Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające rzeczywistą farmakoekonomikę i mechanizmy oporności na panitumumab u pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego

29 marca 2018 zaktualizowane przez: PeriPharm

Wieloośrodkowe badanie IV fazy mające na celu ocenę rzeczywistych wyników zdrowotnych, skutków ekonomicznych i mechanizmów oporności panitumumabu w leczeniu pacjentów z opornym na chemioterapię rakiem jelita grubego z przerzutami

Jest to wieloośrodkowe badanie IV fazy, którego celem jest ocena rzeczywistych wyników zdrowotnych, skutków ekonomicznych i mechanizmów oporności panitumumabu w leczeniu pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego opornym na chemioterapię (mCRC).

Badanie to zajmie się dwoma przewidywanymi problemami związanymi z medycyną spersonalizowaną i leczeniem panitumumabem. Po pierwsze, umożliwi ocenę wpływu ekonomicznego panitumumabu w warunkach rzeczywistych (badanie HEOR). Po drugie, zidentyfikuje nowe mechanizmy oporności oparte na krwi, co może prowadzić do nowych możliwości terapii skojarzonej w przerzutowym raku jelita grubego (badanie krwi).

Głównym celem jest zebranie informacji na temat jakości życia i wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej przez pacjentów z rozpoznaniem przerzutowego raka jelita grubego. Cele drugorzędne to potwierdzenie danych dotyczących przeżycia, ocena jakości życia pacjentów oraz ocena wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej przez pacjentów. Celem badania biomarkerów krwi jest określenie we krwi biomarkerów odpowiedzi lub oporności na panitumumab.

Pacjenci ze zmutowanym genem KRAS będą leczeni standardową opieką (SOC) i będą uczestniczyć wyłącznie w badaniu HEOR. Pacjenci z niezmutowanym (typu dzikiego) genem KRAS będą leczeni panitumumabem i wezmą udział w badaniu HEOR oraz badaniu biomarkerów we krwi.

W trakcie badania zbierane będą dane dotyczące jakości życia i wydajności pracy. Pacjenci będą proszeni o wypełnienie zestawu kwestionariuszy podczas rekrutacji do badania oraz co 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia. W przypadku pacjentów uczestniczących w badaniu krwi (pacjenci z KRAS typu dzikiego) próbki krwi będą pobierane przed rozpoczęciem leczenia, przy każdym leczeniu i po zakończeniu leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Hôpital Charles-Le Moyne
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z opornym na chemioterapię rakiem jelita grubego z przerzutami z uczestniczących szpitali w Quebecu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z histologicznie potwierdzonym rozpoznaniem mCRC.
  • Immunohistochemiczne dowody ekspresji EGFR.
  • Stan wydajności ECOG 0, 1 lub 2.
  • Pacjenci oporni na schematy chemioterapii fluoropirymidyną, oksaliplatyną i irynotekanem
  • Pacjenci z KRAS wt zakwalifikowani do otrzymania panitumumabu w monoterapii jako trzeciego rzutu leczenia mCRC lub pacjenci z mt KRAS zaplanowany do otrzymania SOC w leczeniu trzeciego rzutu mCRC.
  • Podpisany i opatrzony datą dokument świadomej zgody zatwierdzony przez IRB.
  • Umiejętność czytania i rozumienia języka angielskiego lub francuskiego.
  • 18 lat lub więcej.

Kryteria wyłączenia:

  • Zespół nabytego niedoboru odporności (choroby związane z AIDS) lub znana choroba HIV.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakoekonomiczny wpływ panitumumabu na leczenie przerzutowego raka jelita grubego w warunkach rzeczywistych
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 38 miesięcy.
Wpływ farmakoekonomiczny (efektywność kosztowa i użyteczność kosztowa) zostanie oceniony za pomocą kwestionariuszy wypełnionych przez pacjenta i opiekuna. Obejmują one jakość życia, wykorzystanie zasobów zdrowotnych, wydajność pracy i upośledzenie aktywności oraz kwestionariusze dotyczące zdrowia.
Od daty rejestracji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 38 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Identyfikacja biomarkerów krwi, które zapewniają znaczną poprawę przeżycia wolnego od progresji choroby u pacjentów leczonych panitumumabem.
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do daty progresji choroby, oceniany do 24 miesięcy (szacunek).
Osocze będzie izolowane od pacjentów przed leczeniem, przy każdej ocenie choroby i podczas progresji choroby.
Od daty rejestracji do daty progresji choroby, oceniany do 24 miesięcy (szacunek).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

PeriPharm

Współpracownicy

Personalized Medicine Partnership for Cancer

Śledczy

  • Główny śledczy: Jean Lachaine, PhD, PeriPharm

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PMPC-02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego z przerzutami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj