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UNTEN: Lomitapide Observational Worldwide Evaluation Registry (LOWER)

7. Mai 2026 aktualisiert von: Amryt Pharma
Dieses globale Produktexpositionsregister ist eine multizentrische, langfristige, prospektive Kohortenbeobachtungsstudie (Expositionsregister), die darauf ausgelegt ist, die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit von Lomitapid zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bewertung des Auftretens von unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse, Langzeitwirksamkeit von Lomitapid und Bewertung, ob Verschreiber von Lomitapid die Screening- und Überwachungsempfehlungen befolgen, die in der Produktkennzeichnung angegeben sind.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

260

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
    • Chaco CPA
      • Reconquista, Chaco CPA, Argentinien, H3500BJS
        • Clinica de Salud de Chaco
  • Frankreich
      • Strasbourg, Frankreich, 67000
        • Centre Hospitalier Universitaire Strasbourg
    • Cedex
      • Lille, Cedex, Frankreich, 59037
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille
    • Lyon
      • Bron, Lyon, Frankreich, 69677
        • Centre Hospitalier Universitaire Lyon
  • Griechenland
      • Ioannina, Griechenland, 45500
        • University General Hospital of Ioannina
    • Piraeus
      • Piraeus, Piraeus, Griechenland, 18547
        • Metropolitan Hospital
  • Italien
      • Naples, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Naples, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera Specialistica Dei Colli
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40138
        • Policlinico S. Orsola-Malpighi
    • Bari
      • Bari, Bari, Italien, 70120
        • Azienda Ospedaliero Universi consorziale policlinico di Bari
    • CA
      • Cagliari, CA, Italien, 09134
        • Azienda Ospedaliera G. Brotzu
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
    • PA
      • Palermo, PA, Italien, 90127
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
    • PD
      • Padova, PD, Italien, 35128
        • Azienda Ospedaliera Universita di Padova
    • Pisa
      • Pisa, Pisa, Italien, 56124
        • CNR Regione Toscana - Fondazione Toscana Gabriele Monasterio
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00161
        • Università degli Studi di Roma La Sapienza
    • Rome
      • Roma, Rome, Italien, 00161
        • Università degli Studi di Roma La Sapienza
    • TO
      • Orbassano, TO, Italien, 10043
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H2Y9
        • Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A5B7
        • Robarts Research Institute
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H7K9
        • Ecogene-21
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A3J1
        • McGill University
  • Niederlande
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Niederlande, 6525 GA
        • Radboud Universiteit Medisch Centrum
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Niederlande, 3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Brookwood Baptist Medical Center
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Springhill Physician Practices
    • Arizona
      • Cottonwood, Arizona, Vereinigte Staaten, 86326
        • Northern Arizona Healthcare
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
        • Scottsdale Family Health
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85718
        • Pima Heart
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72901
        • Arkansas Heart Center
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Health
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Alfieri Cardiology
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33434
        • Preventative Cardiology, Inc.
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32792-2223
        • Florida Lipid Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Piedmont Heart Institute
      • Cumming, Georgia, Vereinigte Staaten, 30041
        • Atlanta Heart Specialists
      • Cumming, Georgia, Vereinigte Staaten, 30041
        • Northside Hospital, Inc.
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Vereinigte Staaten, 60031
        • Comprehensive Cardiovascular Care
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46290
        • St. Vincent Medical Group, Inc.
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46250
        • Community Health Network
    • Kentucky
      • New Castle, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40050
        • Henry County Medical Center
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Get Well Immediate Care
    • Michigan
      • Sterling Heights, Michigan, Vereinigte Staaten, 48314
        • Complete Family Care Cholesterol Treatment Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • HealthEast Care System
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38671
        • Stern Cardiovascular Foundation
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Methodist Physicians Clinic
    • New Jersey
      • Rutherford, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07070
        • 201 Route 17 North
      • Wyckoff, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07481
        • Valley Medical Group
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Murray Hill Medical Group
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • NY Heart Center
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Pediatric Cardiology Associates
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Cardiology Specialists of the Carolinas PA
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28211
        • Cardiology Specialists Of Carolina
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
        • The Heart Care Group, PC
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18015
        • St. Luke's University Health Network - Pennsylvania
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18301
        • Lehigh Valley Hospital And Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Cardiology Consultants of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19148
        • Thomas Jefferson University Health System
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
        • Palmetto Health
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29601
        • 317 Saint Francis Dr.
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78758
        • Cardiovascular Specialists of Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75226
        • Baylor Scott & White Health
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401-1473
        • The University of Vermont Health Network
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virginia University Medicine
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53211
        • Ascension
      • Wausau, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54401
        • Aspirus Research Institute
  • Vereinigtes Königreich
    • London
      • London, London, Vereinigtes Königreich, W12 0NN
        • Imperial College Healthcare - NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Mit Lomitapid behandelte Patienten, die einer Teilnahme an der Studie zustimmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die zum Zeitpunkt der Registrierung in das Register eine Behandlung mit Lomitapid begonnen haben.
  • Patienten, die in der Lage sind, die Anforderungen der Studie zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung zur Einhaltung der Studiendatenerhebungsverfahren abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die Lomitapid in klinischen Studien erhalten
  • Patienten, die einen Prüfwirkstoff erhalten, definiert als ein beliebiges Medikament oder einen biologischen Wirkstoff außer Lomitapid, das zum Zeitpunkt der Registrierung im Land der Teilnahme keine MA erhalten hat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Lomitapid
Lomitapid wie vom Arzt verschrieben.
Arzneimittel: Lomitapid
Wie vom Arzt verordnet.
Andere Namen:
  • Nebeneinander
  • Lojuxta

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leberanomalien
Zeitfenster: Die Patienten werden 10 Jahre lang nachbeobachtet
um das Auftreten von Leberanomalien zu bewerten
Die Patienten werden 10 Jahre lang nachbeobachtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gastrointestinale (GI) Ereignisse
Zeitfenster: Die Patienten werden 10 Jahre lang nachbeobachtet
um das Auftreten von GI-Ereignissen zu bewerten
Die Patienten werden 10 Jahre lang nachbeobachtet
Tumore
Zeitfenster: Die Patienten werden 10 Jahre lang nachbeobachtet
zur Beurteilung des Auftretens von Tumoren (Dünndarm, Leber, Dickdarm oder Bauchspeicheldrüse)
Die Patienten werden 10 Jahre lang nachbeobachtet
Ereignisse im Zusammenhang mit Koagulopathie
Zeitfenster: Die Patienten werden 10 Jahre lang nachbeobachtet
zur Beurteilung des Auftretens von Ereignissen im Zusammenhang mit Koagulopathien (anormale Blutungen, Hirnblutungen oder gastrointestinale Blutungen)
Die Patienten werden 10 Jahre lang nachbeobachtet
Major Adverse Cardiovascular Events (MACE)-Ereignisse
Zeitfenster: Die Patienten werden 10 Jahre lang nachbeobachtet
um das Auftreten von MACE-Ereignissen auszuwerten
Die Patienten werden 10 Jahre lang nachbeobachtet
Tod, einschließlich Todesursache
Zeitfenster: Die Patienten werden 10 Jahre lang nachbeobachtet
um den Eintritt und die Todesursache zu beurteilen
Die Patienten werden 10 Jahre lang nachbeobachtet
Schwangerschaft
Zeitfenster: Die Patienten werden 10 Jahre lang nachbeobachtet
zur Beurteilung des Auftretens und der Ergebnisse einer Schwangerschaft bei Frauen im gebärfähigen Alter, die mit Lomitapid behandelt werden. Patientinnen, die schwanger werden, wird die Aufnahme in ein separates Schwangerschafts-Expositions-Register (PER) angeboten.
Die Patienten werden 10 Jahre lang nachbeobachtet
Serumlipidspiegel
Zeitfenster: Die Patienten werden 10 Jahre lang nachbeobachtet
um die langfristige Wirksamkeit von Lomitapid bei der Aufrechterhaltung der Kontrolle der Serumlipidspiegel in einer klinischen Praxisumgebung zu bewerten.
Die Patienten werden 10 Jahre lang nachbeobachtet
Verhalten des verschreibenden Arztes
Zeitfenster: Die Patienten werden 10 Jahre lang nachbeobachtet
um zu beurteilen, ob Verschreiber von Lomitapid, die an Registrierungsstellen registriert sind, die Screening- und Überwachungsempfehlungen befolgen, die in den PI und den Schulungsmaterialien für verschreibende Ärzte zur Risikominimierung angegeben sind.
Die Patienten werden 10 Jahre lang nachbeobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amryt Pharma

Ermittler

  • Studienleiter: Janet Boylan, Amryt Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. April 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

12. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AEGR-733-025

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