Impacto do Tratamento com Heparina Não Fracionada em Baixa Dose na Inflamação na Sepse
6 de julho de 2014 atualizado por: Khie Chen Lie, Indonesia University
Ensaio de controle randomizado para avaliar o impacto do tratamento com baixa dose de heparina não fracionada na inflamação na sepse grave
A sepse é uma síndrome clínica cuja infecção desencadeia uma resposta inflamatória sistêmica. O processo inflamatório descontrolado leva à disfunção de múltiplos órgãos e causa mortalidade precoce na sepse grave. A heparina não fracionada é um anticoagulante amplamente utilizado na profilaxia da TVP ou no tratamento da coagulação intravascular disseminada. A heparina também tem um efeito anti-inflamatório através da regulação negativa do fator nuclear kappa B e do fator de necrose tumoral alfa.
O objetivo deste estudo é determinar os efeitos do tratamento com heparina não fracionada em baixa dose na inflamação em pacientes com sepse grave.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
115
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Jakarta, Indonésia, 10430
- Dr. Cipto Mangunkusumo General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com sepse grave e choque séptico são definidos pelos Critérios de Sepse revisados (2001)
- Dentro de 48 horas diagnosticar sepse
- Concordar em participar
Critério de exclusão:
- Gravidez e lactação
- Trombocitopenia grave, plaquetas abaixo de 30.000/mm3
- Sangramento ou alto risco de sangramento maior
- Durante o tratamento anticoagulante
- Após tratamento trombolítico
- Doenças hepáticas crônicas descompensadas
- Doenças renais crônicas em tratamento dialítico
- Durante o tratamento com altas doses de corticosteroides
- HIV com contagem de CD4 abaixo de 50/mm3
- Indicação para tratamento com altas doses de heparina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Heparina Não Fracionada
Heparina não fracionada em dose baixa 10 unidades/kgPC/hora infusão contínua
|
10 unidades/kgBW/hora infusão contínua por 72 horas
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Solução salina normal embalada da mesma forma com os medicamentos em teste.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
inflamação
Prazo: 3 dias
|
determinar os efeitos do tratamento com heparina não fracionada em dose baixa no fator nuclear kappa B, inibidor kappa B quinase e fator de necrose tumoral-alfa.
|
3 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
resultado clínico
Prazo: 14 dias
|
determinar o impacto da dose baixa de heparina não fracionada na mortalidade e na melhora do escore APACHE II
|
14 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de maio de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
12 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de julho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de julho de 2014
Última verificação
1 de julho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HLDS01
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