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UNTEN: Lomitapide Observational Worldwide Evaluation Registry (LOWER)

11. März 2024 aktualisiert von: Amryt Pharma

Dieses globale Produktexpositionsregister ist eine multizentrische, langfristige, prospektive Kohortenbeobachtungsstudie (Expositionsregister), die darauf ausgelegt ist, die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit von Lomitapid zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Homozygote familiäre Hypercholesterinämie

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: Lomitapid

Detaillierte Beschreibung

Bewertung des Auftretens von unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse, Langzeitwirksamkeit von Lomitapid und Bewertung, ob Verschreiber von Lomitapid die Screening- und Überwachungsempfehlungen befolgen, die in der Produktkennzeichnung angegeben sind.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Name: Janet Boylan
Telefonnummer: 1 855 303 2347
E-Mail: Janet.Boylan@AmrytPharma.com

Studienorte

Argentinien
- Chaco CPA
  - Reconquista, Chaco CPA, Argentinien, H3500BJS
    - Rekrutierung
    - Clinica de Salud de Chaco
    - Kontakt:
      
      Dario Gomez, MD
      
      Telefonnummer: (54)(9362) 453-6261
      
      E-Mail: dariogomez@ciudad.com.ar
    - Hauptermittler:
      
      Dario Gomez, MD
Frankreich
- - Strasbourg, Frankreich, 67000
    - Rekrutierung
    - Centre Hospitalier Universitaire Strasbourg
    - Kontakt:
      
      Alain Pradignac, MD
      
      Telefonnummer: +33 3 88 12 80 00
      
      E-Mail: alain.pradignac@chru-strasbourg.fr
    - Hauptermittler:
      
      Alain Pradignac, MD
- Cedex
  - Lille, Cedex, Frankreich, 59037
    - Rekrutierung
    - Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
    - Kontakt:
      
      Cecile Yelnik, MD
      
      Telefonnummer: 33 (0) 3 20 44 59 62
      
      E-Mail: cecile.yelnik@chru-lille.fr
    - Hauptermittler:
      
      Cecile Yelnik, MD
- Lyon
  - Bron, Lyon, Frankreich, 69677
    - Rekrutierung
    - Centre Hospitalier Universitaire Lyon
    - Kontakt:
      
      Philippe Moulin, MD
      
      Telefonnummer: 33 04 27 85 66 66
      
      E-Mail: philippe.moulin@chu-lyon.fr
    - Hauptermittler:
      
      Philippe Moulin, MD
Griechenland
- - Ioánnina, Griechenland, 45500
    - Rekrutierung
    - University General Hospital of Ioannina
    - Kontakt:
      
      Georgis Liamis, MD
      
      Telefonnummer: (+30) 265 1099 111
      
      E-Mail: gliamis@uoi.gr
    - Hauptermittler:
      
      Georgis Liamis, MD
  - Piraeus, Griechenland, 18547
    - Rekrutierung
    - Metropolitan Hospital
    - Kontakt:
      
      Genovefa Kolovou, MD
      
      Telefonnummer: 00306936886561
      
      E-Mail: genovefa@kolovou.com
    - Hauptermittler:
      
      Genovefa Kolovou, MD
Italien
- - Bari, Italien, 70120
    - Rekrutierung
    - Azienda Ospedaliero Universi consorziale policlinico di Bari
    - Kontakt:
      
      Patrizia Suppresa, MD
      
      Telefonnummer: (+39) 0805592773
      
      E-Mail: patrizia.suppressa@gmail.com
    - Hauptermittler:
      
      Patrizia Suppressa, MD
  - Napoli, Italien, 80131
    - Rekrutierung
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
    - Kontakt:
      
      Gabriella Iannuzzo, MD
      
      Telefonnummer: +39 3385498597
      
      E-Mail: gabriella.iannuzzo@unina.it
    - Hauptermittler:
      
      Gabriella Iannuzzo, MD
  - Napoli, Italien, 80131
    - Rekrutierung
    - Azienda Ospedaliera Specialistica dei Colli
    - Kontakt:
      
      Paolo Calabro, MD
      
      Telefonnummer: +39 0823232395
      
      E-Mail: paolo.calabro@unicampania.it
    - Hauptermittler:
      
      Paolo Calabro, MD
  - Pisa, Italien, 56124
    - Rekrutierung
    - CNR Regione Toscana - Fondazione Toscana Gabriele Monasterio
    - Kontakt:
      
      Francesco Sbrana, MD
      
      Telefonnummer: +39 0503152705
      
      E-Mail: francesco.sbrana@ftgm.it
    - Hauptermittler:
      
      Francesco Sbrana, MD
- BO
  - Bologna, BO, Italien, 40138
    - Rekrutierung
    - Policlinico S. Orsola-Malpighi
    - Kontakt:
      
      Sergio D Addato, MD
      
      Telefonnummer: +39 051 2142224
      
      E-Mail: sergio.daddato@unibo.it
    - Hauptermittler:
      
      Sergio D Addato, MD
- CA
  - Cagliari, CA, Italien, 09134
    - Rekrutierung
    - Azienda Ospedaliera G. Brotzu
    - Kontakt:
      
      Paolo Medde, MD
      
      Telefonnummer: +39 070 539329
      
      E-Mail: paolomedde@aob.it
    - Hauptermittler:
      
      Paolo Medde, MD
- MI
  - Milano, MI, Italien, 20162
    - Rekrutierung
    - ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
    - Kontakt:
      
      Antonia Alberti, MD
      
      Telefonnummer: +39 02 64445803
      
      E-Mail: antonia.alberti@ospedaleniguarda.it
    - Hauptermittler:
      
      Antonia Alberti, MD
- PA
  - Palermo, PA, Italien, 90127
    - Rekrutierung
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
    - Kontakt:
      
      Maurizio Averna, MD
      
      Telefonnummer: +39 0916552993
      
      E-Mail: maurizio.averna@unipa.it
    - Hauptermittler:
      
      Maurizio Averna, MD
- PD
  - Padova, PD, Italien, 35128
    - Rekrutierung
    - Azienda Ospedaliera Universita di Padova
    - Kontakt:
      
      Sabina Zambon, MD
      
      Telefonnummer: +39 049 8212171
      
      E-Mail: sabina.zambon@unipd.it
    - Hauptermittler:
      
      Sabina Zambon, MD
- RM
  - Roma, RM, Italien, 00161
    - Rekrutierung
    - Università degli Studi di Roma La Sapienza
    - Kontakt:
      
      Marcello Arca, MD
      
      Telefonnummer: +39 06 499 74692
      
      E-Mail: marcello.arca@uniroma1.it
    - Hauptermittler:
      
      Marcello Arca, MD
- Rome
  - Roma, Rome, Italien, 00161
    - Beendet
    - Università degli Studi di Roma La Sapienza
- TO
  - Orbassano, TO, Italien, 10043
    - Rekrutierung
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga
    - Kontakt:
      
      Franca Napoli, MD
      
      Telefonnummer: (+39) 011 90261
      
      E-Mail: f.napoli@sanluigi.piemonte.it
    - Hauptermittler:
      
      Franca Napoli, MD
Kanada
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H2Y9
    - Rekrutierung
    - Nova Scotia Health Authority
    - Kontakt:
      
      Thomas Ransom, MD
      
      Telefonnummer: (902) 473-3712
      
      E-Mail: thomas.ransom@nshealth.ca
    - Hauptermittler:
      
      Thomas Ransom, MD
- Ontario
  - London, Ontario, Kanada, N6A5B7
    - Rekrutierung
    - Robarts Research Institute
    - Kontakt:
      
      Robert Hegele, MD
      
      Telefonnummer: (519) 931-5271
      
      E-Mail: hegele@robarts.ca
    - Hauptermittler:
      
      Robert Hegele, MD
- Quebec
  - Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H7K9
    - Rekrutierung
    - Ecogene-21
    - Kontakt:
      
      Daniel Gaudet, MD
      
      Telefonnummer: (418) 541-1077
      
      E-Mail: daniel.gaudet@umontreal.ca
    - Hauptermittler:
      
      Daniel Gaudet, MD
  - Montréal, Quebec, Kanada, H4A3J1
    - Rekrutierung
    - McGill University
    - Kontakt:
      
      Jacques Genest, MD
      
      Telefonnummer: (514) 934-1934
      
      E-Mail: jacques.genest@mcgill.ca
    - Hauptermittler:
      
      Jacques Genest, MD
Niederlande
- Gelderland
  - Nijmegen, Gelderland, Niederlande, 6525 GA
    - Rekrutierung
    - Radboud Universiteit Medisch Centrum
    - Kontakt:
      
      Joost Rutten, MD
      
      Telefonnummer: (+31) 24 361 1111
      
      E-Mail: joost.rutten@radboudumc.nl
    - Hauptermittler:
      
      Joost Rutten, MD
- Zuid Holland
  - Rotterdam, Zuid Holland, Niederlande, 3015 GD
    - Rekrutierung
    - Erasmus Medisch Centrum
    - Kontakt:
      
      Jeanine Roeters van Lennep, MD
      
      Telefonnummer: 0031 652313132
      
      E-Mail: j.roetersvanlennep@erasmusmc.nl
    - Hauptermittler:
      
      Jeanine Roeters van Lennep, MD
Vereinigte Staaten
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
    - Rekrutierung
    - Brookwood Baptist Medical Center
    - Kontakt:
      
      Barry McLean, MD
      
      Telefonnummer: 205-949-1907
      
      E-Mail: bmclean@centralalabamaresearch.com
    - Hauptermittler:
      
      Barry McLean, MD
  - Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
    - Beendet
    - Springhill Physician Practices
- Arizona
  - Cottonwood, Arizona, Vereinigte Staaten, 86326
    - Rekrutierung
    - Northern Arizona Healthcare
    - Kontakt:
      
      Kenneth Bescak, MD
      
      Telefonnummer: 928-634-1331
      
      E-Mail: Kbescak@gmail.com
    - Hauptermittler:
      
      Kenneth Bescak, MD
  - Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85296
    - Zurückgezogen
    - One Medical
  - Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
    - Rekrutierung
    - Scottsdale Family Health
    - Kontakt:
      
      Joseph Lillo, DO
      
      Telefonnummer: 480-941-4845
      
      E-Mail: jlillo3@cox.net
    - Hauptermittler:
      
      Joseph Lillo, DO
  - Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85718
    - Beendet
    - Pima Heart
- Arkansas
  - Fort Smith, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72901
    - Beendet
    - Arkansas Heart Center
- California
  - Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
    - Beendet
    - Cedars-Sinai Medical Center
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
    - Beendet
    - University of Colorado Health
- Delaware
  - Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
    - Beendet
    - Alfieri Cardiology
- Florida
  - Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33434
    - Rekrutierung
    - Preventative Cardiology, Inc.
    - Hauptermittler:
      
      Seth Baum, MD
    - Kontakt:
      
      Seth Baum, MD
      
      Telefonnummer: 561-488-5535
      
      E-Mail: sjbaum@fpim.org
  - Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32792-2223
    - Beendet
    - Florida Lipid Institute
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
    - Rekrutierung
    - Piedmont Heart Institute
    - Kontakt:
      
      Janice McAlister, NP
      
      Telefonnummer: 404-605-2800
      
      E-Mail: jan.mcalister@piedmont.org
    - Hauptermittler:
      
      Janice McAlister, NP
  - Cumming, Georgia, Vereinigte Staaten, 30041
    - Rekrutierung
    - Atlanta Heart Specialists
    - Kontakt:
      
      Narendra Singh, MD
      
      Telefonnummer: 404-384-7227
      
      E-Mail: mnsingh@yahoo.com
    - Hauptermittler:
      
      Narendra Singh, MD
  - Cumming, Georgia, Vereinigte Staaten, 30041
    - Rekrutierung
    - Northside Hospital, Inc.
    - Kontakt:
      
      David Song, MD
      
      Telefonnummer: 678-679-1065
      
      E-Mail: drsong@ahsmed.com
    - Hauptermittler:
      
      David Song, MD
- Illinois
  - Gurnee, Illinois, Vereinigte Staaten, 60031
    - Beendet
    - Comprehensive Cardiovascular Care
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46250
    - Beendet
    - Community Health Network
  - Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46290
    - Rekrutierung
    - St. Vincent Medical Group, Inc.
    - Kontakt:
      
      James Trippi, MD
      
      Telefonnummer: 317-924-5444
      
      E-Mail: jatrippi@stvincent.org
    - Hauptermittler:
      
      James Trippi, MD
- Kentucky
  - New Castle, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40050
    - Beendet
    - Henry County Medical Center
- Louisiana
  - Houma, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70360
    - Rekrutierung
    - Cardiovascular Institute of the South
    - Kontakt:
      
      Peter Fail, MD
      
      Telefonnummer: 985-876-0300
      
      E-Mail: peter.fail@cardio.com
    - Hauptermittler:
      
      Peter Fail, MD
- Maryland
  - Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
    - Beendet
    - Get Well Immediate Care
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
    - Zurückgezogen
    - University of Michigan Health System
  - Sterling Heights, Michigan, Vereinigte Staaten, 48314
    - Beendet
    - Complete Family Care Cholesterol Treatment Center
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
    - Rekrutierung
    - Minneapolis Heart Institute Foundation
    - Kontakt:
      
      Thomas Knickelbine, MD
      
      Telefonnummer: 612-863-4071
      
      E-Mail: thomas.knickelbine@allina.com
    - Hauptermittler:
      
      Thomas Knickelbine, MD
  - Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
    - Beendet
    - HealthEast Care System
- Mississippi
  - Southaven, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38671
    - Rekrutierung
    - Stern Cardiovascular Foundation
    - Kontakt:
      
      Dharmesh Patel, MD
      
      Telefonnummer: 901-271-5468
      
      E-Mail: drdharmesh@hotmail.com
    - Hauptermittler:
      
      Dharmesh Patel, MD
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
    - Rekrutierung
    - Methodist Physicians Clinic
    - Kontakt:
      
      John Henry, MD
    - Kontakt:
      
      Telefonnummer: (402) 384-2705
      
      E-Mail: john.henry@nmhs.org
    - Hauptermittler:
      
      John Henry, MD
- New Jersey
  - Edison, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08817
    - Zurückgezogen
    - Hackensack Meridian Health
  - Lakewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08701
    - Zurückgezogen
    - Avinash C. Gupta, MD, PC
  - Rutherford, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07070
    - Rekrutierung
    - 201 Route 17 North
    - Kontakt:
      
      Michael Schwarz, MD
      
      Telefonnummer: 732-713-2872
      
      E-Mail: dar.schwarz201@gmail.com
    - Hauptermittler:
      
      Michael Schwarz, MD
  - Wyckoff, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07481
    - Beendet
    - Valley Medical Group
- New York
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
    - Rekrutierung
    - Murray Hill Medical Group
    - Kontakt:
      
      James Underberg, MD
      
      Telefonnummer: 212-726-7431
      
      E-Mail: james.underberg@nyumc.org
    - Hauptermittler:
      
      James Underberg, MD
  - Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
    - Beendet
    - NY Heart Center
  - Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
    - Rekrutierung
    - Pediatric Cardiology Associates
    - Kontakt:
      
