Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av lågdos ofraktionerat heparinbehandling på inflammation vid sepsis

6 juli 2014 uppdaterad av: Khie Chen Lie, Indonesia University

Randomiserat kontrollförsök för att bedöma effekten av lågdos ofraktionerad heparinbehandling på inflammation vid svår sepsis

Sepsis är ett kliniskt syndrom som infektion utlöser systemiskt inflammatoriskt svar. Okontrollerad inflammatorisk process leder till dysfunktion av flera organ och orsakar tidig dödlighet i svår sepsis. Ofraktionerat heparin är ett antikoagulant som används i stor utsträckning antingen för DVT-profylax eller behandling av disseminerad intravaskulär koagulation. Heparin har också en antiinflammatorisk effekt genom att nedreglera nukleär faktor kappa B och tumörnekrosfaktor alfa.

Syftet med denna studie är att fastställa effekterna av lågdos opraktionerad heparinbehandling på inflammation hos patienter med svår sepsis.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

115

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indonesien
      • Jakarta, Indonesien, 10430
        • dr. Cipto Mangunkusumo General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med svår sepsis och septisk chock definieras av reviderade sepsiskriterier (2001)
  • Inom 48 timmar diagnostisera sepsis
  • Gå med på att delta

Exklusions kriterier:

  • Graviditet och amning
  • Svår trombocytopeni, trombocyter mindre än 30 000/mm3
  • Blödning eller hög risk för större blödningar
  • Under antikoagulantiabehandling
  • Efter trombolytisk behandling
  • Dekompenserade kroniska leversjukdomar
  • Kroniska njursjukdomar vid dialysbehandling
  • Under högdos kortikosteroidbehandling
  • HIV med CD4-tal under 50/mm3
  • Indikation för högdos heparinbehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ofraktionerat heparin
Lågdos ofraktionerat Heparin 10 enheter/kg kroppsvikt/timme kontinuerlig infusion
Läkemedel: Ofraktionerat heparin
10 enheter/kgBW/timme kontinuerlig infusion i 72 timmar
Placebo-jämförare: Placebo
Normal koksaltlösning packad i samma form som testläkemedel.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
inflammation
Tidsram: 3 dagar
bestämma effekter av lågdos opraktionerad heparinbehandling på nukleär faktor kappa B, hämmare kappa B kinas och tumörnekrosfaktor-alfa.
3 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
kliniskt resultat
Tidsram: 14 dagar
bestämma inverkan av lågdos opraktionerat heparin på dödlighet och förbättring av APACHE II-poäng
14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Indonesia University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2014

Första postat (Uppskatta)

12 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 juli 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2014

Senast verifierad

1 juli 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HLDS01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera