- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02135965
Testování potenciálních synergických účinků albuterolu a kofeinu na rychlost metabolismu (CALM)
Testování potenciálních synergických účinků albuterolu a kofeinu na rychlost metabolismu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Studie se skládá ze 2 screeningových návštěv a 8 studijních návštěv. Screeningová návštěva 1: přibližně 1 hodina hladovění od 21:00 předchozí noci. Měří se výška a váha, odebírají se vitální funkce a vyplňují se dotazníky. Ženy budou mít těhotenský test z moči. Odběr krve pro panel chemie a krevní obraz.
Screeningová návštěva 2: přibližně 1 hodina, anamnéza, fyzikální vyšetření a elektrokardiogram (snímek srdce).
Návštěva 1-8 asi 4 hodiny každá. 8 samostatných příležitostí, s přibližně 7 dny mezi každou návštěvou. PŘI každé návštěvě se zaznamenává krevní tlak, puls a teplota. Měří se klidová rychlost metabolismu (RMR). Po provedení základního měření asi 30 minut dýchání se pilulka spolkne a dojde k metabolismu (měřeno dýcháním s průhlednou plastovou kuklou přes horní část těla, aby se změřila rychlost metabolismu (vdechovaný kyslík a vydechovaný oxid uhličitý).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý muž nebo žena ve věku od 18 do 50 let včetně.
- Mít index tělesné hmotnosti mezi 19 a 40 kg/m2 (číslo vypočtené z vaší výšky a hmotnosti), včetně.
Kritéria vyloučení:
- Žena, která je těhotná nebo kojící.
- Žena ve fertilním věku a nesouhlasí s používáním účinné metody antikoncepce během studie. Mezi přijatelné metody patří abstinence, bariérové metody, nitroděložní tělíska a hormonální metody antikoncepce.
- Kuřák nebo užívání nikotinu.
- Berte pravidelně jiné léky než antikoncepční pilulky.
- Používejte léky, o kterých je známo, že mění rychlost metabolismu (některé léky na astma).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Albuterol 2 mg
2 mg albuterolu jsou ve formě pilulek nebo placeba
|
2 mg albuterolu na rychlost metabolismu
Ostatní jména:
4 mg albuterolu na rychlost metabolismu
Ostatní jména:
100 mg kofeinu na rychlost metabolismu
Ostatní jména:
200 mg kofeinu na rychlost metabolismu
Ostatní jména:
Albuterol 2 mg a 100 mg kofeinu
Ostatní jména:
Albuterol 2 mg a kofein 200 mg na rychlost metabolismu
Ostatní jména:
Albuterol 4 mg a kofein 100 mg na rychlost metabolismu
Ostatní jména:
Albuterol 4 mg a kofein 200 mg na rychlost metabolismu
Ostatní jména:
|
Experimentální: Albuterol 4 mg
4 mg albuterolu nebo placeba se podávají ve formě pilulek
|
2 mg albuterolu na rychlost metabolismu
Ostatní jména:
4 mg albuterolu na rychlost metabolismu
Ostatní jména:
100 mg kofeinu na rychlost metabolismu
Ostatní jména:
200 mg kofeinu na rychlost metabolismu
Ostatní jména:
Albuterol 2 mg a 100 mg kofeinu
Ostatní jména:
Albuterol 2 mg a kofein 200 mg na rychlost metabolismu
Ostatní jména:
Albuterol 4 mg a kofein 100 mg na rychlost metabolismu
Ostatní jména:
Albuterol 4 mg a kofein 200 mg na rychlost metabolismu
Ostatní jména:
|
Experimentální: Kofein 100 mg
100 mg kofeinu nebo placeba se podává ve formě pilulek.
|
2 mg albuterolu na rychlost metabolismu
Ostatní jména:
4 mg albuterolu na rychlost metabolismu
Ostatní jména:
100 mg kofeinu na rychlost metabolismu
Ostatní jména:
200 mg kofeinu na rychlost metabolismu
Ostatní jména:
Albuterol 2 mg a 100 mg kofeinu
Ostatní jména:
Albuterol 2 mg a kofein 200 mg na rychlost metabolismu
Ostatní jména:
Albuterol 4 mg a kofein 100 mg na rychlost metabolismu
Ostatní jména:
Albuterol 4 mg a kofein 200 mg na rychlost metabolismu
Ostatní jména:
|
Experimentální: Kofein 200 mg
200 mg kofeinu nebo placeba se podává ve formě pilulek
|
2 mg albuterolu na rychlost metabolismu
Ostatní jména:
4 mg albuterolu na rychlost metabolismu
Ostatní jména:
100 mg kofeinu na rychlost metabolismu
Ostatní jména:
200 mg kofeinu na rychlost metabolismu
Ostatní jména:
Albuterol 2 mg a 100 mg kofeinu
Ostatní jména:
Albuterol 2 mg a kofein 200 mg na rychlost metabolismu
Ostatní jména:
Albuterol 4 mg a kofein 100 mg na rychlost metabolismu
Ostatní jména:
Albuterol 4 mg a kofein 200 mg na rychlost metabolismu
Ostatní jména:
|
Experimentální: Albuterol 2 mg a kofein 100 mg
100 mg kofeinu v kombinaci s albuterolem 2 mg nebo placebem se podává ve formě pilulek.