      Christopher Prendergast, MD
      
      Telefonnummer: 315-214-7700
      
      E-Mail: prenderc@pcacny.com
    - Hauptermittler:
      
      Christopher Prendergast, MD
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28211
    - Rekrutierung
    - Cardiology Specialists Of Carolina
    - Kontakt:
      
      Daniel Wise, MD
      
      Telefonnummer: 704-369-8080
      
      E-Mail: toowiseguys@me.com
    - Hauptermittler:
      
      Daniel Wise, MD
  - Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
    - Rekrutierung
    - Cardiology Specialists of the Carolinas PA
    - Kontakt:
      
      John Pasquini, MD
      
      Telefonnummer: 704-343-9800
      
      E-Mail: japasquini@novanthealth.org
    - Hauptermittler:
      
      John Pasquini, MD
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
    - Beendet
    - The Heart Care Group, PC
  - Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18015
    - Beendet
    - St. Luke's University Health Network - Pennsylvania
  - East Stroudsburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18301
    - Beendet
    - Lehigh Valley Hospital and Health Network
  - Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
    - Beendet
    - Cardiology Consultants of Philadelphia
  - Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19148
    - Rekrutierung
    - Thomas Jefferson University Health System
    - Kontakt:
      
      David Whellan, MD
      
      Telefonnummer: 215-503-4282
      
      E-Mail: Melissa.McCarey@jefferson.edu
    - Hauptermittler:
      
      David Whellan, MD
- South Carolina
  - Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
    - Beendet
    - Palmetto Health
  - Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29601
    - Rekrutierung
    - 317 Saint Francis Dr.
    - Kontakt:
      
      Jeffrey Siegel, MD
      
      Telefonnummer: 864-232-8296
      
      E-Mail: siegeljsjsjs@aol.com
    - Hauptermittler:
      
      Jeffrey Siegel, MD
- Texas
  - Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78758
    - Beendet
    - Cardiovascular Specialists of Texas
  - Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75226
    - Beendet
    - Baylor Scott & White Health
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401-1473
    - Rekrutierung
    - The University of Vermont Health Network
    - Hauptermittler:
      
      David Schneider, MD
    - Kontakt:
      
      David Schneider, MD
      
      Telefonnummer: 802-847-3734
      
      E-Mail: david.schneider@uvm.edu
- West Virginia
  - Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
    - Rekrutierung
    - West Virginia University Medicine
    - Kontakt:
      
      Anthony Morise, MD
      
      Telefonnummer: 304-598-4651
      
      E-Mail: tmorise@hsc.wvu.edu
    - Hauptermittler:
      
      Anthony Morise, MD
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53211
    - Beendet
    - Ascension
  - Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
    - Beendet
    - Medical College of Wisconsin
  - Wausau, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54401
    - Beendet
    - Aspirus Research Institute
Vereinigtes Königreich
- - London, Vereinigtes Königreich, W12 0NN
    - Rekrutierung
    - Imperial College Healthcare - NHS Trust
    - Kontakt:
      
      Jaimini Cegla, MD
      
      Telefonnummer: (+44) 077 7555 7295
      
      E-Mail: j.cegla@imperial.ac.uk
    - Hauptermittler:
      
      Jaimini Cegla, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Mit Lomitapid behandelte Patienten, die einer Teilnahme an der Studie zustimmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, die zum Zeitpunkt der Registrierung in das Register eine Behandlung mit Lomitapid begonnen haben.
Patienten, die in der Lage sind, die Anforderungen der Studie zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung zur Einhaltung der Studiendatenerhebungsverfahren abzugeben.

Ausschlusskriterien:

Patienten, die Lomitapid in klinischen Studien erhalten
Patienten, die einen Prüfwirkstoff erhalten, definiert als ein beliebiges Medikament oder einen biologischen Wirkstoff außer Lomitapid, das zum Zeitpunkt der Registrierung im Land der Teilnahme keine MA erhalten hat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Beobachtungsmodelle: Kohorte
Zeitperspektiven: Interessent

Anzahl der Gruppen / Kohorten

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte	Intervention / Behandlung
Lomitapid Lomitapid wie vom Arzt verschrieben.	Arzneimittel: Lomitapid Wie vom Arzt verordnet. Andere Namen: Nebeneinander Lojuxta

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Leberanomalien Zeitfenster: Die Patienten werden 10 Jahre lang nachbeobachtet	um das Auftreten von Leberanomalien zu bewerten	Die Patienten werden 10 Jahre lang nachbeobachtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Gastrointestinale (GI) Ereignisse Zeitfenster: Die Patienten werden 10 Jahre lang nachbeobachtet	um das Auftreten von GI-Ereignissen zu bewerten	Die Patienten werden 10 Jahre lang nachbeobachtet
Tumore Zeitfenster: Die Patienten werden 10 Jahre lang nachbeobachtet	zur Beurteilung des Auftretens von Tumoren (Dünndarm, Leber, Dickdarm oder Bauchspeicheldrüse)	Die Patienten werden 10 Jahre lang nachbeobachtet
Ereignisse im Zusammenhang mit Koagulopathie Zeitfenster: Die Patienten werden 10 Jahre lang nachbeobachtet	zur Beurteilung des Auftretens von Ereignissen im Zusammenhang mit Koagulopathien (anormale Blutungen, Hirnblutungen oder gastrointestinale Blutungen)	Die Patienten werden 10 Jahre lang nachbeobachtet
Major Adverse Cardiovascular Events (MACE)-Ereignisse Zeitfenster: Die Patienten werden 10 Jahre lang nachbeobachtet	um das Auftreten von MACE-Ereignissen auszuwerten	Die Patienten werden 10 Jahre lang nachbeobachtet
Tod, einschließlich Todesursache Zeitfenster: Die Patienten werden 10 Jahre lang nachbeobachtet	um den Eintritt und die Todesursache zu beurteilen	Die Patienten werden 10 Jahre lang nachbeobachtet
Schwangerschaft Zeitfenster: Die Patienten werden 10 Jahre lang nachbeobachtet	zur Beurteilung des Auftretens und der Ergebnisse einer Schwangerschaft bei Frauen im gebärfähigen Alter, die mit Lomitapid behandelt werden. Patientinnen, die schwanger werden, wird die Aufnahme in ein separates Schwangerschafts-Expositions-Register (PER) angeboten.	Die Patienten werden 10 Jahre lang nachbeobachtet
Serumlipidspiegel Zeitfenster: Die Patienten werden 10 Jahre lang nachbeobachtet	um die langfristige Wirksamkeit von Lomitapid bei der Aufrechterhaltung der Kontrolle der Serumlipidspiegel in einer klinischen Praxisumgebung zu bewerten.	Die Patienten werden 10 Jahre lang nachbeobachtet
Verhalten des verschreibenden Arztes Zeitfenster: Die Patienten werden 10 Jahre lang nachbeobachtet	um zu beurteilen, ob Verschreiber von Lomitapid, die an Registrierungsstellen registriert sind, die Screening- und Überwachungsempfehlungen befolgen, die in den PI und den Schulungsmaterialien für verschreibende Ärzte zur Risikominimierung angegeben sind.	Die Patienten werden 10 Jahre lang nachbeobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amryt Pharma

Ermittler

Studienleiter: Janet Boylan, Amryt Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Giammanco A, Cefalu AB, Noto D, Averna MR. Therapeutic Options for Homozygous Familial Hypercholesterolemia: The Role of Lomitapide. Curr Med Chem. 2020;27(23):3773-3783. doi: 10.2174/0929867326666190121120735.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. März 2014

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

12. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

AEGR-733-025

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Homozygote familiäre Hypercholesterinämie

University of Alabama at Birmingham

Abgeschlossen

MRT-Studie der Gehirnaktivität bei gesunden Erwachsenen und Personen mit Parkinsonismus und Rapid Eye Movement Disorder.

REM-Schlaf-Verhaltensstörung | Bewegungsstörungen (inkl. Parkinsonismus) | Tremor Familial Essential, 1

Vereinigte Staaten

Klinische Studien zur Lomitapid

Amryt Pharma

Aktiv, nicht rekrutierend

Wirksamkeit und Sicherheit von Lomitapid bei pädiatrischen Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie (HoFH)

Homozygote Familiäre Hypercholesterinämie (HoFH)

Deutschland, Israel, Italien, Saudi-Arabien, Spanien, Tunesien
Aegerion Pharmaceuticals, Inc.
Richmond Pharmacology Limited

Abgeschlossen

Phase-I-Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit, PK und PD von Lomitapid bei japanischen und kaukasischen Probanden mit erhöhtem LDL-C

Gesunder Freiwilliger

Vereinigtes Königreich
Aegerion Pharmaceuticals, Inc.

Abgeschlossen

Studie zur Bestimmung der Intra-Subjekt-Variabilität der Pharmakokinetik von Lomitapid bei gesunden Probanden

Intraindividuelle Variabilität der Pharmakokinetik

Vereinigtes Königreich
Aegerion Pharmaceuticals, Inc.

Zurückgezogen

Bewerten Sie die Wirksamkeit und Sicherheit von Lomitapid bei pädiatrischen Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie unter stabiler lipidsenkender Therapie

Homozygote familiäre Hypercholesterinämie
Aegerion Pharmaceuticals, Inc.

Abgeschlossen

Eine vergleichende Bioverfügbarkeitsstudie von Lomitapid 20 mg intakt vs. besprenkelt

Gesund

Vereinigtes Königreich
Amryt Pharma

Anmeldung auf Einladung

Globales Lomitapid-Schwangerschaftsexpositionsregister

Schwangerschaft

Deutschland
Aegerion Pharmaceuticals, Inc.

Abgeschlossen

Wirksamkeit und Sicherheit von Lomitapid bei japanischen Patienten mit HoFH bei gleichzeitiger lipidsenkender Therapie

Familiäre Hypercholesterinämie - Homozygot

Japan
Aegerion Pharmaceuticals, Inc.

Zurückgezogen

Wirkungen von Lomitapid auf Karotis- und Aorten-Atherosklerose

Homozygote familiäre Hypercholesterinämie
Aegerion Pharmaceuticals, Inc.

Abgeschlossen

Langfristige Folgestudie zu Lomitapid bei Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie

Familiäre Hypercholesterinämie

Vereinigte Staaten, Kanada, Italien, Südafrika
Aegerion Pharmaceuticals, Inc.
FDA Office of Orphan Products Development

Abgeschlossen

Eine Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von AEGR-733 zur Behandlung von homozygoter familiärer Hypercholesterinämie (FH)

Homozygote familiäre Hypercholesterinämie

Vereinigte Staaten, Kanada, Italien, Südafrika

UNTEN: Lomitapide Observational Worldwide Evaluation Registry (LOWER)

Studienübersicht

Status

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studientyp

Einschreibung (Geschätzt)

Kontakte und Standorte

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Probenahmeverfahren

Studienpopulation

Beschreibung

Studienplan

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Anzahl der Gruppen / Kohorten

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Intervention / Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme

Maßnahmenbeschreibung

Zeitfenster

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme

Maßnahmenbeschreibung

Zeitfenster

Mitarbeiter und Ermittler

Sponsor

Ermittler

Publikationen und hilfreiche Links

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Zuletzt verifiziert

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Klinische Studien zur Homozygote familiäre Hypercholesterinämie

Klinische Studien zur Lomitapid

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