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Impatto del trattamento con eparina non frazionata a basso dosaggio sull'infiammazione nella sepsi

6 luglio 2014 aggiornato da: Khie Chen Lie, Indonesia University

Studio di controllo randomizzato per valutare l'impatto del trattamento con eparina non frazionata a basso dosaggio sull'infiammazione nella sepsi grave

La sepsi è una sindrome clinica in cui l'infezione innesca una risposta infiammatoria sistemica. Il processo infiammatorio incontrollato porta a disfunzione multiorgano e causa mortalità precoce nella sepsi grave. L'eparina non frazionata è un anticoagulante ampiamente utilizzato sia per la profilassi della TVP che per il trattamento della coagulazione intravascolare disseminata. L'eparina ha anche un effetto antinfiammatorio attraverso la downregolazione del fattore nucleare kappa B e del fattore di necrosi tumorale alfa.

Scopo di questo studio è determinare gli effetti del trattamento con eparina non frazionata a basso dosaggio sull'infiammazione in pazienti con sepsi grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

115

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
      • Jakarta, Indonesia, 10430
        • Dr. Cipto Mangunkusumo General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con sepsi grave e shock settico definiti dai criteri di sepsi rivisti (2001)
  • Entro 48 ore diagnosticare la sepsi
  • Accetta di partecipare

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza e allattamento
  • Trombocitopenia grave, piastrine inferiori a 30.000/mm3
  • Sanguinamento o alto rischio di sanguinamento maggiore
  • Durante il trattamento anticoagulante
  • Dopo trattamento trombolitico
  • Malattie epatiche croniche scompensate
  • Malattie renali croniche in trattamento dialitico
  • Durante il trattamento con corticosteroidi ad alte dosi
  • HIV con conta dei CD4 inferiore a 50/mm3
  • Indicazione per il trattamento con eparina ad alte dosi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Eparina non frazionata
Infusione continua di eparina non frazionata a basso dosaggio 10 unità/kgPC/ora
Droga: Eparina non frazionata
Infusione continua di 10 unità/kgPC/ora per 72 ore
Comparatore placebo: Placebo
Soluzione salina normale confezionata nella stessa forma con i farmaci sperimentali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
infiammazione
Lasso di tempo: 3 giorni
determinare gli effetti del trattamento con eparina non frazionata a basso dosaggio sul fattore nucleare kappa B, sull'inibitore kappa B chinasi e sul fattore di necrosi tumorale-alfa.
3 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
esito clinico
Lasso di tempo: 14 giorni
determinare l'impatto dell'eparina non frazionata a basso dosaggio sulla mortalità e sul miglioramento del punteggio APACHE II
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indonesia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

12 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HLDS01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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