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Test dei potenziali effetti sinergici di salbutamolo e caffeina sul tasso metabolico (CALM)

17 dicembre 2015 aggiornato da: Frank Greenway, Pennington Biomedical Research Center

Test dei potenziali effetti sinergici di salbutamolo e caffeina sul tasso metabolico.

Lo scopo di questo studio è definire un rapporto tra caffeina e salbutamolo che dia un aumento sinergico del tasso metabolico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Volontari sani

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio consiste in 2 visite di screening e 8 visite di studio. Visita di screening 1: digiuno di circa 1 ora dalle 21:00 della sera precedente. Vengono misurati l'altezza e il peso, vengono rilevati i segni vitali e compilati i questionari. Le donne avranno un test di gravidanza sulle urine. Prelievo di sangue per pannello chimico ed emocromo.

Visita di screening 2: circa 1 ora, Anamnesi, esame fisico ed elettrocardiogramma (un tracciato del cuore).

Visita 1-8 circa 4 ore ciascuno. 8 occasioni separate, con circa 7 giorni tra ogni visita. Ad ogni visita vengono registrati la pressione sanguigna, il polso e la temperatura. Viene misurato un tasso metabolico a riposo (RMR). Dopo una misurazione di base di circa 30 minuti di respirazione, una pillola sarà deglutita e il metabolismo (misurato respirando con un cappuccio di plastica trasparente sopra la parte superiore del corpo per misurare il tasso metabolico (l'ossigeno inalato e l'anidride carbonica espirata).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
    - Pennington Biomedical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Maschio o femmina sano di età compresa tra 18 e 50 anni inclusi.
Avere un indice di massa corporea compreso tra 19 e 40 kg/m2 (un numero calcolato in base all'altezza e al peso), inclusi.

Criteri di esclusione:

Donna incinta o che allatta.
Donna in età fertile e non accetta di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante lo studio. I metodi accettabili includono l'astinenza, i metodi di barriera, i dispositivi intrauterini e i metodi contraccettivi ormonali.
Un fumatore o usa la nicotina.
Prendi farmaci regolari diversi dalle pillole anticoncezionali.
Utilizzare farmaci noti per alterare il tasso metabolico (alcuni farmaci per l'asma).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Scienza basilare
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione incrociata
Mascheramento: Doppio

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: Albuterolo 2 mg 2 mg di Albuterol è in forma di pillola o placebo	Droga: 2 mg di salbutamolo 2mg di Albuterol sul tasso metabolico Altri nomi: Albuterolo Droga: 4 mg di salbutamolo 4mg di Albuterol sul tasso metabolico Altri nomi: Albuterolo Droga: 100 mg di caffeina 100 mg di caffeina sul tasso metabolico Altri nomi: Caffeina Droga: 200 mg di caffeina 200 mg di caffeina sul tasso metabolico Altri nomi: Caffeina Droga: Albuterolo 2 mg e caffeina 100 mg Albuterol 2 mg e 100 mg di caffeina Altri nomi: Albuterolo Caffeina Droga: Salbutamolo 2 mg e Caffeina 200 mg Albuterol 2 mg e caffeina 200 mg sul tasso metabolico Altri nomi: Albuterolo Caffeina Droga: Salbutamolo 4 mg e Caffeina 100 mg Albuterol 4 mg e caffeina 100 mg sul tasso metabolico Altri nomi: Albuterolo Caffeina Droga: Salbutamolo 4 mg e Caffeina 200 mg Albuterol 4 mg e caffeina 200 mg sul tasso metabolico Altri nomi: Albuterolo Caffeina
Sperimentale: Albuterolo 4 mg 4 mg di salbutamolo o placebo vengono somministrati sotto forma di pillola	Droga: 2 mg di salbutamolo 2mg di Albuterol sul tasso metabolico Altri nomi: Albuterolo Droga: 4 mg di salbutamolo 4mg di Albuterol sul tasso metabolico Altri nomi: Albuterolo Droga: 100 mg di caffeina 100 mg di caffeina sul tasso metabolico Altri nomi: Caffeina Droga: 200 mg di caffeina 200 mg di caffeina sul tasso metabolico Altri nomi: Caffeina Droga: Albuterolo 2 mg e caffeina 100 mg Albuterol 2 mg e 100 mg di caffeina Altri nomi: Albuterolo Caffeina Droga: Salbutamolo 2 mg e Caffeina 200 mg Albuterol 2 mg e caffeina 200 mg sul tasso metabolico Altri nomi: Albuterolo Caffeina Droga: Salbutamolo 4 mg e Caffeina 100 mg Albuterol 4 mg e caffeina 100 mg sul tasso metabolico Altri nomi: Albuterolo Caffeina Droga: Salbutamolo 4 mg e Caffeina 200 mg Albuterol 4 mg e caffeina 200 mg sul tasso metabolico Altri nomi: Albuterolo Caffeina
Sperimentale: Caffeina 100 mg 100 mg di caffeina o placebo vengono somministrati sotto forma di pillola.	Droga: 2 mg di salbutamolo 2mg di Albuterol sul tasso metabolico Altri nomi: Albuterolo Droga: 4 mg di salbutamolo 4mg di Albuterol sul tasso metabolico Altri nomi: Albuterolo Droga: 100 mg di caffeina 100 mg di caffeina sul tasso metabolico Altri nomi: Caffeina Droga: 200 mg di caffeina 200 mg di caffeina sul tasso metabolico Altri nomi: Caffeina Droga: Albuterolo 2 mg e caffeina 100 mg Albuterol 2 mg e 100 mg di caffeina Altri nomi: Albuterolo Caffeina Droga: Salbutamolo 2 mg e Caffeina 200 mg Albuterol 2 mg e caffeina 200 mg sul tasso metabolico Altri nomi: Albuterolo Caffeina Droga: Salbutamolo 4 mg e Caffeina 100 mg Albuterol 4 mg e caffeina 100 mg sul tasso metabolico Altri nomi: Albuterolo Caffeina Droga: Salbutamolo 4 mg e Caffeina 200 mg Albuterol 4 mg e caffeina 200 mg sul tasso metabolico Altri nomi: Albuterolo Caffeina
Sperimentale: Caffeina 200 mg 200 mg di caffeina o placebo vengono somministrati sotto forma di pillola	Droga: 2 mg di salbutamolo 2mg di Albuterol sul tasso metabolico Altri nomi: Albuterolo Droga: 4 mg di salbutamolo 4mg di Albuterol sul tasso metabolico Altri nomi: Albuterolo Droga: 100 mg di caffeina 100 mg di caffeina sul tasso metabolico Altri nomi: Caffeina Droga: 200 mg di caffeina 200 mg di caffeina sul tasso metabolico Altri nomi: Caffeina Droga: Albuterolo 2 mg e caffeina 100 mg Albuterol 2 mg e 100 mg di caffeina Altri nomi: Albuterolo Caffeina Droga: Salbutamolo 2 mg e Caffeina 200 mg Albuterol 2 mg e caffeina 200 mg sul tasso metabolico Altri nomi: Albuterolo Caffeina Droga: Salbutamolo 4 mg e Caffeina 100 mg Albuterol 4 mg e caffeina 100 mg sul tasso metabolico Altri nomi: Albuterolo Caffeina Droga: Salbutamolo 4 mg e Caffeina 200 mg Albuterol 4 mg e caffeina 200 mg sul tasso metabolico Altri nomi: Albuterolo Caffeina
Sperimentale: Albuterolo 2 mg e caffeina 100 mg 100 mg di caffeina in combinazione con Albuterol 2 mg o placebo vengono somministrati sotto forma di pillola.	Droga: 4 mg di salbutamolo 4mg di Albuterol sul tasso metabolico Altri nomi: Albuterolo Droga: 100 mg di caffeina 100 mg di caffeina sul tasso metabolico Altri nomi: Caffeina Droga: 200 mg di caffeina 200 mg di caffeina sul tasso metabolico Altri nomi: Caffeina Droga: Albuterolo 2 mg e caffeina 100 mg Albuterol 2 mg e 100 mg di caffeina Altri nomi: Albuterolo Caffeina Droga: Salbutamolo 2 mg e Caffeina 200 mg Albuterol 2 mg e caffeina 200 mg sul tasso metabolico Altri nomi: Albuterolo Caffeina Droga: Salbutamolo 4 mg e Caffeina 100 mg Albuterol 4 mg e caffeina 100 mg sul tasso metabolico Altri nomi: Albuterolo Caffeina Droga: Salbutamolo 4 mg e Caffeina 200 mg Albuterol 4 mg e caffeina 200 mg sul tasso metabolico Altri nomi: Albuterolo Caffeina
Sperimentale: Salbutamolo 2 mg e Caffeina 200 mg 200 mg di caffeina in combinazione con Albuterol 2 mg o placebo vengono somministrati sotto forma di pillola.	Droga: 2 mg di salbutamolo 2mg di Albuterol sul tasso metabolico Altri nomi: Albuterolo Droga: 4 mg di salbutamolo 4mg di Albuterol sul tasso metabolico Altri nomi: Albuterolo Droga: 100 mg di caffeina 100 mg di caffeina sul tasso metabolico Altri nomi: Caffeina Droga: 200 mg di caffeina 200 mg di caffeina sul tasso metabolico Altri nomi: Caffeina Droga: Albuterolo 2 mg e caffeina 100 mg Albuterol 2 mg e 100 mg di caffeina Altri nomi: Albuterolo Caffeina Droga: Salbutamolo 2 mg e Caffeina 200 mg Albuterol 2 mg e caffeina 200 mg sul tasso metabolico Altri nomi: Albuterolo Caffeina Droga: Salbutamolo 4 mg e Caffeina 100 mg Albuterol 4 mg e caffeina 100 mg sul tasso metabolico Altri nomi: Albuterolo Caffeina Droga: Salbutamolo 4 mg e Caffeina 200 mg Albuterol 4 mg e caffeina 200 mg sul tasso metabolico Altri nomi: Albuterolo Caffeina
Sperimentale: Salbutamolo 4 mg e Caffeina 100 mg 100 mg di caffeina in combinazione con Albuterol 4 mg o placebo vengono somministrati sotto forma di pillola.	Droga: 2 mg di salbutamolo 2mg di Albuterol sul tasso metabolico Altri nomi: Albuterolo Droga: 4 mg di salbutamolo 4mg di Albuterol sul tasso metabolico Altri nomi: Albuterolo Droga: 100 mg di caffeina 100 mg di caffeina sul tasso metabolico Altri nomi: Caffeina Droga: 200 mg di caffeina 200 mg di caffeina sul tasso metabolico Altri nomi: Caffeina Droga: Albuterolo 2 mg e caffeina 100 mg Albuterol 2 mg e 100 mg di caffeina Altri nomi: Albuterolo Caffeina Droga: Salbutamolo 2 mg e Caffeina 200 mg Albuterol 2 mg e caffeina 200 mg sul tasso metabolico Altri nomi: Albuterolo Caffeina Droga: Salbutamolo 4 mg e Caffeina 100 mg Albuterol 4 mg e caffeina 100 mg sul tasso metabolico Altri nomi: Albuterolo Caffeina Droga: Salbutamolo 4 mg e Caffeina 200 mg Albuterol 4 mg e caffeina 200 mg sul tasso metabolico Altri nomi: Albuterolo Caffeina
Sperimentale: Salbutamolo 4 mg e Caffeina 200 mg 200 mg di caffeina in combinazione con Albuterol 4 mg o placebo vengono somministrati sotto forma di pillola.	Droga: 2 mg di salbutamolo 2mg di Albuterol sul tasso metabolico Altri nomi: Albuterolo Droga: 4 mg di salbutamolo 4mg di Albuterol sul tasso metabolico Altri nomi: Albuterolo Droga: 100 mg di caffeina 100 mg di caffeina sul tasso metabolico Altri nomi: Caffeina Droga: 200 mg di caffeina 200 mg di caffeina sul tasso metabolico Altri nomi: Caffeina Droga: Albuterolo 2 mg e caffeina 100 mg Albuterol 2 mg e 100 mg di caffeina Altri nomi: Albuterolo Caffeina Droga: Salbutamolo 2 mg e Caffeina 200 mg Albuterol 2 mg e caffeina 200 mg sul tasso metabolico Altri nomi: Albuterolo Caffeina Droga: Salbutamolo 4 mg e Caffeina 100 mg Albuterol 4 mg e caffeina 100 mg sul tasso metabolico Altri nomi: Albuterolo Caffeina Droga: Salbutamolo 4 mg e Caffeina 200 mg Albuterol 4 mg e caffeina 200 mg sul tasso metabolico Altri nomi: Albuterolo Caffeina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Si sta valutando un cambiamento per la combinazione di salbutamolo e caffeina sul tasso metabolico. Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti al basale e per tutta la durata dello studio, una media prevista di 10 settimane.	L'ordine di cui 8 combinazioni sarà determinato in modo casuale (come lanciare una moneta) e né il partecipante né il personale dello studio sapranno cosa c'è nelle pillole. L'identità delle pillole può essere determinata rompendo il codice in caso di emergenza. 1. Albuterolo 2 mg; 2. Albuterolo 4 mg; 3. Caffeina 100 mg; 4. Caffeina 200 mg; 5. Salbutamolo 2 mg e Caffeina 100 mg; 6. Albuterolo 2 mg e Caffeina 200 mg; 7. Albuterolo 4 mg e Caffeina 100 mg; 8. Albuterolo 4mg e Caffeina 200mg. I dati saranno analizzati calcolando il tasso metabolico. Il tasso metabolico viene misurato respirando con un cappuccio di plastica trasparente sopra la parte superiore del corpo per misurare l'ossigeno inalato e l'anidride carbonica espirata.	I partecipanti saranno seguiti al basale e per tutta la durata dello studio, una media prevista di 10 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Quoziente respiratorio (RQ) Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti al basale e per tutta la durata dello studio, una media prevista di 10 settimane.	Il quoziente respiratorio (RQ) è calcolato da un rapporto che indica la relazione tra il volume di anidride carbonica emesso nella respirazione e quello dell'ossigeno consumato.	I partecipanti saranno seguiti al basale e per tutta la durata dello studio, una media prevista di 10 settimane.
Pulsazioni Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti al basale e per tutta la durata dello studio, una media prevista di 10 settimane.	Il polso è la frequenza con cui batte il cuore. Il polso è solitamente chiamato frequenza cardiaca, che è il numero di volte che il cuore batte ogni minuto.	I partecipanti saranno seguiti al basale e per tutta la durata dello studio, una media prevista di 10 settimane.
Pressione sanguigna Lasso di tempo: Dal basale a 8 punti temporali della dose	Quando il cuore batte, si contrae e spinge il sangue attraverso le arterie verso il resto del corpo. Questa forza crea pressione sulle arterie. Questo è chiamato pressione arteriosa sistolica o il numero più alto. Una pressione arteriosa sistolica o il numero inferiore indica la pressione nelle arterie quando il cuore riposa tra i battiti.	Dal basale a 8 punti temporali della dose
Temperatura Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti al basale e per tutta la durata dello studio, una media prevista di 10 settimane.	Una temperatura orale è quando il termometro viene posto in bocca per misurare il calore corporeo.	I partecipanti saranno seguiti al basale e per tutta la durata dello studio, una media prevista di 10 settimane.
Valutazioni di sicurezza (laboratorio, eventi avversi, esami fisici ed elettrocardiogrammi) Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti al basale e per tutta la durata dello studio, una media prevista di 10 settimane.	Laboratori, eventi avversi, esami fisici ed elettrocardiogrammi (ECG o EKG) vengono valutati per assicurarsi che nulla sia fuori dal range normale.	I partecipanti saranno seguiti al basale e per tutta la durata dello studio, una media prevista di 10 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pennington Biomedical Research Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

12 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

PBRC 28026

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 2 mg di salbutamolo

Sam Chun Dang Pharm. Co. Ltd.

Non ancora reclutamento

Studio della Siringa Pre-riempita SCD411 per il Trattamento di Adulti con Degenerazione Maculare Umida Legata all'Età, Occlusione della Vena Retinica, Edema Maculare Diabetico o Retinopatia Diabetica

Retinopatia diabetica | Edema maculare diabetico | Occlusione della vena retinica | Degenerazione maculare legata all'età neovascolare (umida).

Stati Uniti
Abalonex, LLC

Non ancora reclutamento

Sicurezza ed efficacia di ABX-101 in partecipanti di età compresa tra 18 e 50 anni con lesioni cerebrali traumatiche da moderate a gravi

Trauma cranico | Edema cerebrale
Zydus Therapeutics Inc.

Completato

Saroglitazar magnesio nel trattamento della steatoepatite non alcolica (EVIDENCES VI)

Steatoepatite non alcolica

Stati Uniti
Guangdong Provincial People's Hospital

Reclutamento

Uno studio del pegmolesiatide di patologie renali croniche in dialisi (CKD) con anemia trattati con inibitore del fattore prolil idrossilasi inducibile dall'ipossia (HIF-PHI)

Anemia renale da malattia renale cronica

Cina
Johns Hopkins University
Cultivate Biologics

Completato

La farmacocinetica e la farmacodinamica di una singola dose acuta di un prodotto orale derivato dalla canapa con un rapporto 1:1 di CBD:CBD-A

Cannabis

Stati Uniti
The First Affiliated Hospital of University of...

Non ancora reclutamento

Sicurezza ed Efficacia di Baricitinib Dopo Trattamento Endovascolare nell'Occlusione Acuta dei Grossi Vasi del Circolo Anteriore: Uno Studio Clinico Multicentrico, Randomizzato e Controllato

Ictus Ichemico Acuto | Corsa dell'arteria cerebrale anteriore | Baricitinib

Cina
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Terminato

Migliorare l'assistenza di fine vita nel cancro della testa e del collo

Le famiglie o i parenti prossimi dei pazienti trattati presso MSKCC per carcinomi a cellule squamose non cutanei del | Tratto aerodigestivo superiore

Stati Uniti
Amphastar Pharmaceuticals, Inc.

Completato

Albuterol DPI (A006) Studio clinico-B2: efficacia, dosaggio e valutazione iniziale della sicurezza

Asma

Stati Uniti
Western Carolina University

Reclutamento

FOA su Sit to Stand in Individui Post Ictus Cronico (FOA Chronic)

Ictus

Stati Uniti
Medical University of Vienna

Ritirato

Streaming in diretta di ecografia preospedaliera da parte dei medici del soccorso aereo

Telemedicina | Ecocardiografia

Austria

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