Studie ter evaluatie van real-world farmaco-economie en resistentiemechanismen van panitumumab bij patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker
Een fase IV multicenter-onderzoek om de gezondheidsresultaten in de praktijk, de economische impact en weerstandsmechanismen van panitumumab bij de behandeling van patiënten met chemotherapie-refractaire gemetastaseerde colorectale kanker te evalueren
Dit is een fase IV-studie in meerdere centra om de werkelijke gezondheidsresultaten, de economische impact en de resistentiemechanismen van panitumumab bij de behandeling van patiënten met chemotherapie-refractaire gemetastaseerde colorectale kanker (mCRC) te evalueren.
Deze studie zal ingaan op twee verwachte problemen rond gepersonaliseerde geneeskunde en behandeling met panitumumab. Ten eerste zal het toelaten om de economische impact van panitumumab in een real-life setting te beoordelen (HEOR-studie). Ten tweede zal het nieuwe op bloed gebaseerde resistentiemechanismen identificeren, die kunnen leiden tot nieuwe mogelijkheden voor combinatietherapie bij gemetastaseerde colorectale kanker (bloedonderzoek).
Het primaire doel is het verzamelen van informatie over de kwaliteit van leven en het gebruik van de gezondheidszorg door patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker. De secundaire doelstellingen zijn het bevestigen van overlevingsgegevens, het beoordelen van de kwaliteit van leven van patiënten en het beoordelen van het gebruik van de gezondheidszorg door patiënten. Het doel van de bloedbiomarkerstudie is het bepalen van op bloed gebaseerde biomarkers van respons op of resistentie tegen panitumumab.
Patiënten met een gemuteerd KRAS-gen worden behandeld volgens de standaardzorg (SOC) en nemen alleen deel aan de HEOR-studie. Patiënten met een niet-gemuteerd (wildtype) KRAS-gen zullen worden behandeld met panitumumab en zullen deelnemen aan de HEOR-studie en aan de bloedbiomarkerstudie.
Tijdens het onderzoek worden gegevens verzameld over levenskwaliteit en arbeidsproductiviteit. Patiënten zullen worden gevraagd een reeks vragenlijsten in te vullen bij hun rekrutering in het onderzoek en om de 3 maanden na de start van de behandeling. Voor patiënten die deelnemen aan het bloedonderzoek (patiënten met een wildtype KRAS) zullen bloedmonsters worden afgenomen voordat patiënten met hun behandeling beginnen, bij elke behandeling en wanneer ze stoppen met hun behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
- Hôpital Charles-Le Moyne
-
Montréal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een histologisch bevestigde diagnose van mCRC.
- Immunohistochemisch bewijs van EGFR-expressie.
- ECOG-prestatiestatus van 0, 1 of 2.
- Patiënten die ongevoelig zijn voor fluoropyrimidine-, oxaliplatine- en irinotecan-chemotherapieregimes
- Patiënten met een wt KRAS die gepland staan om panitumumab als monotherapie te krijgen voor de derdelijnsbehandeling van mCRC of patiënten met een mt KRAS die gepland staan om SOC te krijgen voor de derdelijnsbehandeling van mCRC.
- Ondertekend en gedateerd IRB-goedgekeurd document voor geïnformeerde toestemming.
- Mogelijkheid om Engels of Frans te lezen en te begrijpen.
- 18 jaar of ouder.
Uitsluitingscriteria:
- Verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids-gerelateerde ziekten) of bekende hiv-ziekte.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De farmaco-economische impact van panitumumab voor de behandeling van gemetastaseerde colorectale kanker in een real-life setting
Tijdsspanne: Vanaf de datum van registratie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 38 maanden.
|
De farmaco-economische impact (kosteneffectiviteit en kostenutiliteit) zal worden geëvalueerd door middel van vragenlijsten die worden ingevuld door de patiënt en de zorgverlener.
Deze omvatten kwaliteit van leven, gebruik van gezondheidsbronnen, arbeidsproductiviteit en activiteitsstoornissen, en gezondheidsvragenlijsten.
|
Vanaf de datum van registratie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 38 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Identificatie van bloedbiomarkers die een significante verbetering geven in de progressievrije overleving bij patiënten die met panitumumab worden behandeld.
Tijdsspanne: Vanaf de datum van registratie tot de datum van ziekteprogressie, beoordeeld tot 24 maanden (schatting).
|
Plasma zal worden geïsoleerd uit de voorbehandeling van de patiënt, bij elke ziektebeoordeling en bij progressie van de ziekte.
|
Vanaf de datum van registratie tot de datum van ziekteprogressie, beoordeeld tot 24 maanden (schatting).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jean Lachaine, PhD, PeriPharm
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PMPC-02
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .