Impacto del tratamiento con heparina no fraccionada en dosis bajas sobre la inflamación en la sepsis
Ensayo de control aleatorizado para evaluar el impacto del tratamiento con heparina no fraccionada en dosis bajas sobre la inflamación en la sepsis grave
La sepsis es un síndrome clínico cuya infección desencadena una respuesta inflamatoria sistémica. El proceso inflamatorio descontrolado conduce a la disfunción de múltiples órganos y provoca una mortalidad temprana en la sepsis grave. La heparina no fraccionada es un anticoagulante ampliamente utilizado para la profilaxis de la TVP o el tratamiento de la coagulación intravascular diseminada. La heparina también tiene un efecto antiinflamatorio a través de la regulación negativa del factor nuclear kappa B y el factor de necrosis tumoral alfa.
El objetivo de este estudio es determinar los efectos del tratamiento con heparina no fraccionada en dosis bajas sobre la inflamación en pacientes con sepsis grave.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Jakarta, Indonesia, 10430
- dr. Cipto Mangunkusumo General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con sepsis grave y shock séptico definidos por Criterios de sepsis revisados (2001)
- Dentro de las 48 horas diagnosticar sepsis
- Aceptar participar
Criterio de exclusión:
- Embarazo y lactancia
- Trombocitopenia severa, plaquetas menos de 30.000/mm3
- Sangrado o alto riesgo de sangrado mayor
- Durante el tratamiento anticoagulante
- Después del tratamiento trombolítico
- Enfermedades hepáticas crónicas descompensadas
- Enfermedades renales crónicas en tratamiento de diálisis
- Durante el tratamiento con dosis altas de corticosteroides
- VIH con recuento de CD4 por debajo de 50/mm3
- Indicación de tratamiento con heparina a dosis altas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Heparina no fraccionada
Dosis baja de heparina no fraccionada 10 unidades/kg de peso corporal/hora en infusión continua
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Infusión continua de 10 unidades/kg de peso corporal/hora durante 72 horas
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Comparador de placebos: Placebo
Solución salina normal envasada en la misma forma que los fármacos del ensayo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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inflamación
Periodo de tiempo: 3 días
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determinar los efectos del tratamiento con heparina no fraccionada en dosis bajas sobre el factor nuclear kappa B, el inhibidor de la quinasa kappa B y el factor alfa de necrosis tumoral.
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3 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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resultado clínico
Periodo de tiempo: 14 dias
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determinar el impacto de la heparina no fraccionada en dosis bajas sobre la mortalidad y la mejora de la puntuación APACHE II
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Otros números de identificación del estudio
- HLDS01
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