敗血症の炎症に対する低用量未分画ヘパリン治療の影響
2014年7月6日 更新者：Khie Chen Lie、Indonesia University
重度の敗血症における炎症に対する低用量未分画ヘパリン治療の影響を評価するための無作為対照試験
敗血症は、感染が全身性炎症反応を引き起こす臨床症候群です。 制御されていない炎症プロセスは、多臓器不全を引き起こし、重度の敗血症で早期死亡を引き起こします。 未分画ヘパリンは、DVT の予防または播種性血管内凝固症候群の治療に広く使用されている抗凝固剤です。 ヘパリンは、核因子カッパ B および腫瘍壊死因子アルファをダウンレギュレートすることにより、抗炎症効果もあります。
この研究の目的は、重度の敗血症患者の炎症に対する低用量未分画ヘパリン治療の効果を判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
115
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jakarta、インドネシア、10430
- dr. Cipto Mangunkusumo General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 重度の敗血症および敗血症性ショックの患者は、改訂された敗血症基準 (2001) によって定義されます
- 48時間以内に敗血症と診断
- 参加に同意する
除外基準:
- 妊娠と授乳
- 重度の血小板減少症、血小板が 30.000/mm3 未満
- 出血または大出血のリスクが高い
- 抗凝固療法中
- 血栓溶解治療後
- 非代償性慢性肝疾患
- 透析治療中の慢性腎臓病
- 高用量コルチコステロイド治療中
- CD4数が50/mm3未満のHIV
- 高用量ヘパリン治療の適応
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：未分画ヘパリン
低用量未分画ヘパリン 10 単位/kg 体重/時間の持続注入
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10単位/kgBW/時 72時間持続注入
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プラセボコンパレーター：プラセボ
治験薬と同形状の生理食塩水です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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炎症
時間枠：3日
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核因子カッパ B、阻害剤カッパ B キナーゼおよび腫瘍壊死因子アルファに対する低用量非分画ヘパリン治療の効果を決定します。
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3日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床転帰
時間枠：14日間
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低用量未分画ヘパリンが死亡率と APACHE II スコアの改善に与える影響を判断する
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14日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年1月1日
一次修了 (実際)
2014年6月1日
研究の完了 (実際)
2014年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年5月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月9日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年7月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年7月6日
最終確認日
2014年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。