Étude pour évaluer la pharmacoéconomie réelle et les mécanismes de résistance du panitumumab chez les patients atteints d'un cancer colorectal métastatique
Un essai multicentrique de phase IV pour évaluer les résultats de santé dans le monde réel, l'impact économique et les mécanismes de résistance du panitumumab dans le traitement des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique réfractaire à la chimiothérapie
Il s'agit d'un essai multicentrique de phase IV visant à évaluer les résultats de santé dans le monde réel, l'impact économique et les mécanismes de résistance du panitumumab dans le traitement des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique (mCRC) réfractaire à la chimiothérapie.
Cette étude abordera deux questions anticipées concernant la médecine personnalisée et le traitement par panitumumab. Premièrement, il permettra d'évaluer l'impact économique du panitumumab en situation réelle (étude HEOR). Deuxièmement, il identifiera de nouveaux mécanismes de résistance basés sur le sang, qui pourraient conduire à de nouvelles avenues pour la thérapie combinée dans le cancer colorectal métastatique (étude de sang).
L'objectif principal est de recueillir des informations sur la qualité de vie et l'utilisation des ressources de soins de santé par les patients diagnostiqués avec un cancer colorectal métastatique. Les objectifs secondaires sont de confirmer les données de survie, d'évaluer la qualité de vie des patients et d'évaluer l'utilisation des ressources de soins de santé par les patients. L'objectif de l'étude des biomarqueurs sanguins est de déterminer les biomarqueurs sanguins de réponse ou de résistance au panitumumab.
Les patients porteurs d'un gène KRAS muté seront traités avec la norme de soins (SOC) et participeront uniquement à l'étude HEOR. Les patients porteurs d'un gène KRAS non muté (type sauvage) seront traités par panitumumab et participeront à l'étude HEOR et à l'étude des biomarqueurs sanguins.
Au cours de l'étude, des données seront recueillies sur la qualité de vie et la productivité au travail. Les patients seront invités à remplir un ensemble de questionnaires lors de leur recrutement dans l'étude et tous les 3 mois après le début du traitement. Pour les patients participant à l'étude sanguine (patients avec un KRAS de type sauvage), des échantillons de sang seront prélevés avant que les patients ne commencent leur traitement, à chaque traitement et à l'arrêt de leur traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
- Hôpital Charles-Le Moyne
-
Montréal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec un diagnostic histologiquement confirmé de mCRC.
- Preuve immunohistochimique de l'expression de l'EGFR.
- Statut de performance ECOG de 0, 1 ou 2.
- Patients réfractaires aux chimiothérapies à base de fluoropyrimidine, d'oxaliplatine et d'irinotécan
- Patients avec un wt KRAS devant recevoir du panitumumab en monothérapie pour le traitement de troisième ligne du mCRC ou patients avec un mt KRAS devant recevoir un SOC pour le traitement de troisième ligne du mCRC.
- Document de consentement éclairé signé et daté approuvé par la CISR.
- Capacité de lire et de comprendre l'anglais ou le français.
- 18 ans ou plus.
Critère d'exclusion:
- Syndrome d'immunodéficience acquise (maladies liées au SIDA) ou maladie à VIH connue.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
L'impact pharmaco-économique du panitumumab pour le traitement du cancer colorectal métastatique en situation réelle
Délai: De la date d'enregistrement jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 38 mois.
|
L'impact pharmacoéconomique (coût-efficacité et coût-utilité) sera évalué par des questionnaires remplis par le patient et le soignant.
Il s'agit notamment de la qualité de vie, de l'utilisation des ressources de santé, de la productivité au travail et des troubles de l'activité, et des questionnaires sur la santé.
|
De la date d'enregistrement jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 38 mois.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Identification de biomarqueurs sanguins qui confèrent une amélioration significative de la survie sans progression chez les patients traités par panitumumab.
Délai: De la date d'enregistrement jusqu'à la date de progression de la maladie, évaluée jusqu'à 24 mois (estimation).
|
Le plasma sera isolé des patients avant le traitement, à chaque évaluation de la maladie et à la progression de la maladie.
|
De la date d'enregistrement jusqu'à la date de progression de la maladie, évaluée jusqu'à 24 mois (estimation).
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jean Lachaine, PhD, PeriPharm
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PMPC-02
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .