Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van behandeling met lage dosis niet-gefractioneerde heparine op ontsteking bij sepsis

6 juli 2014 bijgewerkt door: Khie Chen Lie, Indonesia University

Gerandomiseerde controlestudie om de impact van behandeling met lage dosis niet-gefractioneerde heparine op ontstekingen bij ernstige sepsis te beoordelen

Sepsis is een klinisch syndroom waarbij infectie een systemische ontstekingsreactie veroorzaakt. Ongecontroleerd ontstekingsproces leidt tot disfunctie van meerdere organen en veroorzaakt vroege mortaliteit bij ernstige sepsis. Ongefractioneerde heparine is een antistollingsmiddel dat veel wordt gebruikt voor DVT-profylaxe of voor de behandeling van gedissemineerde intravasculaire coagulatie. Heparine heeft ook een ontstekingsremmend effect doordat het de nucleaire factor kappa B en tumornecrosefactor alfa naar beneden reguleert.

Het doel van deze studie is het bepalen van de effecten van behandeling met een lage dosis ongefractioneerde heparine op ontsteking bij patiënten met ernstige sepsis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

115

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indonesië
      • Jakarta, Indonesië, 10430
        • Dr. Cipto Mangunkusumo General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met ernstige sepsis en septische shock gedefinieerd door herziene Sepsis Criteria (2001)
  • Binnen 48 uur diagnose sepsis
  • Akkoord om deel te nemen

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap en borstvoeding
  • Ernstige trombocytopenie, bloedplaatjes minder dan 30.000/mm3
  • Bloeden of een hoog risico op ernstige bloedingen
  • Tijdens antistollingstherapie
  • Na trombolytische behandeling
  • Gedecompenseerde chronische leverziekten
  • Chronische nierziekten bij dialysebehandeling
  • Tijdens behandeling met hoge doses corticosteroïden
  • Hiv met CD4-telling onder 50/mm3
  • Indicatie voor behandeling met hoge doses heparine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ongefractioneerde heparine
Lage dosis ongefractioneerde heparine 10 eenheden/kg LG/uur continu infuus
Geneesmiddel: Ongefractioneerde heparine
10 eenheden/kg LG/uur continu infuus gedurende 72 uur
Placebo-vergelijker: Placebo
Normale zoutoplossing verpakt in dezelfde vorm met proefgeneesmiddelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ontsteking
Tijdsspanne: 3 dagen
bepalen van de effecten van behandeling met een lage dosis ongefractioneerde heparine op nucleaire factor kappa B, remmer kappa B-kinase en tumornecrosefactor-alfa.
3 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
medisch resultaat
Tijdsspanne: 14 dagen
bepalen van de impact van een lage dosis ongefractioneerde heparine op mortaliteit en verbetering van de APACHE II-score
14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Indonesia University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

12 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HLDS01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ernstige sepsis met septische shock

Klinische onderzoeken op Ongefractioneerde heparine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren