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IN BASSO: Lomitapide Observational Worldwide Evaluation Registry (LOWER)

7 maggio 2026 aggiornato da: Amryt Pharma
Questo registro globale dell'esposizione al prodotto è uno studio di coorte osservazionale, prospettico, multicentrico a lungo termine (registro dell'esposizione), progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di lomitapide.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valutare il verificarsi di eventi avversi di particolare interesse, l'efficacia a lungo termine di lomitapide e valutare se i prescrittori di lomitapide stanno seguendo le raccomandazioni di screening e monitoraggio come specificato nell'etichettatura del prodotto.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

260

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
    • Chaco CPA
      • Reconquista, Chaco CPA, Argentina, H3500BJS
        • Clinica de Salud de Chaco
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H2Y9
        • Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A5B7
        • Robarts Research Institute
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H7K9
        • Ecogene-21
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A3J1
        • McGill University
  • Francia
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Centre Hospitalier Universitaire Strasbourg
    • Cedex
      • Lille, Cedex, Francia, 59037
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille
    • Lyon
      • Bron, Lyon, Francia, 69677
        • Centre Hospitalier Universitaire Lyon
  • Grecia
      • Ioannina, Grecia, 45500
        • University General Hospital of Ioannina
    • Piraeus
      • Piraeus, Piraeus, Grecia, 18547
        • Metropolitan Hospital
  • Italia
      • Naples, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Naples, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliera Specialistica Dei Colli
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40138
        • Policlinico S. Orsola-Malpighi
    • Bari
      • Bari, Bari, Italia, 70120
        • Azienda Ospedaliero Universi consorziale policlinico di Bari
    • CA
      • Cagliari, CA, Italia, 09134
        • Azienda Ospedaliera G. Brotzu
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
    • PA
      • Palermo, PA, Italia, 90127
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
    • PD
      • Padova, PD, Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliera Universita di Padova
    • Pisa
      • Pisa, Pisa, Italia, 56124
        • CNR Regione Toscana - Fondazione Toscana Gabriele Monasterio
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00161
        • Università degli Studi di Roma La Sapienza
    • Rome
      • Roma, Rome, Italia, 00161
        • Università degli Studi di Roma La Sapienza
    • TO
      • Orbassano, TO, Italia, 10043
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga
  • Olanda
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6525 GA
        • Radboud Universiteit Medisch Centrum
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Olanda, 3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Regno Unito
    • London
      • London, London, Regno Unito, W12 0NN
        • Imperial College Healthcare - NHS Trust
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • Brookwood Baptist Medical Center
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • Springhill Physician Practices
    • Arizona
      • Cottonwood, Arizona, Stati Uniti, 86326
        • Northern Arizona Healthcare
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
        • Scottsdale Family Health
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85718
        • Pima Heart
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Stati Uniti, 72901
        • Arkansas Heart Center
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Health
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Alfieri Cardiology
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33434
        • Preventative Cardiology, Inc.
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32792-2223
        • Florida Lipid Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Piedmont Heart Institute
      • Cumming, Georgia, Stati Uniti, 30041
        • Atlanta Heart Specialists
      • Cumming, Georgia, Stati Uniti, 30041
        • Northside Hospital, Inc.
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Stati Uniti, 60031
        • Comprehensive Cardiovascular Care
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46290
        • St. Vincent Medical Group, Inc.
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46250
        • Community Health Network
    • Kentucky
      • New Castle, Kentucky, Stati Uniti, 40050
        • Henry County Medical Center
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Stati Uniti, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • Get Well Immediate Care
    • Michigan
      • Sterling Heights, Michigan, Stati Uniti, 48314
        • Complete Family Care Cholesterol Treatment Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
        • HealthEast Care System
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, Stati Uniti, 38671
        • Stern Cardiovascular Foundation
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Methodist Physicians Clinic
    • New Jersey
      • Rutherford, New Jersey, Stati Uniti, 07070
        • 201 Route 17 North
      • Wyckoff, New Jersey, Stati Uniti, 07481
        • Valley Medical Group
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Murray Hill Medical Group
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • NY Heart Center
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • Pediatric Cardiology Associates
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Cardiology Specialists of the Carolinas PA
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28211
        • Cardiology Specialists Of Carolina
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
        • The Heart Care Group, PC
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18015
        • St. Luke's University Health Network - Pennsylvania
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 18301
        • Lehigh Valley Hospital And Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Cardiology Consultants of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19148
        • Thomas Jefferson University Health System
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
        • Palmetto Health
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29601
        • 317 Saint Francis Dr.
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78758
        • Cardiovascular Specialists of Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75226
        • Baylor Scott & White Health
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401-1473
        • The University of Vermont Health Network
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • West Virginia University Medicine
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53211
        • Ascension
      • Wausau, Wisconsin, Stati Uniti, 54401
        • Aspirus Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti trattati con lomitapide che accettano di partecipare allo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che hanno iniziato il trattamento con lomitapide al momento dell'iscrizione al registro.
  • Pazienti che hanno la capacità di comprendere i requisiti dello studio e fornire il consenso informato scritto per conformarsi alle procedure di raccolta dei dati dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che stanno ricevendo lomitapide negli studi clinici
  • Pazienti che ricevono un agente sperimentale, definito come qualsiasi farmaco o agente biologico diverso da lomitapide che non ha ricevuto MA nel paese di partecipazione, al momento dell'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Lomitapide
Lomitapide come prescritto dal medico.
Droga: Lomitapide
Come prescritto dal medico.
Altri nomi:
  • Juxtapid
  • Lojuxta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Anomalie epatiche
Lasso di tempo: i pazienti saranno seguiti per 10 anni
per valutare l'insorgenza di anomalie epatiche
i pazienti saranno seguiti per 10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi gastrointestinali (GI).
Lasso di tempo: i pazienti saranno seguiti per 10 anni
per valutare l'occorrenza di eventi gastrointestinali
i pazienti saranno seguiti per 10 anni
Tumori
Lasso di tempo: i pazienti saranno seguiti per 10 anni
per valutare l'eventuale presenza di tumori (intestino tenue, epatici, colorettali o pancreatici)
i pazienti saranno seguiti per 10 anni
Eventi associati a coagulopatia
Lasso di tempo: i pazienti saranno seguiti per 10 anni
per valutare l'insorgenza di eventi associati a coagulopatia (sanguinamento anomalo, emorragia cerebrale o sanguinamento gastrointestinale)
i pazienti saranno seguiti per 10 anni
Principali eventi avversi cardiovascolari (MACE).
Lasso di tempo: i pazienti saranno seguiti per 10 anni
per valutare il verificarsi di eventi MACE
i pazienti saranno seguiti per 10 anni
Morte, compresa la causa della morte
Lasso di tempo: i pazienti saranno seguiti per 10 anni
per valutare il verificarsi e la causa della morte
i pazienti saranno seguiti per 10 anni
Gravidanza
Lasso di tempo: i pazienti saranno seguiti per 10 anni
valutare l'insorgenza e gli esiti della gravidanza nelle donne con potenziale riproduttivo trattate con lomitapide. Alle pazienti che rimangono incinte verrà offerta l'iscrizione a un registro di esposizione in gravidanza (PER) separato.
i pazienti saranno seguiti per 10 anni
Livelli di lipidi sierici
Lasso di tempo: i pazienti saranno seguiti per 10 anni
valutare l'efficacia a lungo termine di lomitapide nel mantenere il controllo dei livelli sierici di lipidi in un contesto di pratica clinica.
i pazienti saranno seguiti per 10 anni
Comportamento del prescrittore
Lasso di tempo: i pazienti saranno seguiti per 10 anni
valutare se i prescrittori di lomitapide iscritti ai siti del registro stanno seguendo le raccomandazioni di screening e monitoraggio come specificato nel PI e nei materiali educazionali per i prescrittori finalizzati alla minimizzazione del rischio.
i pazienti saranno seguiti per 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amryt Pharma

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janet Boylan, Amryt Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

27 aprile 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

27 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2014

Primo Inserito (Stimato)

12 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AEGR-733-025

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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