代謝率に対するアルブテロールとカフェインの潜在的な相乗効果のテスト (CALM)
2015年12月17日 更新者：Frank Greenway、Pennington Biomedical Research Center
代謝率に対するアルブテロールとカフェインの潜在的な相乗効果のテスト。
この研究の目的は、代謝率を相乗的に増加させるカフェインとアルブテロールの比率を定義することです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
この研究は、2回のスクリーニング訪問と8回の研究訪問で構成されています。 スクリーニング訪問 1: 前夜の午後 9 時から約 1 時間の絶食。 身長と体重を測定し、バイタルサインを取り、アンケートに記入します。 女性は尿妊娠検査を受けます。 化学パネルと血球計算のための採血。
スクリーニング来院 2: 約 1 時間、病歴、身体検査、および心電図 (心電図)。
1-8 をそれぞれ約 4 時間訪問します。 8 回に分けて、各訪問の間に約 7 日を空けます。 診察のたびに、血圧、脈拍、体温を記録します。 安静時代謝率 (RMR) が測定されます。 約 30 分間の呼吸のベースライン測定が行われた後、錠剤が飲み込まれ、代謝が行われます (上半身に透明なプラスチック製のフードをかぶせて呼吸を行い、代謝率を測定します (吸入された酸素と吐き出された二酸化炭素)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から50歳までの健康な男女。
- 体格指数が 19 ～ 40 kg/M2 (身長と体重から計算された数値) であること。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -出産の可能性のある女性であり、試験中に効果的な避妊方法を使用することに同意しない. 許容される方法には、禁欲、バリア法、子宮内避妊器具、ホルモン避妊法などがあります。
- 喫煙者またはニコチンを使用しています。
- 経口避妊薬以外の薬を定期的に服用してください。
- 代謝率を変えることが知られている薬を使用してください (一部の喘息薬)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アルブテロール 2mg
2 mg のアルブテロールは錠剤またはプラセボです
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代謝率に対するアルブテロール2mg
他の名前：
代謝率に対するアルブテロール4mg
他の名前：
代謝率で100mgのカフェイン
他の名前：
代謝率で200mgのカフェイン
他の名前：
アルブテロール2mgとカフェイン100mg
他の名前：
アルブテロール 2mg とカフェイン 200mg の代謝率
他の名前：
代謝率に対するアルブテロール4mgとカフェイン100mg
他の名前：
アルブテロール 4mg とカフェイン 200mg の代謝率
他の名前：
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実験的：アルブテロール 4mg
4mgのアルブテロールまたはプラセボが錠剤の形で与えられます
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代謝率に対するアルブテロール2mg
他の名前：
代謝率に対するアルブテロール4mg
他の名前：
代謝率で100mgのカフェイン
他の名前：
代謝率で200mgのカフェイン
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アルブテロール2mgとカフェイン100mg
他の名前：
アルブテロール 2mg とカフェイン 200mg の代謝率
他の名前：
代謝率に対するアルブテロール4mgとカフェイン100mg
他の名前：
アルブテロール 4mg とカフェイン 200mg の代謝率
他の名前：
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実験的：カフェイン 100mg
100mg のカフェインまたはプラセボが錠剤の形で与えられます。
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代謝率に対するアルブテロール2mg
他の名前：
代謝率に対するアルブテロール4mg
他の名前：
代謝率で100mgのカフェイン
他の名前：
代謝率で200mgのカフェイン
他の名前：
アルブテロール2mgとカフェイン100mg
他の名前：
アルブテロール 2mg とカフェイン 200mg の代謝率
他の名前：
代謝率に対するアルブテロール4mgとカフェイン100mg
他の名前：
アルブテロール 4mg とカフェイン 200mg の代謝率
他の名前：
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実験的：カフェイン 200mg
200mgのカフェインまたはプラセボが錠剤の形で与えられます
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代謝率に対するアルブテロール2mg
他の名前：
代謝率に対するアルブテロール4mg
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代謝率で100mgのカフェイン
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代謝率で200mgのカフェイン
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アルブテロール2mgとカフェイン100mg
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アルブテロール 2mg とカフェイン 200mg の代謝率
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代謝率に対するアルブテロール4mgとカフェイン100mg
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アルブテロール 4mg とカフェイン 200mg の代謝率
他の名前：
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実験的：アルブテロール 2mg & カフェイン 100mg
アルブテロール 2mg またはプラセボと組み合わせた 100mg のカフェインは、錠剤の形で与えられます。
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代謝率に対するアルブテロール4mg
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代謝率で100mgのカフェイン
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代謝率で200mgのカフェイン
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アルブテロール2mgとカフェイン100mg
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アルブテロール 2mg とカフェイン 200mg の代謝率
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代謝率に対するアルブテロール4mgとカフェイン100mg
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アルブテロール 4mg とカフェイン 200mg の代謝率
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実験的：アルブテロール 2mg、カフェイン 200mg
アルブテロール2mgまたはプラセボと組み合わせた200mgのカフェインは、錠剤の形で与えられます.
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代謝率に対するアルブテロール2mg
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代謝率に対するアルブテロール4mg
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代謝率で100mgのカフェイン
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代謝率で200mgのカフェイン
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アルブテロール2mgとカフェイン100mg
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アルブテロール 2mg とカフェイン 200mg の代謝率
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代謝率に対するアルブテロール4mgとカフェイン100mg
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アルブテロール 4mg とカフェイン 200mg の代謝率
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実験的：アルブテロール 4mg、カフェイン 100mg
アルブテロール 4mg またはプラセボと組み合わせた 100mg のカフェインは、錠剤の形で与えられます。
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代謝率に対するアルブテロール2mg
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代謝率に対するアルブテロール4mg
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代謝率で100mgのカフェイン
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代謝率で200mgのカフェイン
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アルブテロール2mgとカフェイン100mg
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アルブテロール 2mg とカフェイン 200mg の代謝率
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代謝率に対するアルブテロール4mgとカフェイン100mg
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アルブテロール 4mg とカフェイン 200mg の代謝率
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実験的：アルブテロール 4mg、カフェイン 200mg
アルブテロール 4mg またはプラセボと組み合わせた 200mg のカフェインは、錠剤の形で与えられます。
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代謝率に対するアルブテロール2mg
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代謝率に対するアルブテロール4mg
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代謝率で100mgのカフェイン
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代謝率で200mgのカフェイン
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アルブテロール2mgとカフェイン100mg
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アルブテロール 2mg とカフェイン 200mg の代謝率
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代謝率に対するアルブテロール4mgとカフェイン100mg
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アルブテロール 4mg とカフェイン 200mg の代謝率
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アルブテロールとカフェインの組み合わせによる代謝率の変化が評価されています。
時間枠：参加者は、ベースラインおよび研究期間、予想される平均10週間で追跡されます。
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8 つの組み合わせの順序は (コインを投げるように) ランダムに決定され、参加者も調査担当者も錠剤の内容を知ることはありません。
緊急時にコードを解読することで、丸薬の身元を特定できます。
1. アルブテロール 2mg; 2. アルブテロール 4mg; 3.カフェイン100mg; 4. カフェイン 200mg; 5.アルブテロール2mgとカフェイン100mg; 6.アルブテロール2mgとカフェイン200mg; 7. アルブテロール 4mg とカフェイン 100mg; 8. アルブテロール 4mg とカフェイン 200mg。
データは、代謝率を計算することによって分析されます。
代謝率は、上半身に透明なプラスチック製のフードをかぶせて呼吸し、吸入された酸素と吐き出された二酸化炭素を測定することによって測定されます。
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参加者は、ベースラインおよび研究期間、予想される平均10週間で追跡されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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呼吸商（RQ）
時間枠：参加者は、ベースラインおよび研究期間、予想される平均10週間で追跡されます。
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呼吸商（RQ）は、呼吸で放出される二酸化炭素の量と消費される酸素の量との関係を示す比率から計算されます。
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参加者は、ベースラインおよび研究期間、予想される平均10週間で追跡されます。
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脈拍数
時間枠：参加者は、ベースラインおよび研究期間、予想される平均10週間で追跡されます。
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脈拍は、心臓が鼓動する速度です。
脈拍は通常心拍数と呼ばれ、1 分間に心臓が拍動する回数です。
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参加者は、ベースラインおよび研究期間、予想される平均10週間で追跡されます。
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血圧
時間枠：ベースラインから 8 時点の投与量まで
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心臓が鼓動すると、収縮し、動脈を通って体の残りの部分に血液が押し出されます。
この力が動脈に圧力を加えます。
これを収縮期血圧またはトップナンバーと呼びます。
収縮期血圧または下の数値は、心拍間で心臓が休んでいるときの動脈の圧力を示します。
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ベースラインから 8 時点の投与量まで
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温度
時間枠：参加者は、ベースラインおよび研究期間、予想される平均10週間で追跡されます。
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口腔温とは、体温計を口の中に入れて体温を測定することです。
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参加者は、ベースラインおよび研究期間、予想される平均10週間で追跡されます。
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安全性評価（ラボ、有害事象、身体検査、心電図）
時間枠：参加者は、ベースラインおよび研究期間、予想される平均10週間で追跡されます。
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ラボ、有害事象、身体検査、および心電図 (ECG または EKG) を評価して、正常範囲外のものがないことを確認します。
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参加者は、ベースラインおよび研究期間、予想される平均10週間で追跡されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年4月1日
一次修了 (実際)
2011年8月1日
研究の完了 (実際)
2011年8月1日
試験登録日
最初に提出
2014年5月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月8日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年12月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年12月17日
最終確認日
2015年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PBRC 28026
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