|
4 mg albuterolu na rychlost metabolismu
Ostatní jména:
100 mg kofeinu na rychlost metabolismu
Ostatní jména:
200 mg kofeinu na rychlost metabolismu
Ostatní jména:
Albuterol 2 mg a 100 mg kofeinu
Ostatní jména:
Albuterol 2 mg a kofein 200 mg na rychlost metabolismu
Ostatní jména:
Albuterol 4 mg a kofein 100 mg na rychlost metabolismu
Ostatní jména:
Albuterol 4 mg a kofein 200 mg na rychlost metabolismu
Ostatní jména:
|
Experimentální: Albuterol 2 mg a kofein 200 mg
200 mg kofeinu v kombinaci s albuterolem 2 mg nebo placebem se podává ve formě pilulek.
|
2 mg albuterolu na rychlost metabolismu
Ostatní jména:
4 mg albuterolu na rychlost metabolismu
Ostatní jména:
100 mg kofeinu na rychlost metabolismu
Ostatní jména:
200 mg kofeinu na rychlost metabolismu
Ostatní jména:
Albuterol 2 mg a 100 mg kofeinu
Ostatní jména:
Albuterol 2 mg a kofein 200 mg na rychlost metabolismu
Ostatní jména:
Albuterol 4 mg a kofein 100 mg na rychlost metabolismu
Ostatní jména:
Albuterol 4 mg a kofein 200 mg na rychlost metabolismu
Ostatní jména:
|
Experimentální: Albuterol 4 mg a kofein 100 mg
100 mg kofeinu v kombinaci s Albuterolem 4 mg nebo placebem se podává ve formě pilulek.
|
2 mg albuterolu na rychlost metabolismu
Ostatní jména:
4 mg albuterolu na rychlost metabolismu
Ostatní jména:
100 mg kofeinu na rychlost metabolismu
Ostatní jména:
200 mg kofeinu na rychlost metabolismu
Ostatní jména:
Albuterol 2 mg a 100 mg kofeinu
Ostatní jména:
Albuterol 2 mg a kofein 200 mg na rychlost metabolismu
Ostatní jména:
Albuterol 4 mg a kofein 100 mg na rychlost metabolismu
Ostatní jména:
Albuterol 4 mg a kofein 200 mg na rychlost metabolismu
Ostatní jména:
|
Experimentální: Albuterol 4 mg a kofein 200 mg
200 mg kofeinu v kombinaci s Albuterolem 4 mg nebo placebem se podává ve formě pilulek.
|
2 mg albuterolu na rychlost metabolismu
Ostatní jména:
4 mg albuterolu na rychlost metabolismu
Ostatní jména:
100 mg kofeinu na rychlost metabolismu
Ostatní jména:
200 mg kofeinu na rychlost metabolismu
Ostatní jména:
Albuterol 2 mg a 100 mg kofeinu
Ostatní jména:
Albuterol 2 mg a kofein 200 mg na rychlost metabolismu
Ostatní jména:
Albuterol 4 mg a kofein 100 mg na rychlost metabolismu
Ostatní jména:
Albuterol 4 mg a kofein 200 mg na rychlost metabolismu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Posuzuje se změna u kombinace albuterolu a kofeinu na rychlost metabolismu.
Časové okno: Účastníci budou sledováni ve výchozím stavu a po dobu trvání studie, očekávaný průměr 10 týdnů.
|
Pořadí 8 kombinací bude určeno náhodně (jako když si hodíte mincí) a ani účastník, ani personál studie nebudou vědět, co je v pilulkách.
Identitu pilulek lze v případě nouze zjistit prolomením kódu.
1. Albuterol 2 mg; 2. Albuterol 4 mg; 3. Kofein 100 mg; 4. Kofein 200 mg; 5. Albuterol 2 mg a Kofein 100 mg; 6. Albuterol 2 mg a Kofein 200 mg; 7. Albuterol 4 mg a Kofein 100 mg; 8. Albuterol 4 mg a Kofein 200 mg.
Data budou analyzována výpočtem rychlosti metabolismu.
Rychlost metabolismu se měří dýcháním s průhlednou plastovou kuklou přes horní část těla pro měření vdechovaného kyslíku a vydechovaného oxidu uhličitého.
|
Účastníci budou sledováni ve výchozím stavu a po dobu trvání studie, očekávaný průměr 10 týdnů.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Respirační kvocient (RQ)
Časové okno: Účastníci budou sledováni ve výchozím stavu a po dobu trvání studie, očekávaný průměr 10 týdnů.
|
Respirační kvocient (RQ) se vypočítá z poměru udávajícího poměr objemu oxidu uhličitého vydaného při dýchání k objemu spotřebovaného kyslíku.
|
Účastníci budou sledováni ve výchozím stavu a po dobu trvání studie, očekávaný průměr 10 týdnů.
|
Tepová frekvence
Časové okno: Účastníci budou sledováni ve výchozím stavu a po dobu trvání studie, očekávaný průměr 10 týdnů.
|
Puls je rychlost, kterou srdce bije.
Puls se obvykle nazývá srdeční frekvence, což je počet úderů srdce za minutu.
|
Účastníci budou sledováni ve výchozím stavu a po dobu trvání studie, očekávaný průměr 10 týdnů.
|
Krevní tlak
Časové okno: Základní linie do 8 časových bodů dávky
|
Když srdce bije, stahuje se a tlačí krev tepnami do zbytku vašeho těla.
Tato síla vytváří tlak na tepny.
Toto se nazývá systolický krevní tlak nebo nejvyšší číslo.
Systolický krevní tlak nebo spodní číslo udává tlak v tepnách, když srdce mezi údery odpočívá.
|
Základní linie do 8 časových bodů dávky
|
Teplota
Časové okno: Účastníci budou sledováni ve výchozím stavu a po dobu trvání studie, očekávaný průměr 10 týdnů.
|
Orální teplota je, když je teploměr umístěn v ústech k měření tělesného tepla.
|
Účastníci budou sledováni ve výchozím stavu a po dobu trvání studie, očekávaný průměr 10 týdnů.
|
Hodnocení bezpečnosti (laboratoř, nežádoucí příhody, fyzikální vyšetření a elektrokardiogramy)
Časové okno: Účastníci budou sledováni ve výchozím stavu a po dobu trvání studie, očekávaný průměr 10 týdnů.
|
Laboratoře, nežádoucí příhody, fyzikální vyšetření a elektrokardiogramy (EKG nebo EKG) jsou hodnoceny, aby se zajistilo, že nic není mimo normální rozsah.
|
Účastníci budou sledováni ve výchozím stavu a po dobu trvání studie, očekávaný průměr 10 týdnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Purinergní antagonisté
- Purinergní činidla
- Adrenergní agonisté
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Inhibitory fosfodiesterázy
- Antagonisté purinergního P1 receptoru
- Stimulanty centrálního nervového systému
- Agonisté adrenergních beta-2 receptorů
- Adrenergní beta-agonisté
- Tokolytická činidla
- Albuterol
- Kofein
Další identifikační čísla studie
- PBRC 28026
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdraví dobrovolníci
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy
Klinické studie na 2 mg albuterolu
-
Hanlim Pharm. Co., Ltd.DokončenoZdraví mužští dobrovolníciKorejská republika
-
Riphah International UniversityDokončenoPlantární fasciitidaPákistán
-
The First Hospital of Jilin UniversityZatím nenabírámeRakovina konečníkuČína
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUkončenoRodiny nebo nejbližší příbuzní pacientů léčených v MSKCC pro nekutánní spinocelulární karcinomy | Horní aerodigestivní traktSpojené státy
-
Augusta UniversityNáborZměněná pasivní erupce zubůSpojené státy
-
WellSpan HealthStony Brook University; University of California, IrvineNáborPlicní embolieSpojené státy
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...DokončenoCOVID-19 | Odstavení | Ultrazvuk plic | Ultrazvuk membrányČína
-
Loma Linda UniversityNáborPoint of Care ultrazvuk | Krvácení z horní části GI | Obsah žaludku | Horní endoskopie | GI KrváceníSpojené státy