Studie zur Bewertung der realen Pharmakoökonomie und Resistenzmechanismen von Panitumumab bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs
Eine multizentrische Phase-IV-Studie zur Bewertung realer Gesundheitsergebnisse, wirtschaftlicher Auswirkungen und Resistenzmechanismen von Panitumumab bei der Behandlung von Patienten mit chemotherapierefraktärem metastasiertem Darmkrebs
Hierbei handelt es sich um eine multizentrische Phase-IV-Studie zur Bewertung realer Gesundheitsergebnisse, wirtschaftlicher Auswirkungen und Resistenzmechanismen von Panitumumab bei der Behandlung von Patienten mit chemotherapierefraktärem metastasiertem Darmkrebs (mCRC).
Diese Studie wird sich mit zwei erwarteten Problemen im Zusammenhang mit der personalisierten Medizin und der Behandlung mit Panitumumab befassen. Erstens wird es ermöglichen, die wirtschaftlichen Auswirkungen von Panitumumab in einer realen Umgebung zu bewerten (HEOR-Studie). Zweitens werden neue blutbasierte Resistenzmechanismen identifiziert, die zu neuen Wegen für die Kombinationstherapie bei metastasiertem Darmkrebs führen können (Blutstudie).
Das Hauptziel besteht darin, Informationen über die Lebensqualität und die Inanspruchnahme von Gesundheitsressourcen durch Patienten mit diagnostiziertem metastasiertem Darmkrebs zu sammeln. Die sekundären Ziele bestehen darin, Überlebensdaten zu bestätigen, die Lebensqualität der Patienten zu beurteilen und die Nutzung der Gesundheitsressourcen durch die Patienten zu beurteilen. Das Ziel der Blutbiomarker-Studie besteht darin, blutbasierte Biomarker für die Reaktion oder Resistenz gegen Panitumumab zu bestimmen.
Patienten mit einem mutierten KRAS-Gen werden mit der Standardbehandlung (SOC) behandelt und nehmen nur an der HEOR-Studie teil. Patienten mit einem nicht mutierten (Wildtyp) KRAS-Gen werden mit Panitumumab behandelt und nehmen an der HEOR-Studie und der Blutbiomarker-Studie teil.
Im Rahmen der Studie werden Daten zur Lebensqualität und Arbeitsproduktivität erhoben. Die Patienten werden gebeten, bei ihrer Aufnahme in die Studie und alle 3 Monate nach Beginn der Behandlung eine Reihe von Fragebögen auszufüllen. Bei Patienten, die an der Blutstudie teilnehmen (Patienten mit einem Wildtyp-KRAS), werden vor Beginn der Behandlung, bei jeder Behandlung und bei Beendigung der Behandlung Blutproben entnommen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
- Hôpital Charles-Le Moyne
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Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einer histologisch bestätigten Diagnose von mCRC.
- Immunhistochemischer Nachweis der EGFR-Expression.
- ECOG-Leistungsstatus 0, 1 oder 2.
- Patienten, die auf die Chemotherapie mit Fluoropyrimidin, Oxaliplatin und Irinotecan nicht ansprechen
- Patienten mit einem wt-KRAS, die Panitumumab als Einzelwirkstoff zur Drittlinienbehandlung von mCRC erhalten sollen, oder Patienten mit einem mt-KRAS, die SOC zur Drittlinienbehandlung von mCRC erhalten sollen.
- Unterzeichnetes und datiertes, vom IRB genehmigtes Dokument mit Einverständniserklärung.
- Fähigkeit, Englisch oder Französisch zu lesen und zu verstehen.
- 18 Jahre oder älter.
Ausschlusskriterien:
- Erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS-bedingte Erkrankungen) oder bekannte HIV-Erkrankung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die pharmakoökonomischen Auswirkungen von Panitumumab für die Behandlung von metastasiertem Darmkrebs in einer realen Umgebung
Zeitfenster: Ab dem Datum der Registrierung bis zum Datum des Todes aus jeglicher Ursache, veranschlagt auf bis zu 38 Monate.
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Die pharmakoökonomischen Auswirkungen (Kostenwirksamkeit und Kostennutzen) werden anhand von Fragebögen bewertet, die vom Patienten und dem Pflegepersonal ausgefüllt werden.
Dazu gehören Lebensqualität, Nutzung von Gesundheitsressourcen, Arbeitsproduktivität und Aktivitätseinschränkungen sowie Gesundheitsfragebögen.
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Ab dem Datum der Registrierung bis zum Datum des Todes aus jeglicher Ursache, veranschlagt auf bis zu 38 Monate.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Identifizierung von Blutbiomarkern, die bei mit Panitumumab behandelten Patienten zu einer signifikanten Verbesserung des progressionsfreien Überlebens führen.
Zeitfenster: Vom Datum der Registrierung bis zum Datum der Krankheitsprogression, geschätzt bis zu 24 Monate (Schätzung).
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Plasma wird von Patienten vor der Behandlung, bei jeder Krankheitsbeurteilung und bei Fortschreiten der Krankheit isoliert.
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Vom Datum der Registrierung bis zum Datum der Krankheitsprogression, geschätzt bis zu 24 Monate (Schätzung).
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jean Lachaine, PhD, PeriPharm
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PMPC-02
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