Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av lavdose ufraksjonert heparinbehandling på betennelse ved sepsis

6. juli 2014 oppdatert av: Khie Chen Lie, Indonesia University

Randomisert kontrollforsøk for å vurdere virkningen av lavdose ufraksjonert heparinbehandling på betennelse ved alvorlig sepsis

Sepsis er et klinisk syndrom som infeksjon utløser systemisk inflammatorisk respons. Ukontrollert inflammatorisk prosess fører til dysfunksjon av flere organer og forårsaker tidlig dødelighet ved alvorlig sepsis. Ufraksjonert heparin er et antikoagulasjonsmiddel som er mye brukt enten for DVT-profylakse eller behandling av disseminert intravaskulær koagulasjon. Heparin har også en antiinflammatorisk effekt gjennom å nedregulere kjernefaktor kappa B og tumornekrosefaktor alfa.

Målet med denne studien er å bestemme effekten av lavdose ufraksjonert heparinbehandling på betennelse hos pasienter med alvorlig sepsis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

115

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Indonesia
      • Jakarta, Indonesia, 10430
        • Dr. Cipto Mangunkusumo General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med alvorlig sepsis og septisk sjokk defineres ved reviderte sepsiskriterier (2001)
  • Innen 48 timer diagnostiseres sepsis
  • Godta å delta

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet og amming
  • Alvorlig trombocytopeni, blodplater mindre enn 30.000/mm3
  • Blødning eller høy risiko for større blødninger
  • Under antikoagulasjonsbehandling
  • Etter trombolytisk behandling
  • Dekompenserte kroniske leversykdommer
  • Kroniske nyresykdommer ved dialysebehandling
  • Ved høydose kortikosteroidbehandling
  • HIV med CD4-tall under 50/mm3
  • Indikasjon for høydose heparinbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ufraksjonert heparin
Lavdose ufraksjonert Heparin 10 enheter/kgBW/time kontinuerlig infusjon
Legemiddel: Ufraksjonert heparin
10 enheter/kgBW/time kontinuerlig infusjon i 72 timer
Placebo komparator: Placebo
Normal saltvann pakket i samme form med prøvemedisiner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
betennelse
Tidsramme: 3 dager
bestemme effekter av lavdose ufraksjonert heparinbehandling på nukleær faktor kappa B, hemmer kappa B kinase og tumornekrosefaktor-alfa.
3 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
klinisk utfall
Tidsramme: 14 dager
bestemme virkningen av lavdose ufraksjonert heparin på dødelighet og forbedring av APACHE II-score
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Indonesia University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

12. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2014

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HLDS01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Alvorlig sepsis med septisk sjokk

Kliniske studier på Ufraksjonert heparin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere