
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Fort Smith, Arkansas, 미국, 72901
- Arkansas Heart Center
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Health
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Delaware
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Newark, Delaware, 미국, 19713
- Alfieri Cardiology
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33434
- Preventative Cardiology, Inc.
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Winter Park, Florida, 미국, 32792-2223
- Florida Lipid Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30309
- Piedmont Heart Institute
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Cumming, Georgia, 미국, 30041
- Atlanta Heart Specialists
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Cumming, Georgia, 미국, 30041
- Northside Hospital, Inc.
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Illinois
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Gurnee, Illinois, 미국, 60031
- Comprehensive Cardiovascular Care
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46290
- St. Vincent Medical Group, Inc.
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46250
- Community Health Network
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Kentucky
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New Castle, Kentucky, 미국, 40050
- Henry County Medical Center
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Louisiana
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Houma, Louisiana, 미국, 70360
- Cardiovascular Institute of the South
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Maryland
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Towson, Maryland, 미국, 21204
- Get Well Immediate Care
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-
Michigan
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Sterling Heights, Michigan, 미국, 48314
- Complete Family Care Cholesterol Treatment Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
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Saint Paul, Minnesota, 미국, 55102
- HealthEast Care System
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-
Mississippi
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Southaven, Mississippi, 미국, 38671
- Stern Cardiovascular Foundation
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-
Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- Methodist Physicians Clinic
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New Jersey
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Rutherford, New Jersey, 미국, 07070
- 201 Route 17 North
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Wyckoff, New Jersey, 미국, 07481
- Valley Medical Group
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New York
-
New York, New York, 미국, 10016
- Murray Hill Medical Group
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Syracuse, New York, 미국, 13210
- NY Heart Center
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Syracuse, New York, 미국, 13210
- Pediatric Cardiology Associates
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Cardiology Specialists of the Carolinas PA
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28211
- Cardiology Specialists Of Carolina
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
- The Heart Care Group, PC
-
Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18015
- St. Luke's University Health Network - Pennsylvania
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East Stroudsburg, Pennsylvania, 미국, 18301
- Lehigh Valley Hospital And Health Network
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Cardiology Consultants of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19148
- Thomas Jefferson University Health System
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, 미국, 29203
- Palmetto Health
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Greenville, South Carolina, 미국, 29601
- 317 Saint Francis Dr.
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78758
- Cardiovascular Specialists of Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75226
- Baylor Scott & White Health
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Vermont
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Burlington, Vermont, 미국, 05401-1473
- The University of Vermont Health Network
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
- West Virginia University Medicine
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53211
- Ascension
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Wausau, Wisconsin, 미국, 54401
- Aspirus Research Institute
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Chaco CPA
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Reconquista, Chaco CPA, 아르헨티나, H3500BJS
- Clinica de Salud de Chaco
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London
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London, London, 영국, W12 0NN
- Imperial College Healthcare - NHS Trust
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Naples, 이탈리아, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
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Naples, 이탈리아, 80131
- Azienda Ospedaliera Specialistica Dei Colli
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BO
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Bologna, BO, 이탈리아, 40138
- Policlinico S. Orsola-Malpighi
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Bari
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Bari, Bari, 이탈리아, 70120
- Azienda Ospedaliero Universi consorziale policlinico di Bari
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CA
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Cagliari, CA, 이탈리아, 09134
- Azienda Ospedaliera G. Brotzu
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MI
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Milan, MI, 이탈리아, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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PA
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Palermo, PA, 이탈리아, 90127
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
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PD
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Padova, PD, 이탈리아, 35128
- Azienda Ospedaliera Universita di Padova
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Pisa
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Pisa, Pisa, 이탈리아, 56124
- CNR Regione Toscana - Fondazione Toscana Gabriele Monasterio
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RM
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Roma, RM, 이탈리아, 00161
- Università degli Studi di Roma La Sapienza
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Rome
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Roma, Rome, 이탈리아, 00161
- Università degli Studi di Roma La Sapienza
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TO
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Orbassano, TO, 이탈리아, 10043
- Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H2Y9
- Nova Scotia Health Authority
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A5B7
- Robarts Research Institute
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Quebec
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Chicoutimi, Quebec, 캐나다, G7H7K9
- Ecogene-21
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4A3J1
- McGill University
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Strasbourg, 프랑스, 67000
- Centre Hospitalier Universitaire Strasbourg
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Cedex
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Lille, Cedex, 프랑스, 59037
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille
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Lyon
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Bron, Lyon, 프랑스, 69677
- Centre Hospitalier Universitaire Lyon
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 참여에 동의한 lomitapide로 치료받은 환자.
설명
포함 기준:
- 등록 당시 로미타피드 치료를 시작한 환자.
- 연구의 요구 사항을 이해하고 연구 데이터 수집 절차를 준수하기 위해 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력이 있는 환자.
제외 기준:
- 임상 시험에서 lomitapide를 투여받는 환자
- 등록 시점에 참여 국가에서 MA를 투여받지 않은 로미타피드 이외의 약물 또는 생물학적 제제로 정의되는 연구 제제를 받는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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로미타피드
의사가 처방한 Lomitapide.
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의사가 처방한 대로.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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간 이상
기간: 10년 동안 환자를 추적하게 됩니다.
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간 이상 발생을 평가하기 위해
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10년 동안 환자를 추적하게 됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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위장관(GI) 사건
기간: 10년 동안 환자를 추적하게 됩니다.
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GI 이벤트의 발생을 평가하기 위해
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10년 동안 환자를 추적하게 됩니다.
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종양
기간: 10년 동안 환자를 추적하게 됩니다.
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종양(소장, 간, 결장직장 또는 췌장)의 발생을 평가하기 위해
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10년 동안 환자를 추적하게 됩니다.
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응고병증과 관련된 사건
기간: 10년 동안 환자를 추적하게 됩니다.
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응고병증(비정상 출혈, 뇌출혈 또는 위장관 출혈)과 관련된 사건의 발생을 평가하기 위해
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10년 동안 환자를 추적하게 됩니다.
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주요 심혈관 사건(MACE) 사건
기간: 10년 동안 환자를 추적하게 됩니다.
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MACE 이벤트의 발생을 평가하기 위해
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10년 동안 환자를 추적하게 됩니다.
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사망(사인 포함)
기간: 10년 동안 환자를 추적하게 됩니다.
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사망의 발생 및 원인을 평가하기 위해
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10년 동안 환자를 추적하게 됩니다.
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임신
기간: 10년 동안 환자를 추적하게 됩니다.
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로미타피드로 치료받은 가임 여성의 임신 발생 및 결과를 평가하기 위함.
임신한 환자는 별도의 임신 노출 등록부(PER)에 등록할 수 있습니다.
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10년 동안 환자를 추적하게 됩니다.
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혈청 지질 수치
기간: 10년 동안 환자를 추적하게 됩니다.
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임상 진료 환경에서 혈청 지질 수준의 조절을 유지하는 데 있어 로미타피드의 장기적 효과를 평가하기 위해.
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10년 동안 환자를 추적하게 됩니다.
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처방자 행동
기간: 10년 동안 환자를 추적하게 됩니다.
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등록 사이트에 등록된 로미타피드 처방자가 PI 및 위험 최소화를 목표로 하는 처방자 교육 자료에 지정된 선별 및 모니터링 권장 사항을 따르고 있는지 평가합니다.
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10년 동안 환자를 추적하게 됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Janet Boylan, Amryt Pharmaceuticals
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Giammanco A, Cefalu AB, Noto D, Averna MR. Therapeutic Options for Homozygous Familial Hypercholesterolemia: The Role of Lomitapide. Curr Med Chem. 2020;27(23):3773-3783. doi: 10.2174/0929867326666190121120735.
- Larrey D, D'Erasmo L, O'Brien S, Arca M; Italian Working Group on Lomitapide. Long-term hepatic safety of lomitapide in homozygous familial hypercholesterolaemia. Liver Int. 2023 Feb;43(2):413-423. doi: 10.1111/liv.15497. Epub 2022 Dec 30.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 3월 18일
기본 완료 (실제)
2026년 4월 27일
연구 완료 (실제)
2026년 4월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 8일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 5월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 7일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AEGR-733-025
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