Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Albuterolin ja kofeiinin mahdollisten synergististen vaikutusten testaus aineenvaihduntanopeuteen (CALM)

torstai 17. joulukuuta 2015 päivittänyt: Frank Greenway, Pennington Biomedical Research Center

Albuterolin ja kofeiinin mahdollisten synergististen vaikutusten testaus aineenvaihduntanopeuteen.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää kofeiinin ja albuterolin suhde, joka lisää aineenvaihduntaa synergistisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Terveet vapaaehtoiset

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus koostuu 2 seulontakäynnistä ja 8 opintokäynnistä. Seulontakäynti 1: noin 1 tunnin paasto edellisenä iltana klo 21 alkaen. Pituus ja paino mitataan, elintoiminnot mitataan ja kyselylomakkeet täytetään. Naisille tehdään virtsaraskaustesti. Verenotto kemian paneelia ja verenkuvaa varten.

Seulontakäynti 2: noin 1 tunti, sairaushistoria, lääkärintarkastus ja EKG (sydämen seuranta).

Vierailu 1-8 noin 4 tuntia kukin. 8 erillistä kertaa, noin 7 päivää jokaisen käynnin välillä. Jokaisella käynnillä mitataan verenpaine, pulssi ja lämpötila. Lepotilan aineenvaihduntanopeus (RMR) mitataan. Kun noin 30 minuutin hengityksen perusmittaus on otettu, pilleri niellään ja aineenvaihdunta (mitataan hengittämällä ylävartalon päällä olevalla kirkkaalla muovihupulla aineenvaihdunnan nopeuden mittaamiseksi (hengitetty happi ja uloshengitetty hiilidioksidi).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Vaihe

Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
    - Pennington Biomedical Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Terve mies tai nainen iältään 18-50 vuotta mukaan lukien.
Sinun painoindeksisi on 19–40 kg/m2 (pituutesi ja painosi perusteella laskettu luku).

Poissulkemiskriteerit:

Raskaana oleva tai imettävä nainen.
Hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei suostu käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää kokeen aikana. Hyväksyttäviä menetelmiä ovat raittius, estemenetelmät, kohdunsisäiset laitteet ja hormonaaliset ehkäisymenetelmät.
Tupakoitsija tai käytä nikotiinia.
Käytä säännöllisesti muita lääkkeitä kuin ehkäisypillereitä.
Käytä lääkkeitä, joiden tiedetään muuttavan aineenvaihduntaa (jotkut astmalääkkeet).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
Jako: Satunnaistettu
Inventiomalli: Crossover-tehtävä
Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseiden lukumäärä

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm	Interventio / Hoito
Kokeellinen: Albuteroli 2 mg 2 mg albuterolia on pillerimuodossa tai lumelääkkeenä	Lääke: 2 mg albuterolia 2mg albuterolia aineenvaihduntaan Muut nimet: Albuteroli Lääke: 4 mg albuterolia 4 mg albuterolia aineenvaihduntaan Muut nimet: Albuteroli Lääke: 100 mg kofeiinia 100mg kofeiinia aineenvaihduntaan Muut nimet: Kofeiini Lääke: 200mg kofeiinia 200mg kofeiinia aineenvaihduntaan Muut nimet: Kofeiini Lääke: Albuteroli 2 mg ja kofeiini 100 mg Albuterol 2mg ja 100mg kofeiinia Muut nimet: Albuteroli Kofeiini Lääke: Albuteroli 2 mg ja kofeiini 200 mg Albuteroli 2mg ja kofeiini 200mg aineenvaihduntaan Muut nimet: Albuteroli Kofeiini Lääke: Albuteroli 4 mg ja kofeiini 100 mg Albuteroli 4 mg ja kofeiini 100 mg aineenvaihduntaan Muut nimet: Albuteroli Kofeiini Lääke: Albuteroli 4 mg ja kofeiini 200 mg Albuteroli 4 mg ja kofeiini 200 mg aineenvaihduntaan Muut nimet: Albuteroli Kofeiini
Kokeellinen: Albuteroli 4 mg 4 mg albuterolia tai lumelääkettä annetaan pillerimuodossa	Lääke: 2 mg albuterolia 2mg albuterolia aineenvaihduntaan Muut nimet: Albuteroli Lääke: 4 mg albuterolia 4 mg albuterolia aineenvaihduntaan Muut nimet: Albuteroli Lääke: 100 mg kofeiinia 100mg kofeiinia aineenvaihduntaan Muut nimet: Kofeiini Lääke: 200mg kofeiinia 200mg kofeiinia aineenvaihduntaan Muut nimet: Kofeiini Lääke: Albuteroli 2 mg ja kofeiini 100 mg Albuterol 2mg ja 100mg kofeiinia Muut nimet: Albuteroli Kofeiini Lääke: Albuteroli 2 mg ja kofeiini 200 mg Albuteroli 2mg ja kofeiini 200mg aineenvaihduntaan Muut nimet: Albuteroli Kofeiini Lääke: Albuteroli 4 mg ja kofeiini 100 mg Albuteroli 4 mg ja kofeiini 100 mg aineenvaihduntaan Muut nimet: Albuteroli Kofeiini Lääke: Albuteroli 4 mg ja kofeiini 200 mg Albuteroli 4 mg ja kofeiini 200 mg aineenvaihduntaan Muut nimet: Albuteroli Kofeiini
Kokeellinen: Kofeiini 100mg 100 mg kofeiinia tai lumelääkettä annetaan pillerimuodossa.	Lääke: 2 mg albuterolia 2mg albuterolia aineenvaihduntaan Muut nimet: Albuteroli Lääke: 4 mg albuterolia 4 mg albuterolia aineenvaihduntaan Muut nimet: Albuteroli Lääke: 100 mg kofeiinia 100mg kofeiinia aineenvaihduntaan Muut nimet: Kofeiini Lääke: 200mg kofeiinia 200mg kofeiinia aineenvaihduntaan Muut nimet: Kofeiini Lääke: Albuteroli 2 mg ja kofeiini 100 mg Albuterol 2mg ja 100mg kofeiinia Muut nimet: Albuteroli Kofeiini Lääke: Albuteroli 2 mg ja kofeiini 200 mg Albuteroli 2mg ja kofeiini 200mg aineenvaihduntaan Muut nimet: Albuteroli Kofeiini Lääke: Albuteroli 4 mg ja kofeiini 100 mg Albuteroli 4 mg ja kofeiini 100 mg aineenvaihduntaan Muut nimet: Albuteroli Kofeiini Lääke: Albuteroli 4 mg ja kofeiini 200 mg Albuteroli 4 mg ja kofeiini 200 mg aineenvaihduntaan Muut nimet: Albuteroli Kofeiini
Kokeellinen: Kofeiinia 200mg 200 mg kofeiinia tai lumelääkettä annetaan pillerimuodossa	Lääke: 2 mg albuterolia 2mg albuterolia aineenvaihduntaan Muut nimet: Albuteroli Lääke: 4 mg albuterolia 4 mg albuterolia aineenvaihduntaan Muut nimet: Albuteroli Lääke: 100 mg kofeiinia 100mg kofeiinia aineenvaihduntaan Muut nimet: Kofeiini Lääke: 200mg kofeiinia 200mg kofeiinia aineenvaihduntaan Muut nimet: Kofeiini Lääke: Albuteroli 2 mg ja kofeiini 100 mg Albuterol 2mg ja 100mg kofeiinia Muut nimet: Albuteroli Kofeiini Lääke: Albuteroli 2 mg ja kofeiini 200 mg Albuteroli 2mg ja kofeiini 200mg aineenvaihduntaan Muut nimet: Albuteroli Kofeiini Lääke: Albuteroli 4 mg ja kofeiini 100 mg Albuteroli 4 mg ja kofeiini 100 mg aineenvaihduntaan Muut nimet: Albuteroli Kofeiini Lääke: Albuteroli 4 mg ja kofeiini 200 mg Albuteroli 4 mg ja kofeiini 200 mg aineenvaihduntaan Muut nimet: Albuteroli Kofeiini
Kokeellinen: Albuteroli 2 mg ja kofeiini 100 mg 100 mg kofeiinia yhdessä Albuterol 2 mg:n tai lumelääkkeen kanssa annetaan pillerimuodossa.	Lääke: 4 mg albuterolia 4 mg albuterolia aineenvaihduntaan Muut nimet: Albuteroli Lääke: 100 mg kofeiinia 100mg kofeiinia aineenvaihduntaan Muut nimet: Kofeiini Lääke: 200mg kofeiinia 200mg kofeiinia aineenvaihduntaan Muut nimet: Kofeiini Lääke: Albuteroli 2 mg ja kofeiini 100 mg Albuterol 2mg ja 100mg kofeiinia Muut nimet: Albuteroli Kofeiini Lääke: Albuteroli 2 mg ja kofeiini 200 mg Albuteroli 2mg ja kofeiini 200mg aineenvaihduntaan Muut nimet: Albuteroli Kofeiini Lääke: Albuteroli 4 mg ja kofeiini 100 mg Albuteroli 4 mg ja kofeiini 100 mg aineenvaihduntaan Muut nimet: Albuteroli Kofeiini Lääke: Albuteroli 4 mg ja kofeiini 200 mg Albuteroli 4 mg ja kofeiini 200 mg aineenvaihduntaan Muut nimet: Albuteroli Kofeiini
Kokeellinen: Albuteroli 2 mg ja kofeiini 200 mg 200 mg kofeiinia yhdessä Albuterol 2 mg:n tai lumelääkkeen kanssa annetaan pillerimuodossa.	Lääke: 2 mg albuterolia 2mg albuterolia aineenvaihduntaan Muut nimet: Albuteroli Lääke: 4 mg albuterolia 4 mg albuterolia aineenvaihduntaan Muut nimet: Albuteroli Lääke: 100 mg kofeiinia 100mg kofeiinia aineenvaihduntaan Muut nimet: Kofeiini Lääke: 200mg kofeiinia 200mg kofeiinia aineenvaihduntaan Muut nimet: Kofeiini Lääke: Albuteroli 2 mg ja kofeiini 100 mg Albuterol 2mg ja 100mg kofeiinia Muut nimet: Albuteroli Kofeiini Lääke: Albuteroli 2 mg ja kofeiini 200 mg Albuteroli 2mg ja kofeiini 200mg aineenvaihduntaan Muut nimet: Albuteroli Kofeiini Lääke: Albuteroli 4 mg ja kofeiini 100 mg Albuteroli 4 mg ja kofeiini 100 mg aineenvaihduntaan Muut nimet: Albuteroli Kofeiini Lääke: Albuteroli 4 mg ja kofeiini 200 mg Albuteroli 4 mg ja kofeiini 200 mg aineenvaihduntaan Muut nimet: Albuteroli Kofeiini
Kokeellinen: Albuteroli 4 mg ja kofeiini 100 mg 100 mg kofeiinia yhdessä Albuterol 4 mg:n tai lumelääkkeen kanssa annetaan pillerimuodossa.	Lääke: 2 mg albuterolia 2mg albuterolia aineenvaihduntaan Muut nimet: Albuteroli Lääke: 4 mg albuterolia 4 mg albuterolia aineenvaihduntaan Muut nimet: Albuteroli Lääke: 100 mg kofeiinia 100mg kofeiinia aineenvaihduntaan Muut nimet: Kofeiini Lääke: 200mg kofeiinia 200mg kofeiinia aineenvaihduntaan Muut nimet: Kofeiini Lääke: Albuteroli 2 mg ja kofeiini 100 mg Albuterol 2mg ja 100mg kofeiinia Muut nimet: Albuteroli Kofeiini Lääke: Albuteroli 2 mg ja kofeiini 200 mg Albuteroli 2mg ja kofeiini 200mg aineenvaihduntaan Muut nimet: Albuteroli Kofeiini Lääke: Albuteroli 4 mg ja kofeiini 100 mg Albuteroli 4 mg ja kofeiini 100 mg aineenvaihduntaan Muut nimet: Albuteroli Kofeiini Lääke: Albuteroli 4 mg ja kofeiini 200 mg Albuteroli 4 mg ja kofeiini 200 mg aineenvaihduntaan Muut nimet: Albuteroli Kofeiini
Kokeellinen: Albuteroli 4 mg ja kofeiini 200 mg 200 mg kofeiinia yhdessä Albuterol 4 mg:n tai lumelääkkeen kanssa annetaan pillerimuodossa.	Lääke: 2 mg albuterolia 2mg albuterolia aineenvaihduntaan Muut nimet: Albuteroli Lääke: 4 mg albuterolia 4 mg albuterolia aineenvaihduntaan Muut nimet: Albuteroli Lääke: 100 mg kofeiinia 100mg kofeiinia aineenvaihduntaan Muut nimet: Kofeiini Lääke: 200mg kofeiinia 200mg kofeiinia aineenvaihduntaan Muut nimet: Kofeiini Lääke: Albuteroli 2 mg ja kofeiini 100 mg Albuterol 2mg ja 100mg kofeiinia Muut nimet: Albuteroli Kofeiini Lääke: Albuteroli 2 mg ja kofeiini 200 mg Albuteroli 2mg ja kofeiini 200mg aineenvaihduntaan Muut nimet: Albuteroli Kofeiini Lääke: Albuteroli 4 mg ja kofeiini 100 mg Albuteroli 4 mg ja kofeiini 100 mg aineenvaihduntaan Muut nimet: Albuteroli Kofeiini Lääke: Albuteroli 4 mg ja kofeiini 200 mg Albuteroli 4 mg ja kofeiini 200 mg aineenvaihduntaan Muut nimet: Albuteroli Kofeiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Albuterolin ja kofeiinin yhdistelmän metaboliaan arvioidaan muutosta. Aikaikkuna: Osallistujia seurataan lähtötilanteessa ja tutkimuksen keston aikana, keskimäärin 10 viikkoa.	Joiden 8 yhdistelmän järjestys määräytyy satunnaisesti (kuten kolikon heittäminen), eikä osallistuja tai tutkimushenkilöstö tiedä mitä pillereissä on. Pillereiden tunnistetiedot voidaan määrittää murtamalla koodi hätätilanteessa. 1. Albuteroli 2 mg; 2. Albuteroli 4 mg; 3. Kofeiini 100 mg; 4. Kofeiini 200 mg; 5. Albuteroli 2 mg ja kofeiini 100 mg; 6. Albuteroli 2 mg ja kofeiini 200 mg; 7. Albuteroli 4 mg ja kofeiini 100 mg; 8. Albuteroli 4 mg ja kofeiini 200 mg. Tiedot analysoidaan laskemalla aineenvaihduntanopeus. Aineenvaihduntanopeus mitataan hengittämällä ylävartalon päällä olevalla kirkkaalla muovihupulla sisäänhengitetyn hapen ja uloshengitetyn hiilidioksidin mittaamiseksi.	Osallistujia seurataan lähtötilanteessa ja tutkimuksen keston aikana, keskimäärin 10 viikkoa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Hengitysosamäärä (RQ) Aikaikkuna: Osallistujia seurataan lähtötilanteessa ja tutkimuksen keston aikana, keskimäärin 10 viikkoa.	Hengitysosamäärä (RQ) lasketaan suhteesta, joka ilmaisee hengityksen aikana vapautuvan hiilidioksidin määrän suhdetta kulutetun hapen määrään.	Osallistujia seurataan lähtötilanteessa ja tutkimuksen keston aikana, keskimäärin 10 viikkoa.
Pulssi Aikaikkuna: Osallistujia seurataan lähtötilanteessa ja tutkimuksen keston aikana, keskimäärin 10 viikkoa.	Pulssi on taajuus, jolla sydän lyö. Pulssia kutsutaan tavallisesti sykkeeksi, joka on kuinka monta kertaa sydän lyö minuutissa.	Osallistujia seurataan lähtötilanteessa ja tutkimuksen keston aikana, keskimäärin 10 viikkoa.
Verenpaine Aikaikkuna: Lähtötaso 8 annoksen aikapisteeseen	Kun sydän lyö, se supistuu ja työntää verta valtimoiden läpi muualle kehoon. Tämä voima luo painetta valtimoihin. Tätä kutsutaan systoliseksi verenpaineeksi tai huippuluvuksi. Systolinen verenpaine tai alaluku ilmaisee valtimoiden painetta, kun sydän lepää lyöntien välillä.	Lähtötaso 8 annoksen aikapisteeseen
Lämpötila Aikaikkuna: Osallistujia seurataan lähtötilanteessa ja tutkimuksen keston aikana, keskimäärin 10 viikkoa.	Suun lämpötila on, kun lämpömittari asetetaan suuhun mittaamaan kehon lämpöä.	Osallistujia seurataan lähtötilanteessa ja tutkimuksen keston aikana, keskimäärin 10 viikkoa.
Turvallisuusarvioinnit (laboratorio, haittatapahtumat, fyysiset kokeet ja EKG) Aikaikkuna: Osallistujia seurataan lähtötilanteessa ja tutkimuksen keston aikana, keskimäärin 10 viikkoa.	Laboratoriot, haittatapahtumat, fyysiset kokeet ja EKG (EKG tai EKG) arvioidaan sen varmistamiseksi, ettei mikään ole normaalin alueen ulkopuolella.	Osallistujia seurataan lähtötilanteessa ja tutkimuksen keston aikana, keskimäärin 10 viikkoa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pennington Biomedical Research Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 12. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 18. joulukuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. joulukuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

PBRC 28026

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset 2 mg albuterolia

Cascade Pharmaceuticals, Inc

Rekrytointi

CS0159 kiinalaisilla potilailla, joilla on PSC (primaarinen sklerosoiva kolangiitti)

Primaarinen sklerosoiva kolangiitti

Kiina
Philip Morris Products S.A.

Valmis

Tuotteen käyttö ja mukauttaminen, P3P:n turvallisuus ja siedettävyys aikuisilla terveillä tupakoitsijoilla, jotka vaihtavat siihen

Farmakokinetiikka

Venäjän federaatio
Maastricht University
TNO; Netherlands Instititute for Health Services Research; University of Twente

Valmis

Kroonisten sairauksien taakan arviointityökalun (ABCC) tehokkuus ja täytäntöönpano

Sydämen vajaatoiminta | Diabetes mellitus, tyyppi 2 | Krooninen keuhkoahtaumatauti | Astma

Alankomaat
University Hospital, Clermont-Ferrand

Tuntematon

Krooninen kipu ja sosiaalinen haavoittuvuus: sosiaalisen haavoittuvuuden esiintyvyys ja ennakoivat tekijät kipukeskuksen arvioinnissa ja hoidossa (CETD) (PRECAPAIN)

Krooninen kipu

Ranska
Rhizen Pharmaceuticals SA
Incozen Therapeutics Pvt Ltd

Valmis

Tutkimus suun kautta otettavan RP7214:n, DHODH-estäjän, tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on oireinen lievä COVID-19-infektio.

SARS-CoV-2-infektio

Intia
Xentria, Inc.

Valmis

XTMAB-16:n yksittäisen suonensisäisen infuusion turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka terveillä aikuisilla

Terveet osallistujat

Yhdysvallat
St. Louis University

Valmis

Tekstiviestit terveydenhuollon käytössä

Tekstiviestittely
Johns Hopkins University
Cultivate Biologics

Valmis

Hamppuperäisen suun kautta otettavan tuotteen kerta-annoksen farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka CBD:CBD-A-suhteella 1:1

Kannabis

Yhdysvallat
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Lopetettu

Pää- ja kaulasyövän loppuelämän hoidon parantaminen

MSKCC:ssä ei-kutaanisten levyepiteelikarsinoomien vuoksi hoidettujen potilaiden perheet tai lähisukulaiset | Ylempi ruoansulatuskanava

Yhdysvallat
University of Chicago
COPD Foundation; Society of Hospital Medicine; Onda Collective; The Hospital...

Rekrytointi

Reducing REVISITS -tutkimus: Cluster RCT (REVISITS)

COPD | Akuutti COPD:n paheneminen

Yhdysvallat

Albuterolin ja kofeiinin mahdollisten synergististen vaikutusten testaus aineenvaihduntanopeuteen (CALM)