転移性結腸直腸がん患者におけるパニツムマブの現実世界の薬経済学と耐性メカニズムを評価する研究
化学療法抵抗性の転移性結腸直腸がん患者の治療におけるパニツムマブの実際の健康への影響、経済的影響および耐性メカニズムを評価するための第IV相多施設共同試験
これは、化学療法抵抗性の転移性結腸直腸がん（mCRC）患者の治療におけるパニツムマブの実際の健康転帰、経済的影響、耐性メカニズムを評価するための第IV相多施設共同試験である。
この研究では、個別化医療とパニツムマブによる治療に関して予想される 2 つの問題に対処します。 第一に、現実の環境におけるパニツムマブの経済的影響を評価できるようになります（HEOR 研究）。 第二に、血液に基づく新しい耐性メカニズムが特定され、転移性結腸直腸癌における併用療法の新たな道につながる可能性があります（血液研究）。
主な目的は、転移性結腸直腸がんと診断された患者の生活の質と医療リソースの利用状況に関する情報を収集することです。 第 2 の目的は、生存データを確認し、患者の生活の質を評価し、患者の医療リソースの利用状況を評価することです。 血液バイオマーカー研究の目的は、パニツムマブに対する反応または耐性の血液ベースのバイオマーカーを決定することです。
KRAS遺伝子に変異がある患者は標準治療（SOC）で治療され、HEOR研究のみに参加する。 非変異（野生型）KRAS遺伝子を有する患者はパニツムマブで治療され、HEOR研究および血液バイオマーカー研究に参加することになる。
研究の過程で、生活の質と仕事の生産性に関するデータが収集されます。 患者は、研究への参加時および治療開始後 3 か月ごとに、一連のアンケートに記入するよう求められます。 血液研究に参加する患者（野生型 KRAS を有する患者）の場合、患者が治療を開始する前、毎回の治療時、および治療を中止するときに血液サンプルが収集されます。
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Quebec
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Greenfield Park、Quebec、カナダ、J4V 2H1
- Hôpital Charles-Le Moyne
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Montréal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 組織学的にmCRCと診断された患者。
- EGFR発現の免疫組織化学的証拠。
- ECOG パフォーマンス ステータスは 0、1、または 2。
- フルオロピリミジン、オキサリプラチン、イリノテカン化学療法レジメンに抵抗性の患者
- mCRCの3次治療のために単剤としてパニツムマブを受ける予定のwt KRAS患者、またはmCRCの3次治療のためにSOCを受ける予定のmt KRAS患者。
- 治験審査委員会が承認した署名と日付が記載されたインフォームドコンセント文書。
- 英語またはフランス語を読んで理解できる能力。
- 18歳以上。
除外基準:
- 後天性免疫不全症候群 (AIDS 関連疾患) または既知の HIV 疾患。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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現実の環境における転移性結腸直腸癌の治療に対するパニツムマブの薬理経済的影響
時間枠：登録日から何らかの原因で死亡した日まで、最長 38 か月まで評価されます。
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薬理経済的影響 (費用対効果と費用対効果) は、患者と介護者が記入したアンケートによって評価されます。
これらには、生活の質、医療資源の利用、仕事の生産性と活動障害、健康に関するアンケートが含まれます。
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登録日から何らかの原因で死亡した日まで、最長 38 か月まで評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パニツムマブで治療された患者の無増悪生存期間に大幅な改善をもたらす血液バイオマーカーの同定。
時間枠：登録日から病気の進行日まで、最長 24 か月間評価されます (推定)。
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血漿は、治療前、あらゆる疾患評価時、および疾患の進行時に患者から分離されます。
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登録日から病気の進行日まで、最長 24 か月間評価されます (推定)。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Jean Lachaine, PhD、PeriPharm
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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