Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování potenciálních synergických účinků albuterolu a kofeinu na rychlost metabolismu (CALM)

17. prosince 2015 aktualizováno: Frank Greenway, Pennington Biomedical Research Center

Testování potenciálních synergických účinků albuterolu a kofeinu na rychlost metabolismu.

Účelem této studie je definovat poměr kofeinu a albuterolu, který poskytuje synergické zvýšení rychlosti metabolismu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Zdraví dobrovolníci

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie se skládá ze 2 screeningových návštěv a 8 studijních návštěv. Screeningová návštěva 1: přibližně 1 hodina hladovění od 21:00 předchozí noci. Měří se výška a váha, odebírají se vitální funkce a vyplňují se dotazníky. Ženy budou mít těhotenský test z moči. Odběr krve pro panel chemie a krevní obraz.

Screeningová návštěva 2: přibližně 1 hodina, anamnéza, fyzikální vyšetření a elektrokardiogram (snímek srdce).

Návštěva 1-8 asi 4 hodiny každá. 8 samostatných příležitostí, s přibližně 7 dny mezi každou návštěvou. PŘI každé návštěvě se zaznamenává krevní tlak, puls a teplota. Měří se klidová rychlost metabolismu (RMR). Po provedení základního měření asi 30 minut dýchání se pilulka spolkne a dojde k metabolismu (měřeno dýcháním s průhlednou plastovou kuklou přes horní část těla, aby se změřila rychlost metabolismu (vdechovaný kyslík a vydechovaný oxid uhličitý).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

Fáze

Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
    - Pennington Biomedical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Zdravý muž nebo žena ve věku od 18 do 50 let včetně.
Mít index tělesné hmotnosti mezi 19 a 40 kg/m2 (číslo vypočtené z vaší výšky a hmotnosti), včetně.

Kritéria vyloučení:

Žena, která je těhotná nebo kojící.
Žena ve fertilním věku a nesouhlasí s používáním účinné metody antikoncepce během studie. Mezi přijatelné metody patří abstinence, bariérové metody, nitroděložní tělíska a hormonální metody antikoncepce.
Kuřák nebo užívání nikotinu.
Berte pravidelně jiné léky než antikoncepční pilulky.
Používejte léky, o kterých je známo, že mění rychlost metabolismu (některé léky na astma).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Základní věda
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Crossover Assignment
Maskování: Dvojnásobek

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Experimentální: Albuterol 2 mg 2 mg albuterolu jsou ve formě pilulek nebo placeba	Lék: 2 mg albuterolu 2 mg albuterolu na rychlost metabolismu Ostatní jména: Albuterol Lék: 4 mg albuterolu 4 mg albuterolu na rychlost metabolismu Ostatní jména: Albuterol Lék: 100 mg kofeinu 100 mg kofeinu na rychlost metabolismu Ostatní jména: Kofein Lék: 200 mg kofeinu 200 mg kofeinu na rychlost metabolismu Ostatní jména: Kofein Lék: Albuterol 2 mg a kofein 100 mg Albuterol 2 mg a 100 mg kofeinu Ostatní jména: Albuterol Kofein Lék: Albuterol 2 mg a kofein 200 mg Albuterol 2 mg a kofein 200 mg na rychlost metabolismu Ostatní jména: Albuterol Kofein Lék: Albuterol 4 mg a kofein 100 mg Albuterol 4 mg a kofein 100 mg na rychlost metabolismu Ostatní jména: Albuterol Kofein Lék: Albuterol 4 mg a kofein 200 mg Albuterol 4 mg a kofein 200 mg na rychlost metabolismu Ostatní jména: Albuterol Kofein
Experimentální: Albuterol 4 mg 4 mg albuterolu nebo placeba se podávají ve formě pilulek	Lék: 2 mg albuterolu 2 mg albuterolu na rychlost metabolismu Ostatní jména: Albuterol Lék: 4 mg albuterolu 4 mg albuterolu na rychlost metabolismu Ostatní jména: Albuterol Lék: 100 mg kofeinu 100 mg kofeinu na rychlost metabolismu Ostatní jména: Kofein Lék: 200 mg kofeinu 200 mg kofeinu na rychlost metabolismu Ostatní jména: Kofein Lék: Albuterol 2 mg a kofein 100 mg Albuterol 2 mg a 100 mg kofeinu Ostatní jména: Albuterol Kofein Lék: Albuterol 2 mg a kofein 200 mg Albuterol 2 mg a kofein 200 mg na rychlost metabolismu Ostatní jména: Albuterol Kofein Lék: Albuterol 4 mg a kofein 100 mg Albuterol 4 mg a kofein 100 mg na rychlost metabolismu Ostatní jména: Albuterol Kofein Lék: Albuterol 4 mg a kofein 200 mg Albuterol 4 mg a kofein 200 mg na rychlost metabolismu Ostatní jména: Albuterol Kofein
Experimentální: Kofein 100 mg 100 mg kofeinu nebo placeba se podává ve formě pilulek.	Lék: 2 mg albuterolu 2 mg albuterolu na rychlost metabolismu Ostatní jména: Albuterol Lék: 4 mg albuterolu 4 mg albuterolu na rychlost metabolismu Ostatní jména: Albuterol Lék: 100 mg kofeinu 100 mg kofeinu na rychlost metabolismu Ostatní jména: Kofein Lék: 200 mg kofeinu 200 mg kofeinu na rychlost metabolismu Ostatní jména: Kofein Lék: Albuterol 2 mg a kofein 100 mg Albuterol 2 mg a 100 mg kofeinu Ostatní jména: Albuterol Kofein Lék: Albuterol 2 mg a kofein 200 mg Albuterol 2 mg a kofein 200 mg na rychlost metabolismu Ostatní jména: Albuterol Kofein Lék: Albuterol 4 mg a kofein 100 mg Albuterol 4 mg a kofein 100 mg na rychlost metabolismu Ostatní jména: Albuterol Kofein Lék: Albuterol 4 mg a kofein 200 mg Albuterol 4 mg a kofein 200 mg na rychlost metabolismu Ostatní jména: Albuterol Kofein
Experimentální: Kofein 200 mg 200 mg kofeinu nebo placeba se podává ve formě pilulek	Lék: 2 mg albuterolu 2 mg albuterolu na rychlost metabolismu Ostatní jména: Albuterol Lék: 4 mg albuterolu 4 mg albuterolu na rychlost metabolismu Ostatní jména: Albuterol Lék: 100 mg kofeinu 100 mg kofeinu na rychlost metabolismu Ostatní jména: Kofein Lék: 200 mg kofeinu 200 mg kofeinu na rychlost metabolismu Ostatní jména: Kofein Lék: Albuterol 2 mg a kofein 100 mg Albuterol 2 mg a 100 mg kofeinu Ostatní jména: Albuterol Kofein Lék: Albuterol 2 mg a kofein 200 mg Albuterol 2 mg a kofein 200 mg na rychlost metabolismu Ostatní jména: Albuterol Kofein Lék: Albuterol 4 mg a kofein 100 mg Albuterol 4 mg a kofein 100 mg na rychlost metabolismu Ostatní jména: Albuterol Kofein Lék: Albuterol 4 mg a kofein 200 mg Albuterol 4 mg a kofein 200 mg na rychlost metabolismu Ostatní jména: Albuterol Kofein
Experimentální: Albuterol 2 mg a kofein 100 mg 100 mg kofeinu v kombinaci s albuterolem 2 mg nebo placebem se podává ve formě pilulek.	Lék: 4 mg albuterolu 4 mg albuterolu na rychlost metabolismu Ostatní jména: Albuterol Lék: 100 mg kofeinu 100 mg kofeinu na rychlost metabolismu Ostatní jména: Kofein Lék: 200 mg kofeinu 200 mg kofeinu na rychlost metabolismu Ostatní jména: Kofein Lék: Albuterol 2 mg a kofein 100 mg Albuterol 2 mg a 100 mg kofeinu Ostatní jména: Albuterol Kofein Lék: Albuterol 2 mg a kofein 200 mg Albuterol 2 mg a kofein 200 mg na rychlost metabolismu Ostatní jména: Albuterol Kofein Lék: Albuterol 4 mg a kofein 100 mg Albuterol 4 mg a kofein 100 mg na rychlost metabolismu Ostatní jména: Albuterol Kofein Lék: Albuterol 4 mg a kofein 200 mg Albuterol 4 mg a kofein 200 mg na rychlost metabolismu Ostatní jména: Albuterol Kofein
Experimentální: Albuterol 2 mg a kofein 200 mg 200 mg kofeinu v kombinaci s albuterolem 2 mg nebo placebem se podává ve formě pilulek.	Lék: 2 mg albuterolu 2 mg albuterolu na rychlost metabolismu Ostatní jména: Albuterol Lék: 4 mg albuterolu 4 mg albuterolu na rychlost metabolismu Ostatní jména: Albuterol Lék: 100 mg kofeinu 100 mg kofeinu na rychlost metabolismu Ostatní jména: Kofein Lék: 200 mg kofeinu 200 mg kofeinu na rychlost metabolismu Ostatní jména: Kofein Lék: Albuterol 2 mg a kofein 100 mg Albuterol 2 mg a 100 mg kofeinu Ostatní jména: Albuterol Kofein Lék: Albuterol 2 mg a kofein 200 mg Albuterol 2 mg a kofein 200 mg na rychlost metabolismu Ostatní jména: Albuterol Kofein Lék: Albuterol 4 mg a kofein 100 mg Albuterol 4 mg a kofein 100 mg na rychlost metabolismu Ostatní jména: Albuterol Kofein Lék: Albuterol 4 mg a kofein 200 mg Albuterol 4 mg a kofein 200 mg na rychlost metabolismu Ostatní jména: Albuterol Kofein
Experimentální: Albuterol 4 mg a kofein 100 mg 100 mg kofeinu v kombinaci s Albuterolem 4 mg nebo placebem se podává ve formě pilulek.	Lék: 2 mg albuterolu 2 mg albuterolu na rychlost metabolismu Ostatní jména: Albuterol Lék: 4 mg albuterolu 4 mg albuterolu na rychlost metabolismu Ostatní jména: Albuterol Lék: 100 mg kofeinu 100 mg kofeinu na rychlost metabolismu Ostatní jména: Kofein Lék: 200 mg kofeinu 200 mg kofeinu na rychlost metabolismu Ostatní jména: Kofein Lék: Albuterol 2 mg a kofein 100 mg Albuterol 2 mg a 100 mg kofeinu Ostatní jména: Albuterol Kofein Lék: Albuterol 2 mg a kofein 200 mg Albuterol 2 mg a kofein 200 mg na rychlost metabolismu Ostatní jména: Albuterol Kofein Lék: Albuterol 4 mg a kofein 100 mg Albuterol 4 mg a kofein 100 mg na rychlost metabolismu Ostatní jména: Albuterol Kofein Lék: Albuterol 4 mg a kofein 200 mg Albuterol 4 mg a kofein 200 mg na rychlost metabolismu Ostatní jména: Albuterol Kofein
Experimentální: Albuterol 4 mg a kofein 200 mg 200 mg kofeinu v kombinaci s Albuterolem 4 mg nebo placebem se podává ve formě pilulek.	Lék: 2 mg albuterolu 2 mg albuterolu na rychlost metabolismu Ostatní jména: Albuterol Lék: 4 mg albuterolu 4 mg albuterolu na rychlost metabolismu Ostatní jména: Albuterol Lék: 100 mg kofeinu 100 mg kofeinu na rychlost metabolismu Ostatní jména: Kofein Lék: 200 mg kofeinu 200 mg kofeinu na rychlost metabolismu Ostatní jména: Kofein Lék: Albuterol 2 mg a kofein 100 mg Albuterol 2 mg a 100 mg kofeinu Ostatní jména: Albuterol Kofein Lék: Albuterol 2 mg a kofein 200 mg Albuterol 2 mg a kofein 200 mg na rychlost metabolismu Ostatní jména: Albuterol Kofein Lék: Albuterol 4 mg a kofein 100 mg Albuterol 4 mg a kofein 100 mg na rychlost metabolismu Ostatní jména: Albuterol Kofein Lék: Albuterol 4 mg a kofein 200 mg Albuterol 4 mg a kofein 200 mg na rychlost metabolismu Ostatní jména: Albuterol Kofein

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Posuzuje se změna u kombinace albuterolu a kofeinu na rychlost metabolismu. Časové okno: Účastníci budou sledováni ve výchozím stavu a po dobu trvání studie, očekávaný průměr 10 týdnů.	Pořadí 8 kombinací bude určeno náhodně (jako když si hodíte mincí) a ani účastník, ani personál studie nebudou vědět, co je v pilulkách. Identitu pilulek lze v případě nouze zjistit prolomením kódu. 1. Albuterol 2 mg; 2. Albuterol 4 mg; 3. Kofein 100 mg; 4. Kofein 200 mg; 5. Albuterol 2 mg a Kofein 100 mg; 6. Albuterol 2 mg a Kofein 200 mg; 7. Albuterol 4 mg a Kofein 100 mg; 8. Albuterol 4 mg a Kofein 200 mg. Data budou analyzována výpočtem rychlosti metabolismu. Rychlost metabolismu se měří dýcháním s průhlednou plastovou kuklou přes horní část těla pro měření vdechovaného kyslíku a vydechovaného oxidu uhličitého.	Účastníci budou sledováni ve výchozím stavu a po dobu trvání studie, očekávaný průměr 10 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Respirační kvocient (RQ) Časové okno: Účastníci budou sledováni ve výchozím stavu a po dobu trvání studie, očekávaný průměr 10 týdnů.	Respirační kvocient (RQ) se vypočítá z poměru udávajícího poměr objemu oxidu uhličitého vydaného při dýchání k objemu spotřebovaného kyslíku.	Účastníci budou sledováni ve výchozím stavu a po dobu trvání studie, očekávaný průměr 10 týdnů.
Tepová frekvence Časové okno: Účastníci budou sledováni ve výchozím stavu a po dobu trvání studie, očekávaný průměr 10 týdnů.	Puls je rychlost, kterou srdce bije. Puls se obvykle nazývá srdeční frekvence, což je počet úderů srdce za minutu.	Účastníci budou sledováni ve výchozím stavu a po dobu trvání studie, očekávaný průměr 10 týdnů.
Krevní tlak Časové okno: Základní linie do 8 časových bodů dávky	Když srdce bije, stahuje se a tlačí krev tepnami do zbytku vašeho těla. Tato síla vytváří tlak na tepny. Toto se nazývá systolický krevní tlak nebo nejvyšší číslo. Systolický krevní tlak nebo spodní číslo udává tlak v tepnách, když srdce mezi údery odpočívá.	Základní linie do 8 časových bodů dávky
Teplota Časové okno: Účastníci budou sledováni ve výchozím stavu a po dobu trvání studie, očekávaný průměr 10 týdnů.	Orální teplota je, když je teploměr umístěn v ústech k měření tělesného tepla.	Účastníci budou sledováni ve výchozím stavu a po dobu trvání studie, očekávaný průměr 10 týdnů.
Hodnocení bezpečnosti (laboratoř, nežádoucí příhody, fyzikální vyšetření a elektrokardiogramy) Časové okno: Účastníci budou sledováni ve výchozím stavu a po dobu trvání studie, očekávaný průměr 10 týdnů.	Laboratoře, nežádoucí příhody, fyzikální vyšetření a elektrokardiogramy (EKG nebo EKG) jsou hodnoceny, aby se zajistilo, že nic není mimo normální rozsah.	Účastníci budou sledováni ve výchozím stavu a po dobu trvání studie, očekávaný průměr 10 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pennington Biomedical Research Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

12. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

PBRC 28026

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

3i Solutions
KGK Science Inc.

Zatím nenabíráme

Klinická studie k posouzení farmakokinetického profilu tří forem koenzymu Q10 u zdravých dospělých

Biologická dostupnost Heathy Volunteers | Farmakokinetické parametry

Kanada
Sarfez Pharmaceuticals, Inc.

Dokončeno

Studie biologické dostupnosti a bioekvivalence pro torsemid a spironolakton s prodlouženým uvolňováním

Biologická dostupnost Heathy Volunteers

Spojené státy
Factors Group of Nutritional Companies Inc.
Isura

Dokončeno

Farmakokinetika a bezpečnost nové formulace micelárního glutathionu

Bezpečnost | Biologická dostupnost Heathy Volunteers

Kanada
Sarfez Pharmaceuticals, Inc.

Dokončeno

Studie na vyhodnocení účinku potravy nebo žádné potraviny na biologickou dostupnost tablety pro torsemid a kombinace Spironolaktonu (FDC) u zdravých dospělých subjektů (ER)

Biologická dostupnost Heathy Volunteers

Spojené státy
University of Zurich

Dokončeno

Korelace "Předběžného univerzálního skóre chirurgické invazivity" (pUSIS) s krátkodobými pooperačními parametry klinického výsledku. Observační studie (pUSISoutcome)

Outcome Assessment, Health Care

Švýcarsko
University of Bern
University Hospital Inselspital, Berne

Dokončeno

Vliv opiátového antagonisty naltrexonu na emoční valenci snů

Neuroscience of Dreaming, Health

Švýcarsko
National Research Council, Spain

Aktivní, ne nábor

Biologická dostupnost florotaninů a karotenoidů po konzumaci krekrů obohacených mořskými řasami (BIO-ALGA)

Biologická dostupnost Heathy Volunteers | Biologická dostupnost a AUC

Španělsko
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A
SocraTec R&D GmbH

Dokončeno

Biologická dostupnost trazodon hydrochloridu (nový polymer) vs. Trazodon Hydrochloride Contramid® v ustáleném stavu.

Studie biologické dostupnosti | Biologická dostupnost Heathy Volunteers | Bioekvivalence

Německo
University of Colorado, Denver
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníci

Dokončeno

Předpokládané zavádění vakcín a optimalizace rozhovoru s motivačním pohovorem (PIVOT with MI)

Preventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)

Spojené státy
Queens College, The City University of New York

Nábor

Trojité maskování v. Dvojité maskování: zkouška vědecké publikace v oblasti veřejného zdraví (TripleMasking)

Zveřejnění článků předložených American Journal of Public Health

Spojené státy

Klinické studie na 2 mg albuterolu

Guangdong Provincial People's Hospital

Nábor

Studie pegmolesidu u dialyzačních chronických onemocnění ledvin (CKD) pacientů s anémií léčených inhibitorem prolylhydroxylázy indukovatelného hypoxii (HIF-Phi) (HIF-Phi)

Renální anémie chronického onemocnění ledvin

Čína
Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.

Zatím nenabíráme

Tablety enarodustat v různých počátečních dávkách pro anémii u pacientů s nedialýzou CKD

Renální anémie u nedialyzovaného chronického onemocnění ledvin

Čína
University of Miami
Australian Lung Health Initiative Pty Ltd

Nábor

Ventilace a perfuze u astmatiků

Astma

Spojené státy
Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Dokončeno

Farmakokinetická studie fixní kombinace mikronizovaného fenofibrátu a pitavastatinu Ca

Zdraví mužští dobrovolníci

Korejská republika
Riphah International University

Dokončeno

Přístrojem asistovaná mobilizace měkkých tkání na Gastrocnemiu a Achillově šlaše u plantární fasciitidy

Plantární fasciitida

Pákistán
The First Hospital of Jilin University

Dokončeno

Reinfuze výtoku ze stomie po konzervaci svěrače pro střední a nízkou rakovinu konečníku

Rakovina konečníku

Čína
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Ukončeno

Zlepšení péče na konci života u rakoviny hlavy a krku

Rodiny nebo nejbližší příbuzní pacientů léčených v MSKCC pro nekutánní spinocelulární karcinomy | Horní aerodigestivní trakt

Spojené státy
Amphastar Pharmaceuticals, Inc.

Ukončeno

Jednodávková zkřížená studie účinků albuterolu-HFA na cvičením indukovanou bronchokonstrikci

Astma | Bronchospasmus

Spojené státy
University of Minnesota
National Institute of Mental Health (NIMH)

Dokončeno

Neuroinflamace a modulační faktory u deprese a HIV

Deprese | HIV

Uganda
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Dokončeno

12týdenní léčebná studie k vyhodnocení účinnosti vícedávkového inhalátoru albuterolu pro suchý prášek s integrovaným digitálním systémem elektronického modulu (eMDPI DS) u účastníků ve věku 13 let nebo starších s astmatem (CONNECT1)

Astma

Spojené státy

Testování potenciálních synergických účinků albuterolu a kofeinu na rychlost metabolismu (CALM)