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Studio per valutare la farmacoeconomia del mondo reale e i meccanismi di resistenza del panitumumab nei pazienti con carcinoma colorettale metastatico

29 marzo 2018 aggiornato da: PeriPharm

Uno studio multicentrico di fase IV per valutare gli esiti sanitari nel mondo reale, l'impatto economico e i meccanismi di resistenza di Panitumumab nel trattamento di pazienti con carcinoma colorettale metastatico refrattario alla chemioterapia

Questo è uno studio multicentrico di fase IV per valutare gli esiti sanitari nel mondo reale, l'impatto economico e i meccanismi di resistenza di panitumumab nel trattamento di pazienti con carcinoma colorettale metastatico refrattario alla chemioterapia (mCRC).

Questo studio affronterà due problemi previsti relativi alla medicina personalizzata e al trattamento con panitumumab. In primo luogo, consentirà di valutare l'impatto economico del panitumumab in un contesto di vita reale (studio HEOR). In secondo luogo, identificherà nuovi meccanismi di resistenza basati sul sangue, che potrebbero portare a nuove strade per la terapia di combinazione nel carcinoma colorettale metastatico (studio del sangue).

L'obiettivo primario è quello di raccogliere informazioni sulla qualità della vita e sull'utilizzo delle risorse sanitarie da parte dei pazienti con diagnosi di carcinoma colorettale metastatico. Gli obiettivi secondari sono confermare i dati di sopravvivenza, valutare la qualità della vita dei pazienti e valutare l'utilizzo delle risorse sanitarie dei pazienti. L'obiettivo dello studio sui biomarcatori del sangue è determinare i biomarcatori ematici di risposta o resistenza al panitumumab.

I pazienti con un gene KRAS mutato saranno trattati con standard-of-care (SOC) e parteciperanno solo allo studio HEOR. I pazienti con un gene KRAS non mutato (wild type) saranno trattati con panitumumab e parteciperanno allo studio HEOR e allo studio sui biomarcatori del sangue.

Nel corso dello studio verranno raccolti dati sulla qualità della vita e sulla produttività del lavoro. Ai pazienti verrà chiesto di compilare una serie di questionari al loro reclutamento nello studio e ogni 3 mesi dopo l'inizio del trattamento. Per i pazienti che partecipano allo studio del sangue (pazienti con un KRAS di tipo selvaggio), i campioni di sangue verranno raccolti prima che i pazienti inizino il trattamento, ad ogni trattamento e quando interrompono il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

23

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Hôpital Charles-Le Moyne
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma colorettale metastatico refrattario alla chemioterapia provenienti dagli ospedali partecipanti in Quebec.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi istologicamente confermata di mCRC.
  • Evidenza immunoistochimica dell'espressione di EGFR.
  • Performance status ECOG di 0, 1 o 2.
  • Pazienti refrattari ai regimi chemioterapici con fluoropirimidina, oxaliplatino e irinotecan
  • Pazienti con KRAS wt programmati per ricevere panitumumab come agente singolo per il trattamento di terza linea del mCRC o pazienti con KRAS mt programmati per ricevere SOC per il trattamento di terza linea del mCRC.
  • Documento di consenso informato approvato dall'IRB firmato e datato.
  • Capacità di leggere e comprendere l'inglese o il francese.
  • 18 anni o più.

Criteri di esclusione:

  • Sindrome da immunodeficienza acquisita (malattie correlate all'AIDS) o malattia da HIV nota.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'impatto farmacoeconomico di panitumumab per il trattamento del carcinoma colorettale metastatico in un contesto di vita reale
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino alla data di morte per qualsiasi causa, accertata fino a 38 mesi.
L'impatto farmacoeconomico (costo-efficacia e costo-utilità) sarà valutato mediante questionari compilati dal paziente e dal caregiver. Questi includono qualità della vita, utilizzo delle risorse sanitarie, produttività del lavoro e compromissione dell'attività e questionari sulla salute.
Dalla data di iscrizione fino alla data di morte per qualsiasi causa, accertata fino a 38 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificazione di biomarcatori ematici che conferiscono un significativo miglioramento della sopravvivenza libera da progressione nei pazienti trattati con panitumumab.
Lasso di tempo: Dalla data di registrazione fino alla data di progressione della malattia, valutata fino a 24 mesi (stima).
Il plasma sarà isolato dai pazienti prima del trattamento, ad ogni valutazione della malattia e alla progressione della malattia.
Dalla data di registrazione fino alla data di progressione della malattia, valutata fino a 24 mesi (stima).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

PeriPharm

Collaboratori

Personalized Medicine Partnership for Cancer

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean Lachaine, PhD, PeriPharm

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

12 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PMPC-02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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