Studie k vyhodnocení farmakoekonomiky a rezistentních mechanismů panitumumabu v reálném světě u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem
Multicentrická studie fáze IV k vyhodnocení skutečných zdravotních výsledků, ekonomického dopadu a mechanismů rezistence panitumumabu při léčbě pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem refrakterním na chemoterapii
Toto je multicentrická studie fáze IV k vyhodnocení skutečných zdravotních výsledků, ekonomického dopadu a mechanismů rezistence panitumumabu při léčbě pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem (mCRC) odolným vůči chemoterapii.
Tato studie se bude zabývat dvěma očekávanými problémy týkajícími se personalizované medicíny a léčby panitumumabem. Za prvé umožní posoudit ekonomický dopad panitumumabu v reálném prostředí (studie HEOR). Za druhé, identifikuje nové mechanismy rezistence založené na krvi, které mohou vést k novým cestám pro kombinovanou terapii u metastatického kolorektálního karcinomu (Blood study).
Primárním cílem je shromáždit informace o kvalitě života a využití zdrojů zdravotní péče u pacientů s diagnózou metastatického kolorektálního karcinomu. Sekundárními cíli je potvrzení údajů o přežití, posouzení kvality života pacientů a posouzení využití zdrojů zdravotní péče pacientů. Cílem studie krevních biomarkerů je určit krevní biomarkery odpovědi nebo rezistence na panitumumab.
Pacienti s mutovaným genem KRAS budou léčeni standardní péčí (SOC) a budou se účastnit pouze studie HEOR. Pacienti s nemutovaným genem KRAS (divokého typu) budou léčeni panitumumabem a budou se účastnit studie HEOR a studie krevních biomarkerů.
V průběhu studie budou sbírány údaje o kvalitě života a produktivitě práce. Pacienti budou požádáni, aby vyplnili sadu dotazníků při náboru do studie a každé 3 měsíce po zahájení léčby. U pacientů účastnících se krevní studie (pacienti s divokým typem KRAS) budou vzorky krve odebrány před zahájením léčby, při každé léčbě a po ukončení léčby.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
- Hôpital Charles-Le Moyne
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s histologicky potvrzenou diagnózou mCRC.
- Imunohistochemický průkaz exprese EGFR.
- Stav výkonu ECOG 0, 1 nebo 2.
- Pacienti refrakterní na režimy chemoterapie fluoropyrimidinem, oxaliplatinou a irinotekanem
- Pacienti s mt KRAS, u nichž je plánována léčba panitumumabem jako jediná látka pro léčbu mCRC třetí linie, nebo pacienti s mt KRAS, u nichž je plánována léčba SOC pro léčbu mCRC ve třetí linii.
- Podepsaný a datovaný dokument informovaného souhlasu schválený IRB.
- Schopnost číst a rozumět angličtině nebo francouzštině.
- 18 let nebo starší.
Kritéria vyloučení:
- Syndrom získané imunodeficience (onemocnění související s AIDS) nebo známé onemocnění HIV.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakoekonomický dopad panitumumabu na léčbu metastatického kolorektálního karcinomu v prostředí reálného života
Časové okno: Ode dne registrace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 38 měsíců.
|
Farmakoekonomický dopad (efektivita nákladů a užitná hodnota) bude hodnocen pomocí dotazníků vyplněných pacientem a pečovatelem.
Patří mezi ně kvalita života, využití zdravotních zdrojů, produktivita práce a zhoršení aktivity a zdravotní dotazníky.
|
Ode dne registrace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 38 měsíců.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identifikace krevních biomarkerů, které poskytují významné zlepšení přežití bez progrese u pacientů léčených panitumumabem.
Časové okno: Od data registrace do data progrese onemocnění, hodnoceno do 24 měsíců (odhad).
|
Plazma bude izolována od pacientů před léčbou, při každém hodnocení onemocnění a při progresi onemocnění.
|
Od data registrace do data progrese onemocnění, hodnoceno do 24 měsíců (odhad).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jean Lachaine, PhD, PeriPharm
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PMPC-02
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .