Тестирование потенциальных синергетических эффектов альбутерола и кофеина на скорость метаболизма (CALM)
17 декабря 2015 г. обновлено: Frank Greenway, Pennington Biomedical Research Center
Тестирование потенциальных синергетических эффектов альбутерола и кофеина на скорость метаболизма.
Целью данного исследования является определение соотношения кофеина и альбутерола, которое обеспечивает синергетическое увеличение скорости метаболизма.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование состоит из 2 скрининговых визитов и 8 ознакомительных визитов. Скрининговый визит 1: около 1 часа натощак с 21:00 накануне вечером. Измеряют рост и вес, измеряют жизненные показатели и заполняют анкеты. Женщины будут иметь тест мочи на беременность. Забор крови для биохимического анализа и анализа крови.
Скрининговый визит 2: около 1 часа. Сбор анамнеза, физикальное обследование и электрокардиограмма (кардиограмма).
Посещение 1-8 около 4 часов каждое. 8 отдельных визитов с интервалом около 7 дней между посещениями. ПРИ каждом посещении регистрируют артериальное давление, пульс и температуру. Измеряется скорость метаболизма в покое (RMR). После базового измерения продолжительностью около 30 минут дыхания таблетка будет проглочена и обмен веществ (измеряется дыханием с прозрачным пластиковым капюшоном над верхней частью тела для измерения скорости метаболизма (вдыхаемый кислород и выдыхаемый углекислый газ).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
8
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровый мужчина или женщина в возрасте от 18 до 50 лет включительно.
- Иметь индекс массы тела от 19 до 40 кг/м2 (число, рассчитанное на основе вашего роста и веса) включительно.
Критерий исключения:
- Женщина, которая беременна или кормит грудью.
- Женщина детородного возраста не соглашается использовать эффективный метод контрацепции во время судебного разбирательства. Приемлемые методы включают воздержание, барьерные методы, внутриматочные спирали и гормональные методы контрацепции.
- Курильщик или употребляющий никотин.
- Регулярно принимайте лекарства, кроме противозачаточных таблеток.
- Используйте лекарства, которые, как известно, изменяют скорость метаболизма (некоторые лекарства от астмы).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Альбутерол 2 мг
2 мг альбутерола в форме таблеток или плацебо
|
2 мг альбутерола на скорость метаболизма
Другие имена:
4 мг альбутерола на скорость метаболизма
Другие имена:
100 мг кофеина на скорость метаболизма
Другие имена:
200 мг кофеина на скорость метаболизма
Другие имена:
Альбутерол 2 мг и 100 мг кофеина
Другие имена:
Альбутерол 2 мг и кофеин 200 мг на скорость метаболизма
Другие имена:
Альбутерол 4 мг и кофеин 100 мг на скорость метаболизма
Другие имена:
Альбутерол 4 мг и кофеин 200 мг на скорость метаболизма
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Альбутерол 4 мг
4 мг альбутерола или плацебо назначают в виде таблеток.
|
2 мг альбутерола на скорость метаболизма
Другие имена:
4 мг альбутерола на скорость метаболизма
Другие имена:
100 мг кофеина на скорость метаболизма
Другие имена:
200 мг кофеина на скорость метаболизма
Другие имена:
Альбутерол 2 мг и 100 мг кофеина
Другие имена:
Альбутерол 2 мг и кофеин 200 мг на скорость метаболизма
Другие имена:
Альбутерол 4 мг и кофеин 100 мг на скорость метаболизма
Другие имена:
Альбутерол 4 мг и кофеин 200 мг на скорость метаболизма
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Кофеин 100мг
100 мг кофеина или плацебо даются в виде таблеток.
|
2 мг альбутерола на скорость метаболизма
Другие имена:
4 мг альбутерола на скорость метаболизма
Другие имена:
100 мг кофеина на скорость метаболизма
Другие имена:
200 мг кофеина на скорость метаболизма
Другие имена:
Альбутерол 2 мг и 100 мг кофеина
Другие имена:
Альбутерол 2 мг и кофеин 200 мг на скорость метаболизма
Другие имена:
Альбутерол 4 мг и кофеин 100 мг на скорость метаболизма
Другие имена:
Альбутерол 4 мг и кофеин 200 мг на скорость метаболизма
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Кофеин 200мг
200 мг кофеина или плацебо дается в виде таблеток.
|
2 мг альбутерола на скорость метаболизма
Другие имена:
4 мг альбутерола на скорость метаболизма
Другие имена:
100 мг кофеина на скорость метаболизма
Другие имена:
200 мг кофеина на скорость метаболизма
Другие имена:
Альбутерол 2 мг и 100 мг кофеина
Другие имена:
Альбутерол 2 мг и кофеин 200 мг на скорость метаболизма
Другие имена:
Альбутерол 4 мг и кофеин 100 мг на скорость метаболизма
Другие имена:
Альбутерол 4 мг и кофеин 200 мг на скорость метаболизма
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Альбутерол 2 мг и кофеин 100 мг
100 мг кофеина в сочетании с 2 мг альбутерола или плацебо принимают в виде таблеток.
|
4 мг альбутерола на скорость метаболизма
Другие имена:
100 мг кофеина на скорость метаболизма
Другие имена:
200 мг кофеина на скорость метаболизма
Другие имена:
Альбутерол 2 мг и 100 мг кофеина
Другие имена:
Альбутерол 2 мг и кофеин 200 мг на скорость метаболизма
Другие имена:
Альбутерол 4 мг и кофеин 100 мг на скорость метаболизма
Другие имена:
Альбутерол 4 мг и кофеин 200 мг на скорость метаболизма
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Альбутерол 2 мг и кофеин 200 мг.
200 мг кофеина в сочетании с 2 мг альбутерола или плацебо принимают в виде таблеток.
|
2 мг альбутерола на скорость метаболизма
Другие имена:
4 мг альбутерола на скорость метаболизма
Другие имена:
100 мг кофеина на скорость метаболизма
Другие имена:
200 мг кофеина на скорость метаболизма
Другие имена:
Альбутерол 2 мг и 100 мг кофеина
Другие имена:
Альбутерол 2 мг и кофеин 200 мг на скорость метаболизма
Другие имена:
Альбутерол 4 мг и кофеин 100 мг на скорость метаболизма
Другие имена:
Альбутерол 4 мг и кофеин 200 мг на скорость метаболизма
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Альбутерол 4 мг и кофеин 100 мг.
100 мг кофеина в сочетании с 4 мг альбутерола или плацебо принимают в виде таблеток.
|
2 мг альбутерола на скорость метаболизма
Другие имена:
4 мг альбутерола на скорость метаболизма
Другие имена:
100 мг кофеина на скорость метаболизма
Другие имена:
200 мг кофеина на скорость метаболизма
Другие имена:
Альбутерол 2 мг и 100 мг кофеина
Другие имена:
Альбутерол 2 мг и кофеин 200 мг на скорость метаболизма
Другие имена:
Альбутерол 4 мг и кофеин 100 мг на скорость метаболизма
Другие имена:
Альбутерол 4 мг и кофеин 200 мг на скорость метаболизма
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Альбутерол 4 мг и кофеин 200 мг.
200 мг кофеина в сочетании с 4 мг альбутерола или плацебо принимают в виде таблеток.
|
2 мг альбутерола на скорость метаболизма
Другие имена:
4 мг альбутерола на скорость метаболизма
Другие имена:
100 мг кофеина на скорость метаболизма
Другие имена:
200 мг кофеина на скорость метаболизма
Другие имена:
Альбутерол 2 мг и 100 мг кофеина
Другие имена:
Альбутерол 2 мг и кофеин 200 мг на скорость метаболизма
Другие имена:
Альбутерол 4 мг и кофеин 100 мг на скорость метаболизма
Другие имена:
Альбутерол 4 мг и кофеин 200 мг на скорость метаболизма
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценивается изменение скорости метаболизма комбинации альбутерола и кофеина.
Временное ограничение: За участниками будут следить на исходном уровне и в течение всего периода исследования, ожидаемая средняя продолжительность которого составляет 10 недель.
|
Порядок этих 8 комбинаций будет определяться случайным образом (как подбрасывание монеты), и ни участник, ни исследовательский персонал не будут знать, что находится в таблетках.
Идентичность таблеток можно определить, взломав код в случае крайней необходимости.
1. Альбутерол 2 мг; 2. Альбутерол 4 мг; 3. Кофеин 100 мг; 4. Кофеин 200 мг; 5. Альбутерол 2 мг и кофеин 100 мг; 6. Альбутерол 2 мг и кофеин 200 мг; 7. Альбутерол 4 мг и кофеин 100 мг; 8. Альбутерол 4 мг и кофеин 200 мг.
Данные будут проанализированы путем вычисления скорости метаболизма.
Скорость метаболизма измеряется путем дыхания с прозрачным пластиковым капюшоном на верхней части тела для измерения вдыхаемого кислорода и выдыхаемого углекислого газа.
|
За участниками будут следить на исходном уровне и в течение всего периода исследования, ожидаемая средняя продолжительность которого составляет 10 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дыхательный коэффициент (RQ)
Временное ограничение: За участниками будут следить на исходном уровне и в течение всего периода исследования, ожидаемая средняя продолжительность которого составляет 10 недель.
|
Дыхательный коэффициент (ДК) рассчитывается из соотношения, показывающего отношение объема углекислого газа, выделяемого при дыхании, к объему потребляемого кислорода.
|
За участниками будут следить на исходном уровне и в течение всего периода исследования, ожидаемая средняя продолжительность которого составляет 10 недель.
|
|
Частота пульса
Временное ограничение: За участниками будут следить на исходном уровне и в течение всего периода исследования, ожидаемая средняя продолжительность которого составляет 10 недель.
|
Пульс – это частота, с которой бьется сердце.
Пульсом обычно называют частоту сердечных сокращений, которая представляет собой количество ударов сердца в минуту.
|
За участниками будут следить на исходном уровне и в течение всего периода исследования, ожидаемая средняя продолжительность которого составляет 10 недель.
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: От исходного уровня до 8 временных точек дозы
|
Когда сердце бьется, оно сокращается и проталкивает кровь по артериям к остальным частям тела.
Эта сила создает давление на артерии.
Это называется систолическим артериальным давлением или верхним числом.
Систолическое кровяное давление или нижнее число указывает на давление в артериях, когда сердце отдыхает между ударами.
|
От исходного уровня до 8 временных точек дозы
|
|
Температура
Временное ограничение: За участниками будут следить на исходном уровне и в течение всего периода исследования, ожидаемая средняя продолжительность которого составляет 10 недель.
|
Оральная температура - это когда термометр помещают в рот для измерения тепла тела.
|
За участниками будут следить на исходном уровне и в течение всего периода исследования, ожидаемая средняя продолжительность которого составляет 10 недель.
|
|
Оценка безопасности (лаборатория, нежелательные явления, физические осмотры и электрокардиограммы)
Временное ограничение: За участниками будут следить на исходном уровне и в течение всего периода исследования, ожидаемая средняя продолжительность которого составляет 10 недель.
|
Лаборатории, нежелательные явления, медицинские осмотры и электрокардиограммы (ЭКГ или ЭКГ) оцениваются, чтобы убедиться, что ничего не выходит за пределы нормы.
|
За участниками будут следить на исходном уровне и в течение всего периода исследования, ожидаемая средняя продолжительность которого составляет 10 недель.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 мая 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 мая 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 мая 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 декабря 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 декабря 2015 г.
Последняя проверка
1 декабря 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Пуринергические антагонисты
- Пуринергические агенты
- Адренергические агонисты
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Агенты репродуктивного контроля
- Ингибиторы фосфодиэстеразы
- Антагонисты пуринергических рецепторов Р1
- Стимуляторы центральной нервной системы
- Агонисты адренергических бета-2 рецепторов
- Адренергические бета-агонисты
- Токолитические агенты
- Альбутерол
- Кофеин
Другие идентификационные номера исследования
- PBRC 28026
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .