Estudo para avaliar a farmacoeconomia do mundo real e os mecanismos de resistência do panitumumabe em pacientes com câncer colorretal metastático
Um estudo multicêntrico de Fase IV para avaliar os resultados de saúde no mundo real, o impacto econômico e os mecanismos de resistência do panitumumabe no tratamento de pacientes com câncer colorretal metastático refratário à quimioterapia
Este é um estudo multicêntrico de fase IV para avaliar os resultados de saúde do mundo real, o impacto econômico e os mecanismos de resistência do panitumumabe no tratamento de pacientes com câncer colorretal metastático (mCRC) refratário à quimioterapia.
Este estudo abordará duas questões antecipadas relacionadas à medicina personalizada e ao tratamento com panitumumabe. Primeiro, permitirá avaliar o impacto econômico do panitumumabe em um cenário da vida real (estudo HEOR). Em segundo lugar, identificará novos mecanismos de resistência baseados no sangue, que podem levar a novos caminhos para a terapia combinada no câncer colorretal metastático (estudo do sangue).
O objetivo principal é coletar informações sobre qualidade de vida e utilização de recursos de saúde por pacientes diagnosticados com câncer colorretal metastático. Os objetivos secundários são confirmar os dados de sobrevida, avaliar a qualidade de vida dos pacientes e avaliar a utilização dos recursos de saúde pelos pacientes. O objetivo do estudo de biomarcadores sanguíneos é determinar biomarcadores sanguíneos de resposta ou resistência ao panitumumabe.
Os pacientes com um gene KRAS mutado serão tratados com tratamento padrão (SOC) e participarão apenas do estudo HEOR. Os pacientes com um gene KRAS não mutado (tipo selvagem) serão tratados com panitumumabe e participarão do estudo HEOR e do estudo de biomarcadores sanguíneos.
Durante o estudo, serão coletados dados sobre qualidade de vida e produtividade no trabalho. Os pacientes serão solicitados a preencher um conjunto de questionários em seu recrutamento no estudo e a cada 3 meses após o início do tratamento. Para os pacientes que participam do estudo de sangue (pacientes com um tipo selvagem de KRAS), amostras de sangue serão coletadas antes do início do tratamento, em cada tratamento e quando eles interrompem o tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
- Hôpital Charles-Le Moyne
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Montréal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico confirmado histologicamente de mCRC.
- Evidência imuno-histoquímica da expressão de EGFR.
- Status de desempenho ECOG de 0, 1 ou 2.
- Pacientes refratários aos regimes de quimioterapia com fluoropirimidina, oxaliplatina e irinotecano
- Pacientes com um wt KRAS programado para receber panitumumabe como agente único para tratamento de terceira linha de mCRC ou pacientes com mt KRAS programados para receber SOC para tratamento de terceira linha de mCRC.
- Documento de consentimento informado assinado e datado aprovado pelo IRB.
- Capacidade de ler e compreender inglês ou francês.
- 18 anos de idade ou mais.
Critério de exclusão:
- Síndrome de imunodeficiência adquirida (doenças relacionadas à AIDS) ou doença conhecida por HIV.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O impacto farmacoeconômico do panitumumabe para o tratamento do câncer colorretal metastático em um cenário da vida real
Prazo: Da data do registro até a data do óbito por qualquer causa, apurado até 38 meses.
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O impacto farmacoeconômico (custo-efetividade e custo-utilidade) será avaliado por meio de questionários preenchidos pelo paciente e cuidador.
Estes incluem qualidade de vida, utilização de recursos de saúde, produtividade no trabalho e comprometimento da atividade e questionários de saúde.
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Da data do registro até a data do óbito por qualquer causa, apurado até 38 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Identificação de biomarcadores sanguíneos que conferem melhora significativa na sobrevida livre de progressão em pacientes tratados com panitumumabe.
Prazo: Desde a data de registro até a data de progressão da doença, avaliada até 24 meses (estimativa).
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O plasma será isolado dos pacientes antes do tratamento, em todas as avaliações da doença e na progressão da doença.
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Desde a data de registro até a data de progressão da doença, avaliada até 24 meses (estimativa).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jean Lachaine, PhD, PeriPharm
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PMPC-02
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