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下图：洛米他派观察性全球评估登记处 (LOWER)

2026年5月7日 更新者：Amryt Pharma
该全球产品暴露登记是一项多中心、长期、前瞻性、观察性队列研究（暴露登记），旨在评估洛米他派的长期安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

评估特别关注的不良事件的发生、洛米他派的长期有效性，并评估洛米他派的处方者是否遵循产品标签中规定的筛查和监测建议。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

260

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H2Y9
        • Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大、N6A5B7
        • Robarts Research Institute
    • Quebec
      • Chicoutimi、Quebec、加拿大、G7H7K9
        • Ecogene-21
      • Montreal、Quebec、加拿大、H4A3J1
        • McGill University
  • 希腊
      • Ioannina、希腊、45500
        • University General Hospital Of Ioannina
    • Piraeus
      • Piraeus、Piraeus、希腊、18547
        • Metropolitan Hospital
  • 意大利
      • Naples、意大利、80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Naples、意大利、80131
        • Azienda Ospedaliera Specialistica dei Colli
    • BO
      • Bologna、BO、意大利、40138
        • Policlinico S. Orsola-Malpighi
    • Bari
      • Bari、Bari、意大利、70120
        • Azienda Ospedaliero Universi consorziale policlinico di Bari
    • CA
      • Cagliari、CA、意大利、09134
        • Azienda Ospedaliera G. Brotzu
    • MI
      • Milan、MI、意大利、20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
    • PA
      • Palermo、PA、意大利、90127
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
    • PD
      • Padova、PD、意大利、35128
        • Azienda Ospedaliera Universita di Padova
    • Pisa
      • Pisa、Pisa、意大利、56124
        • CNR Regione Toscana - Fondazione Toscana Gabriele Monasterio
    • RM
      • Roma、RM、意大利、00161
        • Universita degli Studi di Roma La Sapienza
    • Rome
      • Roma、Rome、意大利、00161
        • Universita degli Studi di Roma La Sapienza
    • TO
      • Orbassano、TO、意大利、10043
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga
  • 法国
      • Strasbourg、法国、67000
        • Centre Hospitalier Universitaire Strasbourg
    • Cedex
      • Lille、Cedex、法国、59037
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
    • Lyon
      • Bron、Lyon、法国、69677
        • Centre Hospitalier Universitaire Lyon
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35209
        • Brookwood Baptist Medical Center
      • Mobile、Alabama、美国、36608
        • Springhill Physician Practices
    • Arizona
      • Cottonwood、Arizona、美国、86326
        • Northern Arizona Healthcare
      • Phoenix、Arizona、美国、85018
        • Scottsdale Family Health
      • Tucson、Arizona、美国、85718
        • Pima Heart
    • Arkansas
      • Fort Smith、Arkansas、美国、72901
        • Arkansas Heart Center
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado Health
    • Delaware
      • Newark、Delaware、美国、19713
        • Alfieri Cardiology
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、美国、33434
        • Preventative Cardiology, Inc.
      • Winter Park、Florida、美国、32792-2223
        • Florida Lipid Institute
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30309
        • Piedmont Heart Institute
      • Cumming、Georgia、美国、30041
        • Atlanta Heart Specialists
      • Cumming、Georgia、美国、30041
        • Northside Hospital, Inc.
    • Illinois
      • Gurnee、Illinois、美国、60031
        • Comprehensive Cardiovascular Care
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46290
        • St. Vincent Medical Group, Inc.
      • Indianapolis、Indiana、美国、46250
        • Community Health Network
    • Kentucky
      • New Castle、Kentucky、美国、40050
        • Henry County Medical Center
    • Louisiana
      • Houma、Louisiana、美国、70360
        • Cardiovascular Institute of the South
    • Maryland
      • Towson、Maryland、美国、21204
        • Get Well Immediate Care
    • Michigan
      • Sterling Heights、Michigan、美国、48314
        • Complete Family Care Cholesterol Treatment Center
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55102
        • HealthEast Care System
    • Mississippi
      • Southaven、Mississippi、美国、38671
        • Stern Cardiovascular Foundation
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68114
        • Methodist Physicians Clinic
    • New Jersey
      • Rutherford、New Jersey、美国、07070
        • 201 Route 17 North
      • Wyckoff、New Jersey、美国、07481
        • Valley Medical Group
    • New York
      • New York、New York、美国、10016
        • Murray Hill Medical Group
      • Syracuse、New York、美国、13210
        • NY Heart Center
      • Syracuse、New York、美国、13210
        • Pediatric Cardiology Associates
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
        • Cardiology Specialists of the Carolinas PA
      • Charlotte、North Carolina、美国、28211
        • Cardiology Specialists Of Carolina
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、美国、18103
        • The Heart Care Group, PC
      • Bethlehem、Pennsylvania、美国、18015
        • St. Luke's University Health Network - Pennsylvania
      • East Stroudsburg、Pennsylvania、美国、18301
        • Lehigh Valley Hospital And Health Network
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Cardiology Consultants of Philadelphia
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19148
        • Thomas Jefferson University Health System
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、美国、29203
        • Palmetto Health
      • Greenville、South Carolina、美国、29601
        • 317 Saint Francis Dr.
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78758
        • Cardiovascular Specialists of Texas
      • Dallas、Texas、美国、75226
        • Baylor Scott & White Health
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、美国、05401-1473
        • The University of Vermont Health Network
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、美国、26506
        • West Virginia University Medicine
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53211
        • Ascension
      • Wausau、Wisconsin、美国、54401
        • Aspirus Research Institute
  • 英国
    • London
      • London、London、英国、W12 0NN
        • Imperial College Healthcare - NHS Trust
  • 荷兰
    • Gelderland
      • Nijmegen、Gelderland、荷兰、6525 GA
        • Radboud Universiteit Medisch Centrum
    • South Holland
      • Rotterdam、South Holland、荷兰、3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum
  • 阿根廷
    • Chaco CPA
      • Reconquista、Chaco CPA、阿根廷、H3500BJS
        • Clinica de Salud de Chaco

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

接受洛米他派治疗并同意参加研究的患者。

描述

纳入标准：

  • 在注册登记时已开始使用洛米他派治疗的患者。
  • 有能力理解研究要求并提供书面知情同意书以遵守研究数据收集程序的患者。

排除标准：

  • 在临床试验中接受洛米他派治疗的患者
  • 接受研究药物的患者，定义为在入组时未在参与国家/地区接受 MA 的洛米他派以外的任何药物或生物制剂。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
洛美他派
医生开具的 Lomitapide。
药品：洛美他派
按照医生的规定。
其他名称：
  • 并列
  • 洛茹斯塔

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肝脏异常
大体时间：患者将被随访 10 年
评估肝脏异常的发生
患者将被随访 10 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
胃肠道 (GI) 事件
大体时间：患者将被随访 10 年
评估胃肠道事件的发生
患者将被随访 10 年
肿瘤
大体时间：患者将被随访 10 年
评估任何肿瘤（小肠、肝、结直肠或胰腺）的发生
患者将被随访 10 年
与凝血病相关的事件
大体时间：患者将被随访 10 年
评估与凝血障碍相关事件的发生（异常出血、脑出血或胃肠道出血）
患者将被随访 10 年
主要不良心血管事件 (MACE) 事件
大体时间：患者将被随访 10 年
评估MACE事件的发生
患者将被随访 10 年
死亡，包括死因
大体时间：患者将被随访 10 年
评估死亡的发生和原因
患者将被随访 10 年
怀孕
大体时间：患者将被随访 10 年
评估接受洛米他派治疗的具有生殖潜力的女性的妊娠发生率和结果。 怀孕的患者将被提供登记到单独的妊娠暴露登记处 (PER)。
患者将被随访 10 年
血脂水平
大体时间：患者将被随访 10 年
评估洛米他派在临床实践环境中维持血脂水平控制的长期有效性。
患者将被随访 10 年
处方行为
大体时间：患者将被随访 10 年
评估在登记​​处登记的洛米他派处方者是否遵循 PI 和旨在风险最小化的处方者教育材料中指定的筛查和监测建议。
患者将被随访 10 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Amryt Pharma

调查人员

  • 研究主任：Janet Boylan、Amryt Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年3月18日

初级完成 (实际的)

2026年4月27日

研究完成 (实际的)

2026年4月27日

研究注册日期

首次提交

2014年4月10日

首先提交符合 QC 标准的

2014年5月8日

首次发布 (估计的)

2014年5月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月7日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AEGR-733-025

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