Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

LÄGRE: Lomitapide Observational Worldwide Evaluation Registry (LOWER)

7 maj 2026 uppdaterad av: Amryt Pharma
Detta globala produktexponeringsregister är en multicenter, långsiktig, prospektiv, observerande kohortstudie (exponeringsregister), utformad för att utvärdera den långsiktiga säkerheten och effektiviteten av lomitapid.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För att utvärdera förekomsten av biverkningar av särskilt intresse, långsiktig effektivitet av lomitapid och för att utvärdera om förskrivare av lomitapid följer rekommendationer för screening och övervakning enligt produktmärkningen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

260

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
    • Chaco CPA
      • Reconquista, Chaco CPA, Argentina, H3500BJS
        • Clinica de Salud de Chaco
  • Frankrike
      • Strasbourg, Frankrike, 67000
        • Centre Hospitalier Universitaire Strasbourg
    • Cedex
      • Lille, Cedex, Frankrike, 59037
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire De Lille
    • Lyon
      • Bron, Lyon, Frankrike, 69677
        • Centre Hospitalier Universitaire Lyon
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35209
        • Brookwood Baptist Medical Center
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
        • Springhill Physician Practices
    • Arizona
      • Cottonwood, Arizona, Förenta staterna, 86326
        • Northern Arizona Healthcare
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85018
        • Scottsdale Family Health
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85718
        • Pima Heart
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Förenta staterna, 72901
        • Arkansas Heart Center
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Health
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
        • Alfieri Cardiology
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33434
        • Preventative Cardiology, Inc.
      • Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32792-2223
        • Florida Lipid Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
        • Piedmont Heart Institute
      • Cumming, Georgia, Förenta staterna, 30041
        • Atlanta Heart Specialists
      • Cumming, Georgia, Förenta staterna, 30041
        • Northside Hospital, Inc.
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Förenta staterna, 60031
        • Comprehensive Cardiovascular Care
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46290
        • St. Vincent Medical Group, Inc.
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46250
        • Community Health Network
    • Kentucky
      • New Castle, Kentucky, Förenta staterna, 40050
        • Henry County Medical Center
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Förenta staterna, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Förenta staterna, 21204
        • Get Well Immediate Care
    • Michigan
      • Sterling Heights, Michigan, Förenta staterna, 48314
        • Complete Family Care Cholesterol Treatment Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55102
        • HealthEast Care System
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, Förenta staterna, 38671
        • Stern Cardiovascular Foundation
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
        • Methodist Physicians Clinic
    • New Jersey
      • Rutherford, New Jersey, Förenta staterna, 07070
        • 201 Route 17 North
      • Wyckoff, New Jersey, Förenta staterna, 07481
        • Valley Medical Group
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Murray Hill Medical Group
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • NY Heart Center
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • Pediatric Cardiology Associates
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Cardiology Specialists of the Carolinas PA
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28211
        • Cardiology Specialists Of Carolina
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18103
        • The Heart Care Group, PC
      • Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna, 18015
        • St. Luke's University Health Network - Pennsylvania
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 18301
        • Lehigh Valley Hospital And Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Cardiology Consultants of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19148
        • Thomas Jefferson University Health System
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29203
        • Palmetto Health
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29601
        • 317 Saint Francis Dr.
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78758
        • Cardiovascular Specialists of Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75226
        • Baylor Scott & White Health
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401-1473
        • The University of Vermont Health Network
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
        • West Virginia University Medicine
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53211
        • Ascension
      • Wausau, Wisconsin, Förenta staterna, 54401
        • Aspirus Research Institute
  • Grekland
      • Ioannina, Grekland, 45500
        • University General Hospital of Ioannina
    • Piraeus
      • Piraeus, Piraeus, Grekland, 18547
        • Metropolitan Hospital
  • Italien
      • Naples, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Naples, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera Specialistica dei Colli
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40138
        • Policlinico S. Orsola-Malpighi
    • Bari
      • Bari, Bari, Italien, 70120
        • Azienda Ospedaliero Universi consorziale policlinico di Bari
    • CA
      • Cagliari, CA, Italien, 09134
        • Azienda Ospedaliera G. Brotzu
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
    • PA
      • Palermo, PA, Italien, 90127
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
    • PD
      • Padova, PD, Italien, 35128
        • Azienda Ospedaliera Universita di Padova
    • Pisa
      • Pisa, Pisa, Italien, 56124
        • CNR Regione Toscana - Fondazione Toscana Gabriele Monasterio
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00161
        • Universita degli Studi di Roma La Sapienza
    • Rome
      • Roma, Rome, Italien, 00161
        • Universita degli Studi di Roma La Sapienza
    • TO
      • Orbassano, TO, Italien, 10043
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H2Y9
        • Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A5B7
        • Robarts Research Institute
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H7K9
        • Ecogene-21
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A3J1
        • McGill University
  • Nederländerna
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederländerna, 6525 GA
        • Radboud Universiteit Medisch Centrum
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Nederländerna, 3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Storbritannien
    • London
      • London, London, Storbritannien, W12 0NN
        • Imperial College Healthcare - NHS Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som behandlats med lomitapid som samtycker till att delta i studien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som har påbörjat behandling med lomitapid vid tidpunkten för registerregistreringen.
  • Patienter som har förmågan att förstå studiens krav och ge skriftligt informerat samtycke till att följa förfarandena för insamling av studiedata.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som får lomitapid i kliniska prövningar
  • Patienter som får ett prövningsmedel, definierat som ett annat läkemedel eller biologiskt medel än lomitapid som inte har erhållit MA i det land där de deltog, vid tidpunkten för inskrivningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Lomitapid
Lomitapid enligt ordination av läkare.
Läkemedel: Lomitapid
Enligt ordination av läkare.
Andra namn:
  • Juxtapid
  • Lojuxta

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Leverabnormaliteter
Tidsram: patienter kommer att följas i 10 år
för att utvärdera förekomsten av leveravvikelser
patienter kommer att följas i 10 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gastrointestinala (GI) händelser
Tidsram: patienter kommer att följas i 10 år
för att utvärdera förekomsten av GI-händelser
patienter kommer att följas i 10 år
Tumörer
Tidsram: patienter kommer att följas i 10 år
för att utvärdera varje förekomst av tumörer (tunntarm, lever, kolorektal eller pankreas)
patienter kommer att följas i 10 år
Händelser i samband med koagulopati
Tidsram: patienter kommer att följas i 10 år
för att utvärdera förekomsten av händelser associerade med koagulopati (onormal blödning, hjärnblödning eller GI-blödning)
patienter kommer att följas i 10 år
Major Adverse Cardiovascular Events (MACE) händelser
Tidsram: patienter kommer att följas i 10 år
för att utvärdera förekomsten av MACE-händelser
patienter kommer att följas i 10 år
Död, inklusive dödsorsak
Tidsram: patienter kommer att följas i 10 år
för att utvärdera förekomsten och dödsorsaken
patienter kommer att följas i 10 år
Graviditet
Tidsram: patienter kommer att följas i 10 år
för att utvärdera förekomsten och resultatet av graviditet hos kvinnor med reproduktionspotential som behandlas med lomitapid. Patienter som blir gravida kommer att erbjudas registrering i ett separat Pregnancy Exposure Registry (PER).
patienter kommer att följas i 10 år
Serumlipidnivåer
Tidsram: patienter kommer att följas i 10 år
för att utvärdera den långsiktiga effektiviteten av lomitapid för att upprätthålla kontroll av serumlipidnivåer i en klinisk praxis.
patienter kommer att följas i 10 år
Förskrivarens beteende
Tidsram: patienter kommer att följas i 10 år
för att utvärdera huruvida förskrivare av lomitapid som är inskrivna på registerplatser följer screenings- och övervakningsrekommendationerna som specificeras i PI och förskrivarens utbildningsmaterial som syftar till riskminimering.
patienter kommer att följas i 10 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Amryt Pharma

Utredare

  • Studierektor: Janet Boylan, Amryt Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 mars 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

27 april 2026

Avslutad studie (Faktisk)

27 april 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2014

Första postat (Beräknad)

12 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AEGR-733-025

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera