评估帕尼单抗在转移性结直肠癌患者中的真实世界药物经济学和耐药机制的研究
2018年3月29日 更新者：PeriPharm
一项评估帕尼单抗治疗化疗难治性转移性结直肠癌患者真实世界健康结果、经济影响和耐药机制的 IV 期多中心试验
这是一项 IV 期多中心试验，旨在评估帕尼单抗治疗化疗难治性转移性结直肠癌 (mCRC) 患者的真实健康结果、经济影响和耐药机制。
本研究将解决围绕个性化医疗和帕尼单抗治疗的两个预期问题。 首先，它将能够评估帕尼单抗在现实生活中的经济影响（HEOR 研究）。 其次，它将确定新的基于血液的耐药机制，这可能会为转移性结直肠癌的联合治疗开辟新途径（血液研究）。
主要目标是收集诊断为转移性结直肠癌患者的生活质量和医疗保健资源利用情况的信息。 次要目标是确认生存数据，评估患者的生活质量和评估患者的医疗资源利用率。 血液生物标志物研究的目的是确定对帕尼单抗有反应或耐药的血液生物标志物。
具有突变 KRAS 基因的患者将接受标准护理 (SOC) 治疗，并将仅参与 HEOR 研究。 具有非突变（野生型）KRAS 基因的患者将接受帕尼单抗治疗，并将参与 HEOR 研究和血液生物标志物研究。
在研究过程中，将收集有关生活质量和工作效率的数据。 患者将被要求在研究招募时和治疗开始后每 3 个月填写一组问卷。 对于参与血液研究的患者（携带野生型 KRAS 的患者），将在患者开始治疗前、每次治疗时和停止治疗时采集血样。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
23
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Quebec
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Greenfield Park、Quebec、加拿大、J4V 2H1
- Hôpital Charles-Le Moyne
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Montréal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
来自魁北克参与医院的化疗难治性转移性结直肠癌患者。
描述
纳入标准：
- 经组织学确诊为 mCRC 的患者。
- EGFR 表达的免疫组织化学证据。
- ECOG 体能状态 0、1 或 2。
- 氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康化疗方案难治的患者
- 患有 wt KRAS 的患者计划接受帕尼单抗作为 mCRC 的三线治疗的单一药物，或患有 mt KRAS 的患者计划接受 SOC 用于 mCRC 的三线治疗。
- 签署并注明日期的 IRB 批准的知情同意书。
- 能够阅读和理解英语或法语。
- 年满 18 岁。
排除标准：
- 获得性免疫缺陷综合症（与艾滋病相关的疾病）或已知的 HIV 疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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帕尼单抗在现实生活中治疗转移性结直肠癌的药物经济学影响
大体时间：从登记之日起至因任何原因死亡之日，估计长达 38 个月。
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药物经济影响（成本效益和成本效用）将通过患者和护理人员完成的问卷调查进行评估。
这些包括生活质量、卫生资源利用、工作效率和活动障碍以及健康问卷。
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从登记之日起至因任何原因死亡之日，估计长达 38 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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鉴定可显着改善接受帕尼单抗治疗的患者的无进展生存期的血液生物标志物。
大体时间：从登记之日到疾病进展之日，评估长达 24 个月（估计）。
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在每次疾病评估和疾病进展时，血浆将从治疗前的患者中分离出来。
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从登记之日到疾病进展之日，评估长达 24 个月（估计）。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Jean Lachaine, PhD、PeriPharm
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年8月1日
初级完成 (实际的)
2018年3月1日
研究完成 (实际的)
2018年3月1日
研究注册日期
首次提交
2014年5月8日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月8日
首次发布 (估计)
2014年5月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月29日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
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