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Impact du traitement à l'héparine non fractionnée à faible dose sur l'inflammation dans le sepsis

6 juillet 2014 mis à jour par: Khie Chen Lie, Indonesia University

Essai contrôlé randomisé pour évaluer l'impact d'un traitement à faible dose d'héparine non fractionnée sur l'inflammation dans le sepsis sévère

Le sepsis est un syndrome clinique dont l'infection déclenche une réponse inflammatoire systémique. Un processus inflammatoire incontrôlé conduit à un dysfonctionnement de plusieurs organes et provoque une mortalité précoce dans une septicémie sévère. L'héparine non fractionnée est un anticoagulant largement utilisé soit pour la prophylaxie de la TVP soit pour le traitement de la coagulation intravasculaire disséminée. L'héparine a également un effet anti-inflammatoire en régulant négativement le facteur nucléaire kappa B et le facteur de nécrose tumorale alpha.

Le but de cette étude est de déterminer les effets d'un traitement à faible dose d'héparine non fractionnée sur l'inflammation chez un patient atteint de septicémie sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

115

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Indonésie
      • Jakarta, Indonésie, 10430
        • Dr. Cipto Mangunkusumo General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients atteints de septicémie sévère et de choc septique sont définis par les critères de septicémie révisés (2001)
  • Diagnostiquer une septicémie dans les 48 heures
  • Accepter de participer

Critère d'exclusion:

  • Grossesse et allaitement
  • Thrombocytopénie sévère, plaquettes inférieures à 30 000/mm3
  • Saignement ou risque élevé de saignement majeur
  • Pendant le traitement anticoagulant
  • Après traitement thrombolytique
  • Hépatopathies chroniques décompensées
  • Maladies rénales chroniques sous dialyse
  • Au cours d'une corticothérapie à forte dose
  • VIH avec un nombre de CD4 inférieur à 50/mm3
  • Indication d'un traitement par héparine à haute dose

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Héparine non fractionnée
Héparine non fractionnée à faible dose 10 unités/kg de poids corporel/heure en perfusion continue
Médicament: Héparine non fractionnée
Perfusion continue de 10 unités/kg de poids corporel/heure pendant 72 heures
Comparateur placebo: Placebo
Solution saline normale emballée sous la même forme que les médicaments d'essai.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
inflammation
Délai: 3 jours
déterminer les effets d'un traitement à faible dose d'héparine non fractionnée sur le facteur nucléaire kappa B, l'inhibiteur de la kappa B kinase et le facteur de nécrose tumorale alpha.
3 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
résultat clinique
Délai: 14 jours
déterminer l'impact de l'héparine non fractionnée à faible dose sur la mortalité et l'amélioration du score APACHE II
14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Indonesia University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2014

Première publication (Estimation)

12 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 juillet 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2014

Dernière vérification

1 juillet 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HLDS01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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