Vliv léčby nízkou dávkou nefrakcionovaného heparinu na zánět při sepsi
Randomizovaná kontrolní studie k posouzení dopadu léčby nízkou dávkou nefrakcionovaného heparinu na zánět u těžké sepse
Sepse je klinický syndrom, který infekce spouští systémovou zánětlivou odpověď. Nekontrolovaný zánětlivý proces vede k dysfunkci více orgánů a způsobuje časnou mortalitu u těžké sepse. Nefrakcionovaný heparin je antikoagulant, který se široce používá buď pro profylaxi hluboké žilní trombózy, nebo pro léčbu diseminované intravaskulární koagulace. Heparin má také protizánětlivý účinek prostřednictvím downregulace nukleárního faktoru kappa B a tumor nekrotizujícího faktoru alfa.
Cílem této studie je zjistit účinky léčby nízkou dávkou nefrakcionovaného heparinu na zánět u pacientů s těžkou sepsí.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Jakarta, Indonésie, 10430
- Dr. Cipto Mangunkusumo General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s těžkou sepsí a septickým šokem definují revidovaná kritéria pro sepsi (2001)
- Do 48 hodin diagnostikujte sepsi
- Souhlaste s účastí
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství a kojení
- Těžká trombocytopenie, počet krevních destiček nižší než 30 000/mm3
- Krvácení nebo vysoké riziko velkého krvácení
- Během antikoagulační léčby
- Po trombolytické léčbě
- Dekompenzovaná chronická onemocnění jater
- Chronická onemocnění ledvin na dialyzační léčbě
- Při léčbě vysokými dávkami kortikosteroidů
- HIV s počtem CD4 pod 50/mm3
- Indikace pro léčbu vysokými dávkami heparinu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nefrakcionovaný heparin
Nízká dávka nefrakcionovaného heparinu 10 jednotek/kg BW/hodinu kontinuální infuze
|
10 jednotek/kg BW/hodinu kontinuální infuze po dobu 72 hodin
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Normální fyziologický roztok balený ve stejné formě se zkušebními léky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
zánět
Časové okno: 3 dny
|
určit účinky léčby nízkou dávkou nefrakcionovaného heparinu na nukleární faktor kappa B, inhibitor kappa B kinázy a tumor nekrotizující faktor-alfa.
|
3 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
klinický výsledek
Časové okno: 14 dní
|
určit vliv nízké dávky nefrakcionovaného heparinu na mortalitu a zlepšení skóre APACHE II
|
14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HLDS01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nefrakcionovaný heparin
-
Nova Laboratories Sdn BhdNeznámýNealkoholické ztučnění jaterMalajsie