Testando potenciais efeitos sinérgicos de albuterol e cafeína na taxa metabólica (CALM)
17 de dezembro de 2015 atualizado por: Frank Greenway, Pennington Biomedical Research Center
Testando os efeitos sinérgicos potenciais do salbutamol e da cafeína na taxa metabólica.
O objetivo deste estudo é definir uma proporção de cafeína e albuterol que proporcione um aumento sinérgico na taxa metabólica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo consiste em 2 visitas de triagem e 8 visitas de estudo. Visita de triagem 1: cerca de 1 hora de jejum a partir das 21h da noite anterior. Altura e peso são medidos, sinais vitais tomados e questionários preenchidos. As mulheres farão um teste de gravidez na urina. Coleta de sangue para painel químico e hemograma.
Visita de triagem 2: cerca de 1 hora, histórico médico, exame físico e eletrocardiograma (um traçado do coração).
Visite 1-8 cerca de 4 horas cada. 8 ocasiões separadas, com cerca de 7 dias entre cada visita. A cada visita, a pressão arterial, o pulso e a temperatura são registrados. Uma taxa metabólica de repouso (RMR) é medida. Após uma medição inicial de cerca de 30 minutos de respiração, uma pílula será engolida e o metabolismo (medido pela respiração com um capuz de plástico transparente sobre a parte superior do corpo para medir a taxa metabólica (o oxigênio inalado e o dióxido de carbono exalado).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres saudáveis com idade entre 18 e 50 anos, inclusive.
- Tenha um índice de massa corporal entre 19 e 40 kg/m2 (número calculado a partir da sua altura e peso), inclusive.
Critério de exclusão:
- Mulher que está grávida ou amamentando.
- Mulher com potencial para engravidar e não concorda em usar um método eficaz de contracepção durante o ensaio. Os métodos aceitáveis incluem abstinência, métodos de barreira, dispositivos intrauterinos e métodos hormonais de contracepção.
- Fumante ou usa nicotina.
- Tome medicamentos regulares, exceto pílulas anticoncepcionais.
- Use medicamentos conhecidos por alterar a taxa metabólica (alguns medicamentos para asma).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Salbutamol 2mg
2 mg de Albuterol está em forma de pílula ou placebo
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2mg de Albuterol na taxa metabólica
Outros nomes:
4mg de Albuterol na taxa metabólica
Outros nomes:
100mg de cafeína na taxa metabólica
Outros nomes:
200mg de Cafeína na taxa metabólica
Outros nomes:
Albuterol 2mg e 100mg de Cafeína
Outros nomes:
Albuterol 2mg e Cafeína 200mg na taxa metabólica
Outros nomes:
Albuterol 4mg e Cafeína 100mg na taxa metabólica
Outros nomes:
Albuterol 4mg e Cafeína 200mg na taxa metabólica
Outros nomes:
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Experimental: Salbutamol 4mg
4mg de Albuterol ou placebo é administrado em forma de comprimido
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2mg de Albuterol na taxa metabólica
Outros nomes:
4mg de Albuterol na taxa metabólica
Outros nomes:
100mg de cafeína na taxa metabólica
Outros nomes:
200mg de Cafeína na taxa metabólica
Outros nomes:
Albuterol 2mg e 100mg de Cafeína
Outros nomes:
Albuterol 2mg e Cafeína 200mg na taxa metabólica
Outros nomes:
Albuterol 4mg e Cafeína 100mg na taxa metabólica
Outros nomes:
Albuterol 4mg e Cafeína 200mg na taxa metabólica
Outros nomes:
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Experimental: Cafeína 100mg
100 mg de cafeína ou placebo são administrados em forma de comprimido.
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2mg de Albuterol na taxa metabólica
Outros nomes:
4mg de Albuterol na taxa metabólica
Outros nomes:
100mg de cafeína na taxa metabólica
Outros nomes:
200mg de Cafeína na taxa metabólica
Outros nomes:
Albuterol 2mg e 100mg de Cafeína
Outros nomes:
Albuterol 2mg e Cafeína 200mg na taxa metabólica
Outros nomes:
Albuterol 4mg e Cafeína 100mg na taxa metabólica
Outros nomes:
Albuterol 4mg e Cafeína 200mg na taxa metabólica
Outros nomes:
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Experimental: Cafeína 200mg
200 mg de cafeína ou placebo são administrados em forma de comprimido
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2mg de Albuterol na taxa metabólica
Outros nomes:
4mg de Albuterol na taxa metabólica
Outros nomes:
100mg de cafeína na taxa metabólica
Outros nomes:
200mg de Cafeína na taxa metabólica
Outros nomes:
Albuterol 2mg e 100mg de Cafeína
Outros nomes:
Albuterol 2mg e Cafeína 200mg na taxa metabólica
Outros nomes:
Albuterol 4mg e Cafeína 100mg na taxa metabólica
Outros nomes:
Albuterol 4mg e Cafeína 200mg na taxa metabólica
Outros nomes:
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Experimental: Albuterol 2mg e Cafeína 100mg
100 mg de cafeína em combinação com Albuterol 2 mg ou placebo é administrado em forma de comprimido.
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4mg de Albuterol na taxa metabólica
Outros nomes:
100mg de cafeína na taxa metabólica
Outros nomes:
200mg de Cafeína na taxa metabólica
Outros nomes:
Albuterol 2mg e 100mg de Cafeína
Outros nomes:
Albuterol 2mg e Cafeína 200mg na taxa metabólica
Outros nomes:
Albuterol 4mg e Cafeína 100mg na taxa metabólica
Outros nomes:
Albuterol 4mg e Cafeína 200mg na taxa metabólica
Outros nomes:
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Experimental: Albuterol 2mg e Cafeína 200mg
200mg de Cafeína em combinação com Albuterol 2mg ou placebo é administrado em forma de comprimido.
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2mg de Albuterol na taxa metabólica
Outros nomes:
4mg de Albuterol na taxa metabólica
Outros nomes:
100mg de cafeína na taxa metabólica
Outros nomes:
200mg de Cafeína na taxa metabólica
Outros nomes:
Albuterol 2mg e 100mg de Cafeína
Outros nomes:
Albuterol 2mg e Cafeína 200mg na taxa metabólica
Outros nomes:
Albuterol 4mg e Cafeína 100mg na taxa metabólica
Outros nomes:
Albuterol 4mg e Cafeína 200mg na taxa metabólica
Outros nomes:
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Experimental: Albuterol 4mg e Cafeína 100mg
100mg de Cafeína em combinação com Albuterol 4mg ou placebo é administrado em forma de comprimido.
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2mg de Albuterol na taxa metabólica
Outros nomes:
4mg de Albuterol na taxa metabólica
Outros nomes:
100mg de cafeína na taxa metabólica
Outros nomes:
200mg de Cafeína na taxa metabólica
Outros nomes:
Albuterol 2mg e 100mg de Cafeína
Outros nomes:
Albuterol 2mg e Cafeína 200mg na taxa metabólica
Outros nomes:
Albuterol 4mg e Cafeína 100mg na taxa metabólica
Outros nomes:
Albuterol 4mg e Cafeína 200mg na taxa metabólica
Outros nomes:
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Experimental: Albuterol 4mg e Cafeína 200mg
200mg de Cafeína em combinação com Albuterol 4mg ou placebo é administrado em forma de comprimido.
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2mg de Albuterol na taxa metabólica
Outros nomes:
4mg de Albuterol na taxa metabólica
Outros nomes:
100mg de cafeína na taxa metabólica
Outros nomes:
200mg de Cafeína na taxa metabólica
Outros nomes:
Albuterol 2mg e 100mg de Cafeína
Outros nomes:
Albuterol 2mg e Cafeína 200mg na taxa metabólica
Outros nomes:
Albuterol 4mg e Cafeína 100mg na taxa metabólica
Outros nomes:
Albuterol 4mg e Cafeína 200mg na taxa metabólica
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uma mudança está sendo avaliada para a combinação de Albuterol e Cafeína na taxa metabólica.
Prazo: Os participantes serão acompanhados na linha de base e na duração do estudo, uma média esperada de 10 semanas.
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A ordem das 8 combinações será determinada aleatoriamente (como jogar uma moeda) e nem o participante nem o pessoal do estudo saberão o que há nas pílulas.
A identidade das pílulas pode ser determinada quebrando o código em caso de emergência.
1. Albuterol 2mg; 2. Albuterol 4mg; 3. Cafeína 100mg; 4. Cafeína 200mg; 5. Albuterol 2mg e Cafeína 100mg; 6. Albuterol 2mg e Cafeína 200mg; 7. Albuterol 4mg e Cafeína 100mg; 8. Albuterol 4mg e Cafeína 200mg.
Os dados serão analisados pelo cálculo da taxa metabólica.
A taxa metabólica é medida pela respiração com um capuz de plástico transparente sobre a parte superior do corpo para medir o oxigênio inalado e o dióxido de carbono exalado.
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Os participantes serão acompanhados na linha de base e na duração do estudo, uma média esperada de 10 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Quociente Respiratório (QR)
Prazo: Os participantes serão acompanhados na linha de base e na duração do estudo, uma média esperada de 10 semanas.
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O quociente respiratório (RQ) é calculado a partir de uma razão que indica a relação entre o volume de dióxido de carbono liberado na respiração e o de oxigênio consumido.
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Os participantes serão acompanhados na linha de base e na duração do estudo, uma média esperada de 10 semanas.
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Pulsação
Prazo: Os participantes serão acompanhados na linha de base e na duração do estudo, uma média esperada de 10 semanas.
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Pulso é a taxa na qual o coração bate.
O pulso é geralmente chamado de frequência cardíaca, que é o número de vezes que o coração bate a cada minuto.
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Os participantes serão acompanhados na linha de base e na duração do estudo, uma média esperada de 10 semanas.
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Pressão arterial
Prazo: Linha de base para 8 pontos de tempo de dose
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Quando o coração bate, ele se contrai e empurra o sangue pelas artérias para o resto do corpo.
Essa força cria pressão nas artérias.
Isso é chamado de pressão arterial sistólica ou o número superior.
Uma pressão arterial sistólica ou o número inferior indica a pressão nas artérias quando o coração descansa entre as batidas.
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Linha de base para 8 pontos de tempo de dose
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Temperatura
Prazo: Os participantes serão acompanhados na linha de base e na duração do estudo, uma média esperada de 10 semanas.
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Uma temperatura oral é quando o termômetro é colocado na boca para medir o calor do corpo.
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Os participantes serão acompanhados na linha de base e na duração do estudo, uma média esperada de 10 semanas.
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Avaliações de segurança (laboratório, eventos adversos, exames físicos e eletrocardiogramas)
Prazo: Os participantes serão acompanhados na linha de base e na duração do estudo, uma média esperada de 10 semanas.
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Laboratórios, eventos adversos, exames físicos e eletrocardiogramas (ECG ou EKG) são avaliados para garantir que nada esteja fora da faixa normal.
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Os participantes serão acompanhados na linha de base e na duração do estudo, uma média esperada de 10 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de maio de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
12 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de dezembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de dezembro de 2015
Última verificação
1 de dezembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Inibidores da fosfodiesterase
- Antagonistas dos Receptores P1 Purinérgicos
- Estimulantes do Sistema Nervoso Central
- Agonistas de Receptores Beta-2 Adrenérgicos
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Tocolíticos
- Salbutamol
- Cafeína
Outros números de identificação do estudo
- PBRC 28026
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