Estudio para evaluar la farmacoeconomía real y los mecanismos de resistencia de panitumumab en pacientes con cáncer colorrectal metastásico
Un ensayo multicéntrico de fase IV para evaluar los resultados de salud en el mundo real, el impacto económico y los mecanismos de resistencia de panitumumab en el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal metastásico refractario a la quimioterapia
Este es un ensayo multicéntrico de fase IV para evaluar los resultados de salud en el mundo real, el impacto económico y los mecanismos de resistencia de panitumumab en el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal metastásico (mCRC) resistente a la quimioterapia.
Este estudio abordará dos cuestiones anticipadas relacionadas con la medicina personalizada y el tratamiento con panitumumab. En primer lugar, permitirá evaluar el impacto económico de panitumumab en un entorno real (estudio HEOR). En segundo lugar, identificará nuevos mecanismos de resistencia basados en la sangre, que pueden conducir a nuevas vías para la terapia combinada en el cáncer colorrectal metastásico (estudio de sangre).
El objetivo principal es recopilar información sobre la calidad de vida y la utilización de los recursos de atención médica por parte de los pacientes diagnosticados con cáncer colorrectal metastásico. Los objetivos secundarios son confirmar los datos de supervivencia, evaluar la calidad de vida de los pacientes y evaluar la utilización de los recursos de atención médica de los pacientes. El objetivo del estudio de biomarcadores sanguíneos es determinar biomarcadores sanguíneos de respuesta o resistencia a panitumumab.
Los pacientes con un gen KRAS mutado recibirán tratamiento estándar (SOC) y participarán únicamente en el estudio HEOR. Los pacientes con un gen KRAS no mutado (de tipo salvaje) serán tratados con panitumumab y participarán en el estudio HEOR y en el estudio de biomarcadores sanguíneos.
Durante el transcurso del estudio, se recopilarán datos sobre la calidad de vida y la productividad laboral. Se pedirá a los pacientes que completen una serie de cuestionarios en el momento de su inclusión en el estudio y cada 3 meses después del inicio del tratamiento. Para los pacientes que participan en el estudio de sangre (pacientes con un KRAS de tipo salvaje), se recolectarán muestras de sangre antes de que los pacientes comiencen su tratamiento, en cada tratamiento y cuando interrumpan su tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
- Hôpital Charles-Le Moyne
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Montréal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con un diagnóstico histológicamente confirmado de mCRC.
- Evidencia inmunohistoquímica de expresión de EGFR.
- Estado funcional ECOG de 0, 1 o 2.
- Pacientes refractarios a los regímenes de quimioterapia con fluoropirimidina, oxaliplatino e irinotecán
- Pacientes con un KRAS wt programado para recibir panitumumab como agente único para el tratamiento de tercera línea del CCRm o pacientes con un KRAS mt programado para recibir SOC para el tratamiento de tercera línea del CCRm.
- Documento de consentimiento informado aprobado por el IRB firmado y fechado.
- Capacidad para leer y comprender inglés o francés.
- 18 años de edad o más.
Criterio de exclusión:
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida (enfermedades relacionadas con el SIDA) o enfermedad por VIH conocida.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El impacto farmacoeconómico de panitumumab para el tratamiento del cáncer colorrectal metastásico en un entorno de la vida real
Periodo de tiempo: Desde la fecha de registro hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluada hasta 38 meses.
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El impacto farmacoeconómico (coste-efectividad y coste-utilidad) se evaluará mediante cuestionarios cumplimentados por el paciente y el cuidador.
Estos incluyen calidad de vida, utilización de recursos de salud, productividad laboral y deterioro de la actividad, y cuestionarios de salud.
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Desde la fecha de registro hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluada hasta 38 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Identificación de biomarcadores sanguíneos que confieren una mejora significativa en la supervivencia libre de progresión en pacientes tratados con panitumumab.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de registro hasta la fecha de progresión de la enfermedad, evaluada hasta 24 meses (estimación).
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El plasma se aislará de los pacientes antes del tratamiento, en cada evaluación de la enfermedad y en la progresión de la enfermedad.
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Desde la fecha de registro hasta la fecha de progresión de la enfermedad, evaluada hasta 24 meses (estimación).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jean Lachaine, PhD, PeriPharm
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PMPC-02
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