Tutkimus panitumumabin todellisen farmakoekonomiikan ja resistenssimekanismien arvioimiseksi metastaattisilla paksusuolensyöpäpotilailla
Neljännen vaiheen monikeskustutkimus panitumumabin todellisten terveysvaikutusten, taloudellisten vaikutusten ja resistenssimekanismien arvioimiseksi potilaiden hoidossa, joilla on kemoterapiaresistentti metastaattinen kolorektaalisyöpä
Tämä on vaiheen IV monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida panitumumabin todellisia terveysvaikutuksia, taloudellisia vaikutuksia ja resistenssimekanismeja potilaiden hoidossa, joilla on kemoterapiaresistentti metastaattinen kolorektaalisyöpä (mCRC).
Tässä tutkimuksessa käsitellään kahta ennakoitua ongelmaa, jotka liittyvät yksilölliseen lääketieteeseen ja panitumumabihoitoon. Ensinnäkin se mahdollistaa panitumumabin taloudellisen vaikutuksen arvioinnin tosielämässä (HEOR-tutkimus). Toiseksi se tunnistaa uusia veripohjaisia vastustuskyvyn mekanismeja, jotka voivat johtaa uusiin keinoihin yhdistelmähoitoon metastasoituneessa paksusuolensyövässä (veritutkimus).
Ensisijaisena tavoitteena on kerätä tietoa metastasoituneen paksusuolen syöpäpotilaiden elämänlaadusta ja terveydenhuollon resurssien käytöstä. Toissijaisia tavoitteita ovat eloonjäämistietojen vahvistaminen, potilaiden elämänlaadun ja potilaiden terveydenhuollon resurssien käytön arvioiminen. Veren biomarkkeritutkimuksen tavoitteena on määrittää panitumumabivasteen tai -resistenssin veripohjaiset biomarkkerit.
Potilaita, joilla on mutatoitunut KRAS-geeni, hoidetaan standardilla (SOC) ja he osallistuvat vain HEOR-tutkimukseen. Potilaita, joilla on mutatoitumaton (villin tyypin) KRAS-geeni, hoidetaan panitumumabilla, ja he osallistuvat HEOR-tutkimukseen ja veren biomarkkeritutkimukseen.
Tutkimuksen aikana kerätään tietoa elämänlaadusta ja työn tuottavuudesta. Potilaita pyydetään täyttämään joukko kyselylomakkeita tutkimukseen osallistumisen yhteydessä ja 3 kuukauden välein hoidon aloittamisen jälkeen. Veritutkimukseen osallistuvilta potilailta (potilaat, joilla on villityyppinen KRAS) otetaan verinäytteitä ennen hoidon aloittamista, jokaisen hoidon yhteydessä ja hoidon lopettamisen yhteydessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
- Hôpital Charles-Le Moyne
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu mCRC-diagnoosi.
- Immunohistokemialliset todisteet EGFR:n ilmentymisestä.
- ECOG-suorituskykytila 0, 1 tai 2.
- Potilaat, jotka eivät kestä fluoropyrimidiini-, oksaliplatiini- ja irinotekaanikemoterapia-ohjelmia
- Potilaat, joilla on wt KRAS, joille on määrä saada panitumumabia yksittäisenä aineena mCRC:n kolmannen linjan hoitoon, tai potilaat, joilla on mt KRAS, joille on määrä saada SOC kolmannen linjan mCRC:n hoitoon.
- Allekirjoitettu ja päivätty IRB:n hyväksymä tietoinen suostumusasiakirja.
- Kyky lukea ja ymmärtää englantia tai ranskaa.
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi.
Poissulkemiskriteerit:
- Hankittu immuunikatooireyhtymä (aidsiin liittyvät sairaudet) tai tunnettu HIV-sairaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Panitumumabin farmakotaloudellinen vaikutus metastaattisen paksusuolensyövän hoitoon tosielämässä
Aikaikkuna: Rekisteröintipäivästä mistä tahansa syystä tapahtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 38 kuukautta.
|
Farmakotaloudellisia vaikutuksia (kustannustehokkuutta ja kustannushyötysuhdetta) arvioidaan potilaan ja hoitajan täyttämillä kyselylomakkeilla.
Näitä ovat elämänlaatu, terveydenhuollon resurssien käyttö, työn tuottavuus ja aktiivisuuden heikkeneminen sekä terveyskyselyt.
|
Rekisteröintipäivästä mistä tahansa syystä tapahtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 38 kuukautta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sellaisten veren biomarkkerien tunnistaminen, jotka parantavat merkittävästi panitumumabilla hoidettujen potilaiden etenemisvapaata eloonjäämistä.
Aikaikkuna: Rekisteröintipäivästä taudin etenemispäivään, arvioituna enintään 24 kuukautta (arvio).
|
Plasma eristetään potilaista ennen hoitoa, jokaisen sairauden arvioinnin yhteydessä ja taudin edetessä.
|
Rekisteröintipäivästä taudin etenemispäivään, arvioituna enintään 24 kuukautta (arvio).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jean Lachaine, PhD, PeriPharm
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PMPC-02
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .